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Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!
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Connecting and Presenting at EUROGIN 2024
By: Vikrant Sahasrabuddhe, M.B.B.S., Dr.P.H., NCI Project Scientist and Director, ULACNet Program
ULACNet efforts and investigators were prominently featured at this year’s EUROGIN International Multidisciplinary HPV Congress held in Stockholm, Sweden in March 2024. This scientific congress focused on showcasing opportunities for translating evidence-based research into clinical practice for HPV-associated cancers, with a focus on prevention and diagnostics, and brought together over 1500 participants from over 75 countries, including several NCI supported investigators.
At the meeting, we organized a joint “meet and greet” session for investigators from the ULACNet and CASCADE networks, given their overlapping areas of scientific focus. Over a dozen collaborators (representing disciplines as diverse as cancer prevention and epidemiology, infectious diseases, obstetrics and gynecology, and pediatrics) joined this networking opportunity that served as a forum for exchanging thoughts and ideas to synergize collaborations. A particularly fruitful aspect of such joint interactions was the opportunity for bidirectional and cross-network learnings, including—and especially—those shared by several investigators and institutions who are part of both networks.
In addition, I co-chaired a scientific session with Dr. Anna Giuliano (ULACNet-ROCCHHA Consortium) entitled “Research to advance prevention of cervical and HPV-related cancers among persons living with HIV”. This session highlighted the development and progress of both the ULACNet and CASCADE networks, as well as provided a broad overview of the range of scientific emphasis areas covered by both networks. The presenters from ULACNet included Drs. Joel Palefsky (CAMPO Consortium), Luisa Villa (ROCCHHA Consortium), and Margaret Madeleine and Ann Duerr (Colaboración Evita Consortium), who were joined by the three contact principal investigators of CASCADE Research Base grants: Drs. Rachel Winer, Timothy Wilkin, and Jennifer Smith. The designs and/or results from multiple research trials were presented. The focus of the ULACNet presentations included an overview of the work done to date, initial/preliminary results of some key trials, and designs of upcoming studies. Presenters emphasized the unique aspects of their partnerships and collaborative capacity building efforts.
In summary, the session provided the audience with an eagle-eye view of how studying the efficacy and effectiveness of interventions to prevent HPV-related cancers in persons with HIV in ULACNet naturally dovetailed with ongoing efforts in CASCADE for evaluating the effectiveness of such interventions in intended use settings to inform implementation and scale-up.
Challenges and Solutions for Carrying out Multicenter Clinical Trials - ULACNet-201
Alejandra Portillo-Romero, MD., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Estefanía Brito-Nava, MD., M.Sc. , National Institute of Public Health (Instituto Nacional de Salud Pública, INSP).
Recruiting participants for a clinical trial and retaining them is often the most difficult part of successfully completing a study. Particularly if the participants are part of a historically stigmatized population and during a pandemic, such as COVID-19 with multiple restrictions to prevent the spread of the SARS-CoV-2 virus. On site, the barriers we faced at the beginning were multiple and at different levels;
- Delay in obtaining federal approval (COFEPRIS, a federal regulatory agency similar to the FDA) due to the excess of pandemic-related applications.
- Low availability of medical supplies (gloves, masks, swabs, preservative media for sample storage).
- Restrictions on access to HIV clinics to avoid overcrowding.
- Misconception that Human Papillomavirus (HPV) only poses risk to women, lack of knowledge about HPV, its relationship to cancer and uncertainty about vaccines in general among community members, and even among health professionals.
- Lack of dissemination of the study by physicians at HIV clinics.
Recruitment began in November 2021 and was carried out in two Ambulatory Care centers for the Prevention and Treatment of AIDS and Sexually Transmitted Infections (CAPASITS in Spanish), located in different states of the country (Morelos and Puebla). Both clinics provide free specialized care and services for the prevention of HIV transmission and treatment (to patients with no other form of social security).
As a result, we use various strategies to increase recruitment, such as;
- Identify potential participants who may be eligible:
- When participants went to the HIV clinic for medication (ART), viral load and CD4 count monitoring, vaccination (COVID, Influenza), dental care, psychological care, nutritional care, rapid testing for other STIs, or medical care.
- Distribution of flyer containing relevant information about the study (contact information, purpose, duration, eligibility, and exclusion criteria).
- Community engagement: through key leaders of groups or organizations supporting people living with HIV and transgender women with the purpose of building trust among the community.
- Involvement of healthcare professionals from HIV clinics in the study: has allowed the identification of potential barriers and facilitators for the recruitment and retention of participants.
- Use of social and/or communication networks: For example; Facebook, or digital media (WhatsApp), ads on a dating app ("SCRUFF"), for the dissemination of the study.
Once the "potential candidate" was identified, fieldwork staff recorded the basic contact data (name, telephone number), and then followed up via WhatsApp, which made it possible to verify the inclusion and exclusion criteria in a "comfortable and private" way for the candidates, until an appointment was made and they were enrolled in the study. In addition, all the reasons why "potential candidates" were not enrolled in the study after the "first contact" were recorded in a database, which was very useful. For example, if the person interested in participating in the study did not meet an inclusion criterion such as time on antiretroviral treatment (ART), or sexual intercourse in the last 6 months, the potential candidate was contacted again months later to explore his/her possible participation in the study. Recruitment concluded at the end of February 2024.
On the other hand, retention is equally important, especially since this is a clinical trial involving 12 visits with a 54-month duration in its entirety.
To this end, we organized discussions with the directors of both HIV clinics to identify potential barriers and motivators for continued long-term participation among users of care in the clinical trial. We discussed ideas with them about new strategies that we should implement to reduce follow-up losses. Both HIV clinic directors agree on the following:
- They believe the best way to communicate the objective of the clinical trial is to present it as follows: "The benefit to users served in HIV clinics for the prevention of HPV infection and its possible complications, as well as contributing to advances in clinical evidence that will be able to serve the population living with HIV."
- Distance, time or transportation costs between participants could negatively influence retention. In order to mitigate this barrier, we covered the cost of transportation for participants during their study visits.
- As directors of the HIV clinics, they pledged to continue providing all the facilities, use of facilities, as well as support to the participants, letting them know that they are aware of the development of this type of study, and that their participation contributes to knowledge building.
Finally, the impression of both directors was the users see the study as "something positive for their health" as well as feeling accompanied. As a site we will continue to explore more strategies that will allow us to conclude the study successfully, and contribute to participant satisfaction with their clinical trial experience.
ULACNet-301, OPTIMO Study, has Completed Enrollment in Peru, Brazil and Haiti: Interim Analysis Presented at Eurogin 2024
By GHESKIO team members: Vanessa Rouzier, Genevieve Hilaire, Rose Cardelle, Patrice Severe, Josianne Louis, Nadalet Alcenat, Marie Marcelle Deschamps; FIOCRUZ team members: Emilia Jalil, Viviane Tuler and Fred Hutch team member: Delia Pinto-Santini
Our Colaboración Evita Trial 301 on HPV vaccination in children living with HIV in Peru (Via Libre site), Brazil (FIOCRUZ site) and Haiti (GHESKIO site) has completed enrollment across all sites as of January 31st, 2024. The study had initiated accrual in Peru back in March 2022, followed by Brazil in May 2023 and Haiti in June 2023.
The study is currently following 95 children and adolescents, 26 of which are from Peru, 51 from Haiti and 18 from Brazil. Follow-up of study participants will be completed at the Via Libre site by February 2025.
Despite the country's difficult socio-politico-economic situation, with a determined and proactive team, GHESKIO was able to enroll study participants: twelve (12) in Arm 1, eleven (11) in Arm 2, twelve (12) in Arm 3 and sixteen (16) in Arm 4, over a 6-month period. In collaboration with their dedicated community agents, who have a very good relationship with the parents of children receiving care at GHESKIO's youth and adolescent clinic, participants were recruited by calling them and even making home visits in insecure neighborhoods plagued by gang violence to invite parents and children to the site for study participation. Challenges in recruiting rapidly for the OPTIMO study included the ongoing socio-political crisis in Haiti with rampant armed gang violence causing massive displacement of the population in search of safe shelter, the fact that many eligible children did not have any official identification documents (which is a requirement for study participation to confirm identify of research participants), and a major flood causing extensive damage at the site in September 2023. Despite these, GHESKIO’s dedicated team pushed on and succeeded in enrolling 51 participants!
Retention will be challenging but the study team plans to continue home visits with their health agents, constantly updating the contact information of study participants, maintaining close telephone contact for visit reminders, and supporting participants with transportation fees, food kits, and support focus groups.
After intensive teamwork, 18 participants were enrolled in the Brazilian site, including three (3) participants in Arm 1, three (3) in Arm 2, and six (6) in each of Arms 3 and 4. Recruitment efforts included contacting different health services and multidisciplinary teams that care for children living with HIV in Rio de Janeiro and neighboring municipalities. The main challenge for recruiting potential participants was identifying and locating children not vaccinated against HPV, since vaccination with the 4-valent HPV vaccine is part of the national vaccination calendar in Brazil and municipalities had carried out recent vaccination campaigns to promote HPV vaccination.
The study teams in Brazil and Haiti will continue their efforts to follow-up already enrolled participants and complete study visits by 2026. Interim analysis of HPV vaccine responses 1 month-after study vaccination regimens (3 vs 2 vs 1 dose in CLWH and 1-dose in HIV negative children) is underway. Preliminary data (including data from Haiti and Peru) presented at Eurogin 2024 (Stockholm, Sweden) suggest that 1-dose of HPV vaccine in children living with HIV may not be sufficient against HPV infection as HPV16 and HPV18 binding antibody responses are significantly lower in arm 3 (1-dose in CLWH) than in arm 4 (1-dose in HIV negative children). The efforts of the OPTIMO study teams will shed light into the optimal HPV vaccination regimen to protect this vulnerable population from HPV-related disease.
¡Bienvenido a ULACNet Update, donde compartimos actualizaciones programáticas y de investigación para la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!
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Conexión y presentación en EUROGIN 2024
Por: Vikrant Sahasrabuddhe, licenciado en medicina y cirugía, doctorado (M.B.B.S., Dr.P.H., en inglés), científico y director del Proyecto del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, en inglés), Programa ULACNet
Los esfuerzos e investigadores de la Red de ensayos clínicos para la prevención del VIH, el VPH y el cáncer en EE. UU., América Latina y el Caribe (ULACNet, en inglés) fueron destacados en el Congreso Multidisciplinario Internacional sobre VPH EUROGIN celebrado este año en Estocolmo, Suecia, en marzo de 2024. Este congreso científico se centró en mostrar oportunidades para transformar la investigación basada en evidencia en la práctica clínica para los cánceres asociados al VPH, con un enfoque en la prevención y el diagnóstico, y reunió a más de 1500 participantes de más de 75 países, incluidos varios investigadores financiados por el NCI.
En la reunión, organizamos una sesión conjunta de encuentros para investigadores de las redes ULACNet y CASCADE, dada su superposición de áreas de enfoque científico. Más de una docena de colaboradores (en representación de disciplinas tan diversas como prevención y epidemiología del cáncer, enfermedades infecciosas, obstetricia y ginecología y pediatría) se unieron a esta oportunidad de establecer contactos que sirvió como foro de intercambio de pensamientos e ideas para sinergizar colaboraciones. Un aspecto particularmente fructífero de estas interacciones conjuntas fue la oportunidad de aprendizajes bidireccionales y entre redes, incluidos, y especialmente, los compartidos por varios investigadores e instituciones que forman parte de ambas redes.
Además, copresidí una sesión científica con la Dra. Anna Giuliano (Consorcio ULACNet-ROCCHHA) titulada “Investigación para avanzar en la prevención de cánceres cervicales y relacionados con el VPH entre personas que viven con VIH”. En esta sesión se destacó el desarrollo y el progreso de las redes ULACNet y CASCADE, y se ofreció un resumen del rango de áreas de énfasis científico cubiertas por ambas redes. Los presentadores de ULACNet incluyeron a los Dres. Joel Palefsky (Consorcio CAMPA), Luisa Villa (Consorcio ROCCHHA) y Margaret Madeleine y Ann Duerr (Consorcio Colaboración Evita), a quienes se sumaron los tres investigadores principales de contacto de las becas basadas en investigación de CASCADE: Dres. Rachel Winer, Timothy Wilkin y Jennifer Smith. Se presentaron los diseños y resultados de múltiples ensayos de investigación. Las presentaciones de la ULACNet se centraron en un resumen del trabajo realizado hasta la fecha, los resultados iniciales/preliminares de algunos ensayos clave y los diseños de los próximos estudios. Los ponentes destacaron los aspectos singulares de sus asociaciones y sus esfuerzos de colaboración para el desarrollo de capacidades.
En síntesis, la sesión proporcionó a los asistentes un resumen de cómo el estudio de la eficacia y efectividad de las intervenciones para prevenir los cánceres relacionados con el VPH en personas con VIH en la ULACNet coincide naturalmente con los esfuerzos continuos en la CASCADE para evaluar la efectividad de esas intervenciones en entornos de uso previsto para fundamentar la aplicación y ampliación.
Desafíos y soluciones para la realización del ensayo clínico multicéntrico ULACNet-201 (Consorcio ROCCHHA-Sitio México).
Alejandra Portillo-Romero, MD., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Estefanía Brito-Nava, MD., M.Sc., Instituto Nacional de Salud Pública.
Reclutar participantes para un ensayo clínico y retenerlos suele ser la parte más difícil de completar con éxito un estudio. Particularmente, si los participantes forman parte de una población históricamente estigmatizada y durante una pandemia, como fue la de COVID-19 con múltiples restricciones para evitar la propagación del virus SARS-CoV-2. En nuestro sitio, las barreras que enfrentamos en un inicio fueron múltiples y a diferentes niveles;
- Retraso en la obtención de la aprobación federal (COFEPRIS, agencia reguladora federal similar a la FDA), debido al exceso de solicitudes relacionadas con la pandemia.
- Baja disponibilidad de insumos médicos (guantes, cubrebocas, hisopos, medios preservantes para el almacenamiento de muestras).
- Restricciones para el acceso a clínicas de VIH para evitar conglomeraciones.
- Idea errónea de que el Virus del Papiloma Humano (VPH) sólo implica riesgos para las mujeres, la falta de conocimiento sobre el VPH, su relación con el cáncer y diversas dudas sobre las vacunas en general entre miembros de la comunidad e incluso entre profesionales de salud.
- Falta de difusión sobre el estudio por parte de los médicos tratantes de las clínicas de VIH.
El reclutamiento inició en noviembre de 2021 y se llevó a cabo en dos Centros de Atención Ambulatoria para la Prevención y Tratamiento del SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual (CAPASITS), ubicados en diferentes estados del país (Morelos y Puebla). Ambas clínicas, brindan atención especializada y servicios para la prevención de la transmisión y tratamiento del VIH, de forma gratuita (a pacientes sin otra forma de seguridad social).
Derivado a lo anterior, utilizamos diversas estrategias para incrementar el reclutamiento, por ejemplo;
- Identificar participantes potenciales que pudieran ser elegibles:
- Cuando los participantes acudían a la clínica de VIH para la dispensación de medicamentos (TAR), monitoreo de carga viral y recuento de CD4, aplicación de vacunas (COVID, Influenza), atención médica dental, atención psicológica, atención nutricional, realización de pruebas rápidas para otras ITS, o atención médica.
- Distribución de flyer que concentraba información relevante sobre el estudio (información de contacto, propósito, duración, criterios de elegibilidad y exclusión).
- Participación comunitaria: a través de líderes clave de grupos u organizaciones de apoyo a personas viviendo con VIH y a mujeres transgénero con el objetivo de brindar confianza entre la comunidad.
- Participación de profesionales de salud de las clínicas de VIH en el estudio: ha permitido identificar barreras potenciales y facilitadores para el reclutamiento y la retención de los participantes.
- Uso de redes sociales y/o de comunicación: Por ejemplo; Facebook, o medios digitales de comunicación (WhatsApp), anuncios en una aplicación de citas (“SCRUFF”), para la difusión del estudio.
Una vez que el “potencial candidato” era identificado, el personal de trabajo de campo registraba los datos de contacto básicos, (nombre, teléfono), para posteriormente hacer un seguimiento mediante WhatsApp, esto permitía verificar los criterios de inclusión y exclusión de una forma “cómoda y privada” para los candidatos, hasta concretar una cita y enrolarse en el estudio. Además, todas las razones por las que los “potenciales candidatos” no eran enrolados en el estudio posterior al “primer contacto” fueron registradas en una base de datos, lo que fue de gran utilidad. Por ejemplo, si la persona interesada en participar en el estudio no cumplía con un criterio de inclusión como el tiempo de uso de tratamiento antirretroviral (TAR) o relaciones sexuales en los últimos 6 meses, se contactaba nuevamente al candidato potencial meses después para explorar con él su posible participación en el estudio. El reclutamiento concluyó a finales de febrero de 2024.
Por otro lado, la retención es igualmente importante, sobre todo al tratarse de un ensayo clínico que contempla 12 visitas con una duración de 54 meses en su totalidad.
Para ello, organizamos discusiones con las directoras de ambas clínicas de VIH, con el objetivo de identificar barreras y motivadores potenciales para continuar con la participación a largo plazo, entre los usuarios de la atención en el ensayo clínico. Comentamos ideas con ellas sobre nuevas estrategias que debemos implementar para disminuir posibles pérdidas de seguimiento. Ambas directoras de las clínicas de VIH coinciden en lo siguiente:
- Consideran que la mejor manera de comunicar el objetivo del ensayo clínico es plantearlo como: “El beneficio a los usuarios atendidos en las clínicas de VIH para la prevención de la infección por VPH y sus posibles complicaciones, así como contribuir a los avances en la evidencia clínica que podrá servir a la población que vive con VIH”.
- La distancia, el tiempo o costos de transporte entre los participantes, pudieran influir negativamente en la retención. Para mitigar esta barrera, cubrimos el costo del transporte de los participantes durante sus visitas del estudio.
- Como directoras de las clínicas de VIH, se comprometieron a continuar brindando todas las facilidades, uso de instalaciones, así como el respaldo con los participantes haciéndoles saber que ellas tienen conocimiento del desarrollo de este tipo de estudios y que su participación contribuye en la construcción del conocimiento.
Finalmente, la impresión de ambas directoras fue que los usuarios visualizan el estudio como “algo positivo a su salud” además de sentirse acompañados. Como sitio continuaremos explorando más estrategias que permitan concluir el estudio con éxito, y que contribuyan a que los participantes se sientan satisfechos con su experiencia del ensayo clínico.
ULACnet-301, estudio OPTIMO, ha completado la inscripción en Perú, Brasil y Haití: Presentan análisis provisional en Eurogin 2024
Por los miembros del equipo GHESKIO: Vanessa Rouzier, Genevieve Hilaire, Rose Cardelle, Patrice Severe, Josianne Louis, Nadalet Alcenat, Marie Marcelle Deschamps; miembros del equipo FIOCRUZ: Emilia Jalil, Viviane Tuler y miembro del equipo Fred Hutch: Delia Pinto-Santini
Nuestro Ensayo de Colaboración Evita 301 sobre vacunación contra el VPH en niños que viven con VIH en Perú (sitio de Vía Libre), Brasil (sitio del FIOCRUZ) y Haití (sitio del GHESKIO) ha completado la inscripción en todos los sitios al 31 de enero de 2024. El estudio había iniciado la acumulación en Perú en marzo de 2022, seguido de Brasil en mayo de 2023 y Haití en junio de 2023.
El estudio actualmente da seguimiento a 95 niños y adolescentes, 26 de los cuales son de Perú, 51 de Haití y 18 de Brasil. El seguimiento de los participantes del estudio se concluirá en el sitio de Vía Libre para febrero de 2025.
A pesar de la difícil situación socio-político-económica del país, con un equipo determinado y proactivo, GHESKIO pudo inscribir a los participantes del estudio: doce (12) en el grupo 1, once (11) en el grupo 2, doce (12) en el grupo 3 y dieciséis (16) en el grupo 4 en un periodo de 6 meses. En colaboración con sus dedicados agentes comunitarios, quienes tienen una muy buena relación con los padres de los niños que reciben atención en la clínica juvenil y adolescente de GHESKIO, se reclutó a los participantes con llamadas y visitas domiciliarias en barrios inseguros plagados de violencia de pandillas para invitar a padres e hijos al sitio para participar en el estudio. Entre los desafíos en el reclutamiento rápido para el estudio OPTIMO se incluyen la crisis socio-política actual en Haití con la violencia desenfrenada de pandillas armadas que provocó el desplazamiento masivo de la población en busca de refugio seguro, el hecho de que muchos niños elegibles no tenían ningún documento de identificación oficial (que es un requisito para la participación en el estudio para confirmar la identificación de los participantes de la investigación) y una inundación fuerte que causó daños extensos en el sitio en septiembre de 2023. A pesar de esto, ¡el equipo dedicado de GHESKIO siguió adelante y logró inscribir a 51 participantes!
La retención será un desafío, pero el equipo del estudio planea continuar las visitas domiciliarias con sus agentes de salud, actualizar constantemente la información de contacto de los participantes del estudio, mantener un contacto telefónico cercano para recordar las visitas y brindar apoyo financiero a los participantes con el transporte, paquetes de alimentos y grupos focales de apoyo.
Después de un trabajo intensivo en equipo, se inscribieron 18 participantes en el sitio brasileño, incluidos tres (3) participantes en el grupo 1, tres (3) en el grupo 2, y seis (6) en cada uno de los grupos 3 y 4. Los esfuerzos de reclutamiento incluyeron el contacto con diferentes servicios de salud y equipos multidisciplinarios que atienden a niños que viven con VIH en Río de Janeiro y municipios vecinos. El principal reto para reclutar posibles participantes fue identificar y localizar a los niños no vacunados contra el VPH, ya que la vacunación con la vacuna tetravalente contra el VPH forma parte del calendario nacional de vacunación en Brasil y los municipios habían llevado a cabo campañas recientes de vacunación para promover la vacunación contra el VPH.
Los equipos del estudio en Brasil y Haití continuarán sus esfuerzos para dar seguimiento a los participantes ya inscritos y completar las visitas de estudio para 2026. Se está llevando a cabo un análisis provisional de las respuestas de la vacuna contra el VPH 1 mes después del estudio de los regímenes de vacunación (con 3, 2 y 1 dosis en niños que viven con VIH [CLWH, en inglés] y 1 dosis en niños VIH negativos). Los datos preliminares (que incluyen datos de Haití y Perú) presentados en Eurogin 2024 (Estocolmo, Suecia) sugieren que 1 dosis de la vacuna contra el VPH en niños que viven con VIH puede no ser suficiente contra la infección por VPH, ya que las respuestas de anticuerpos de unión al VPH16 y VPH18 son significativamente menores en el grupo 3 (1 dosis en niños que viven con VIH) que en el grupo 4 (1 dosis en niños VIH negativos). Los esfuerzos de los equipos del estudio OPTIMO explicarán el régimen óptimo de vacunación contra el VPH para proteger a esta población vulnerable de enfermedades relacionadas con el VPH.
Bienvenue dans la mise à jour ULACNet Update, où nous partageons des mises à jour programmatiques et de recherche pour le réseau d'essais cliniques sur la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!
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- Conexões e apresentações na EUROGIN 2024
- Desafios e soluções para a realização do ensaio clínico multicêntrico ULACNet-201 (Consórcio ROCCHHA-Localidade do México)
- O estudo OPTIMO, da ULACNet-301, concluiu o recrutamento no Peru, Brasil e Haiti: A análise intermediária foi apresentada no evento Eurogin 2024
Conexões e apresentações na EUROGIN 2024
Por: Vikrant Sahasrabuddhe, Bacharel em Medicina e Cirurgia (M.B.B.S.), Doutor em Saúde Pública (Dr.P.H.), Cientista do Projeto do Instituto Nacional do Câncer (NCI) e Diretor do Programa ULACNet
Os pesquisadores e a contribuição da ULACNet foram apresentados com destaque no Congresso Internacional Multidisciplinar de HPV da EUROGIN deste ano, realizado em Estocolmo, Suécia, em março de 2024. Este congresso científico teve como foco exibir oportunidades para traduzir pesquisas baseadas em evidências para a prática clínica de cânceres associados ao HPV, com foco em prevenção e diagnóstico, e reuniu mais de 1500 participantes de mais de 75 países, incluindo vários pesquisadores apoiados pelo NCI.
Durante a reunião, promovemos uma sessão conjunta de "meet and greet" para os pesquisadores das redes ULACNet e CASCADE, aproveitando a sobreposição de áreas de foco científico de ambas as equipes. Mais de uma dúzia de colaboradores (de áreas tão diversas quanto prevenção do câncer e epidemiologia, doenças infecciosas, obstetrícia e ginecologia, e pediatria) participaram desta oportunidade de networking, que serviu como um fórum para a troca de pensamentos e ideias, buscando a sinergia nas colaborações. Um dos aspectos mais valiosos dessas interações conjuntas foi a oportunidade de aprendizado bidirecional e entre redes, especialmente por meio do compartilhamento de conhecimento entre pesquisadores e instituições que participam de ambas as redes.
Além disso, fui um dos moderadores de uma sessão científica juntamente com a Dra. Anna Giuliano (Associação ULACNet-ROCCHHA) intitulada "Research to advance prevention of cervical and HPV-related cancers among persons living with HIV" (Pesquisa para o avanço da prevenção de cânceres cervicais e relacionados ao HPV entre pessoas vivendo com HIV). Esta sessão destacou o desenvolvimento e o progresso das redes ULACNet e CASCADE, além de fornecer uma visão geral da variedade de áreas de ênfase científica cobertas por ambas as redes. Os apresentadores da ULACNet incluíram os Drs. Joel Palefsky (Associação CAMPO), Luisa Villa (Associação ROCCHHA), e Margaret Madeleine e Ann Duerr (Associação Colaboración Evita), que foram acompanhados pelos três principais pesquisadores de base de pesquisa do CASCADE: Drs. Rachel Winer, Timothy Wilkin e Jennifer Smith. Foram apresentados os projetos e/ou resultados de várias pesquisas. As apresentações da ULACNet focaram em uma visão geral do trabalho realizado até o momento, resultados iniciais/preliminares de alguns testes importantes e projetos de estudos futuros. Os apresentadores enfatizaram os aspectos únicos das parcerias e esforços colaborativos de capacitação.
Em resumo, a sessão proporcionou ao público uma visão abrangente de como o estudo da eficácia e efetividade das intervenções para prevenir cânceres relacionados ao HPV em pessoas com HIV na ULACNet naturalmente se integrou com os esforços em andamento na CASCADE para avaliar a eficácia dessas intervenções em ambientes de uso previsto, a fim de informar a implementação e a ampliação.
Desafios e soluções para a realização do ensaio clínico multicêntrico ULACNet-201 (Consórcio ROCCHHA-Localidade do México)
Por: Alejandra Portillo-Romero, Doutora em Medicina, Doutora em Ciências, Betania Allen-Leigh, PhD, Estefanía Brito-Nava, Doutora em Medicina, Mestre em Ciências., Instituto Nacional de Saúde Pública.
Recrutar participantes para um ensaio clínico e retê-los costuma ser a parte mais difícil da conclusão bem-sucedida de um estudo. Principalmente se os participantes fizerem parte de uma população historicamente estigmatizada, além de o estudo ocorrer durante uma pandemia, como a COVID-19, com múltiplas restrições para evitar a propagação do vírus SARS-CoV-2. Na nossa unidade, as barreiras que enfrentamos inicialmente foram múltiplas e em diferentes níveis;
- Atraso na obtenção de aprovação federal (COFEPRIS, agência reguladora federal similar ao FDA), devido ao excesso de solicitações relacionadas à pandemia.
- Baixa disponibilidade de insumos médicos (luvas, máscaras, cotonetes, conservantes para armazenamento de amostras).
- Restrições ao acesso a clínicas de HIV para evitar aglomerações.
- A ideia equivocada de que o Papilomavírus Humano (HPV) só oferece riscos para as mulheres, o desconhecimento sobre o HPV, sobre a sua relação com o câncer e diversas dúvidas sobre vacinas em geral entre os membros da comunidade, e até mesmo entre profissionais de saúde.
- Falta de divulgação do estudo pelos médicos titulares das clínicas de HIV.
O recrutamento começou em novembro de 2021 e foi realizado em dois Centros de Atendimento Ambulatorial de Prevenção e Tratamento de AIDS e Infecções Sexualmente Transmissíveis (CAPASITS), localizados em diferentes estados do país (Morelos e Puebla). Ambas as clínicas oferecem atendimento e serviços especializados de prevenção da transmissão e tratamento do HIV, gratuitamente (para pacientes sem outra forma de amparo à saúde).
Devido às questões anteriores, utilizamos diversas estratégias para aumentar o recrutamento, como por exemplo:
- Identificar potenciais participantes que pudessem ser selecionados:
- Quando os participantes compareciam ao ambulatório de HIV para dispensação de medicamentos (TARV), monitoramento de carga viral e contagem de CD4, aplicação de vacinas (COVID, Influenza), atendimento médico odontológico, atendimento psicológico, atendimento nutricional, testagem rápida para outras IST ou atendimento médico.
- Distribuição de folheto que agrupava informações relevantes sobre o estudo (dados de contato, finalidade, duração, critérios de elegibilidade e de exclusão).
- Participação comunitária: através dos principais líderes de grupos ou organizações que apoiam pessoas que vivem com HIV e mulheres transgênero, com o objetivo de proporcionar confiança entre a comunidade.
- Participação de profissionais de saúde de clínicas de HIV no estudo: permitiu identificar potenciais barreiras e facilitadores para o recrutamento e retenção de participantes.
- Uso de redes sociais e/ou de comunicação: Por exemplo: Facebook, ou redes sociais de comunicação (WhatsApp), anúncios em aplicativo de relacionamento (“SCRUFF”), para divulgação do estudo.
Identificado o “potencial candidato”, a equipe de trabalho de campo registrava os dados básicos de contato (nome, telefone), para posterior acompanhamento através do WhatsApp, o que permitiu que os candidatos verificassem os critérios de inclusão e exclusão de forma “prática e confidencial”, até que eles marcassem uma consulta e se inscrevessem no estudo. Além disso, todas as razões pelas quais os “potenciais candidatos” não foram incluídos no estudo após o “primeiro contato” foram registradas numa base de dados, o que se mostrou muito útil. Por exemplo, se o interessado em participar do estudo não atendesse a um critério de inclusão como a duração do uso do tratamento antirretroviral (TARV) ou relações sexuais nos últimos 6 meses, o potencial candidato era contatado novamente meses depois para que fosse examinada junto a ele sua possível participação no estudo. O recrutamento foi concluído no final de fevereiro de 2024.
Por outro lado, a retenção é igualmente importante, principalmente porque se trata de um ensaio clínico que inclui 12 visitas com duração de 54 meses na sua totalidade.
Para tanto, organizamos discussões com as diretoras de ambas as clínicas de HIV, com o objetivo de identificar potenciais barreiras e principais incentivos para continuar a participação a longo prazo entre os usuários de atendimento no ensaio clínico. Com elas, debatemos ideias sobre novas estratégias que devemos implementar para reduzir possíveis perdas de acompanhamento. Ambos as diretoras das clínicas de HIV concordam com o seguinte:
- Consideram que a melhor forma de comunicar o objetivo do ensaio clínico é apresentá-lo como: “Benefício aos usuários atendidos em clínicas de HIV para a prevenção da infecção pelo HPV e suas possíveis complicações, além da contribuição para avanços nas evidências clínicas que possam atender a população que vive com HIV.”
- A distância, o tempo ou os custos de transporte entre os participantes poderiam influenciar negativamente na retenção. Para diminuir esta barreira, cobrimos o custo do transporte dos participantes durante as visitas de estudo.
- Como diretoras de clínicas de HIV, comprometeram-se a continuar a disponibilizar todas as instalações e a utilização destas, bem como o apoio aos participantes, informando-os que elas estão cientes do desenvolvimento deste tipo de estudos e que a participação de cada um contribui para o desenvolvimento do conhecimento.
Por fim, a impressão das duas diretoras foi de que os usuários encaram o estudo como “algo positivo para a saúde deles”, além de se sentirem apoiados. Como local de estudo, continuaremos explorando mais estratégias para concluir o ensaio com sucesso e ajudar os participantes a se sentirem satisfeitos com sua experiência no ensaio clínico.
O estudo OPTIMO, da ULACNet-301, concluiu o recrutamento no Peru, Brasil e Haiti: A análise intermediária foi apresentada no evento Eurogin 2024
Pelos membros da equipe GHESKIO: Vanessa Rouzier, Genevieve Hilaire, Rose Cardelle, Patrice Severe, Josianne Louis, Nadalet Alcenat, Marie Marcelle Deschamps; membros da equipe FIOCRUZ: Emilia Jalil, Viviane Tuler e membro da equipe Fred Hutch: Delia Pinto-Santini
Nosso estudo 301 da Colaboración Evita sobre vacinação contra o HPV em crianças vivendo com HIV no Peru (centro de estudo Via Libre), Brasil (centro de estudo FIOCRUZ) e Haiti (centro de estudo GHESKIO) concluiu o recrutamento em todos os locais em 31 de janeiro de 2024. O estudo iniciou a captação de participantes no Peru em março de 2022, seguido pelo Brasil em maio de 2023 e pelo Haiti em junho de 2023.
Atualmente, o estudo acompanha 95 crianças e adolescentes, sendo 26 do Peru, 51 do Haiti e 18 do Brasil. O acompanhamento dos participantes do estudo será concluído no centro de estudo Via Libre até fevereiro de 2025.
Apesar da difícil situação sociopolítico-econômica do país, através de uma equipe determinada e proativa, o centro GHESKIO conseguiu recrutar participantes no estudo: doze (12) no Braço 1, onze (11) no Braço 2, doze (12) no Braço 3 e dezesseis (16) no Braço 4, ao longo de um período de 6 meses. Com a colaboração dos dedicados agentes comunitários, que mantêm um relacionamento muito positivo com os pais das crianças que recebem cuidados na clínica de jovens e adolescentes do GHESKIO, os participantes foram recrutados através de chamadas telefônicas e até mesmo visitas domiciliares em bairros inseguros, afetados pela violência de gangues. O objetivo era convidar os pais e as crianças a participarem do estudo no local. Os desafios em recrutar rapidamente para o estudo OPTIMO incluíram a contínua crise sóciopolítica no Haiti, com a violência desenfreada de gangues armadas causando o deslocamento em massa da população em busca de abrigo seguro, o fato de que muitas crianças elegíveis não possuíam documentos de identificação oficiais (um requisito para a participação no estudo para confirmar a identidade dos participantes da pesquisa), e uma grande inundação causando danos extensos no local em setembro de 2023. Apesar desses desafios, a equipe dedicada do GHESKIO persistiu e conseguiu recrutar 51 participantes!
A retenção será um desafio, mas a equipe do estudo planeja continuar as visitas domiciliares feitas pelos agentes de saúde, atualizando constantemente as informações de contato dos participantes do estudo, mantendo contato telefônico próximo para lembretes de consultas e dando suporte aos participantes com despesas de transporte, kits de alimentos e grupos focais de apoio.
Após intenso trabalho em equipe, 18 participantes foram recrutados no centro de estudo brasileiro, incluindo três (3) participantes no Braço 1, três (3) no Braço 2 e seis (6) em cada um dos Braços 3 e 4. Os esforços de recrutamento incluíram o contato com diferentes serviços de saúde e equipes multidisciplinares que cuidam de crianças vivendo com HIV no Rio de Janeiro e em municípios vizinhos. O principal desafio para recrutar potenciais participantes foi identificar e localizar crianças não vacinadas contra o HPV, uma vez que a vacinação com a vacina HPV quadrivalente faz parte do calendário nacional de vacinação no Brasil e os municípios haviam recentemente realizado campanhas para promover a vacinação contra o HPV.
As equipes de estudo no Brasil e no Haiti continuarão os esforços para acompanhar os participantes já inscritos e concluir as visitas de estudo até 2026. A análise intermediária das respostas à vacina contra o HPV um mês após os regimes de vacinação do estudo (3 doses vs 2 doses vs 1 dose em crianças vivendo com HIV e 1 dose em crianças HIV negativas) está em andamento. Dados preliminares (incluindo dados do Haiti e do Peru) apresentados no Eurogin 2024 (Estocolmo, Suécia) sugerem que uma dose da vacina contra o HPV em crianças vivendo com HIV pode não ser suficiente contra a infecção por HPV, pois as respostas de anticorpos de ligação ao HPV16 e HPV18 são significativamente menores no Braço 3 (1 dose em crianças vivendo com HIV) do que no Braço 4 (1 dose em crianças HIV negativas). Os esforços das equipes de estudo OPTIMO ajudarão a determinar o regime ideal de vacinação contra o HPV para proteger essa população vulnerável contra doenças relacionadas ao HPV.
Bem-vindo ao ULACNet Update , onde compartilhamos atualizações programáticas e de pesquisa para a US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!
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- Se connecter et participer à EUROGIN 2024
- Défis et solutions pour mener l'essai clinique multicentrique ULACNet-201 (Consortium ROCCHHA-Sitio Mexico).
- ULACNet-301, le recrutement concernant l'étude OPTIMO est terminé au Pérou, au Brésil et en Haïti: Présentation d'une analyse intermédiaire au Congrès Eurogin 2024
Se connecter et participer à EUROGIN 2024
Par: Vikrant Sahasrabuddhe, M.B.B.S., Dr.P.H., scientifique et directeur du projet NCI, programme ULACNet
Les efforts et les chercheurs d'ULACNet ont été mis en exergue lors du congrès international multidisciplinaire sur le VPH d'EUROGIN, qui s'est tenu à Stockholm, en Suède, en mars 2024. Ce congrès scientifique a mis l'accent sur la présentation des possibilités d'application de la recherche fondée sur des données probantes à la pratique clinique pour les cancers associés au VPH, en insistant sur la prévention et le diagnostic, et a réuni plus de 1 500 participants de plus de 75 pays, dont plusieurs chercheurs bénéficiant d'un soutien du NCI.
Lors de la réunion, nous avons organisé une session conjointe de "rencontre et d'accueil" pour les chercheurs des réseaux ULACNet et CASCADE, étant donné que leurs domaines d'intérêt scientifique se chevauchaient. Plus d'une douzaine de collaborateurs (représentant des disciplines aussi diverses que la prévention et l'épidémiologie du cancer, les maladies infectieuses, l'obstétrique, la gynécologie et la pédiatrie) se sont joints à cette opportunité de réseautage qui a servi de forum d'échange de réflexions et d'idées afin de créer une synergie de collaborations. Un aspect particulièrement fructueux de ces interactions conjointes a été la possibilité d'apprentissages bidirectionnels et inter-réseaux, notamment – et surtout – ceux partagés par plusieurs chercheurs et institutions faisant partie des deux réseaux.
En outre, j'ai coprésidé une session scientifique avec le Dr. Anna Giuliano (Consortium ULACNet-ROCCHHA) intitulée "Recherche pour faire progresser la prévention des cancers du col de l'utérus et du VPH chez les personnes vivant avec le VIH". Cette session a mis en lumière le développement et les progrès des réseaux ULACNet et CASCADE, et a fourni un large aperçu de l'éventail des domaines scientifiques privilégiés ciblés par les deux réseaux. Parmi les intervenants d'ULACNet figuraient les Drs. Joel Palefsky (Consortium CAMPO), Luisa Villa (Consortium ROCCHHA), Margaret Madeleine et Ann Duerr (Consortium Colaboración Evita), qui ont été rejoints par les trois chercheurs principaux des subventions de la base de recherche CASCADE (CASCADE Research Base) : les Drs. Rachel Winer, Timothy Wilkin et Jennifer Smith. Les schémas et/ou les résultats de plusieurs essais de recherche ont été présentés. Les présentations d'ULACNet ont porté sur une vue d'ensemble des travaux réalisés à ce jour, sur les résultats initiaux/préliminaires de certains essais clés et sur les conceptions des études à venir. Les intervenants ont souligné les aspects uniques de leurs partenariats et de leurs efforts collaboratifs en matière de renforcement des capacités.
En résumé, la session a permis au public de découvrir avec précision comment l'étude de l'efficacité et des résultats des interventions visant à éviter les cancers liés au VPH chez les personnes séropositives dans le cadre d'ULACNet, s'inscrivait naturellement dans le cadre des efforts actuellement déployés par CASCADE pour évaluer l'efficacité de telles interventions dans les contextes d'utilisation visée, afin d'éclairer la mise en application et l'extension des interventions.
Défis et solutions pour mener l'essai clinique multicentrique ULACNet-201 (Consortium ROCCHHA-Sitio Mexico).
Alejandra Portillo-Romero, MD., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Estefanía Brito-Nava, MD., M.Sc., Institut National de Santé Publique (Instituto Nacional de Salud Pública, INSP).
Le recrutement et la fidélisation des participants à un essai clinique constituent souvent la partie la plus difficile de la réalisation d'une étude. Surtout si les participants font partie d'une population historiquement stigmatisée et pendant une pandémie, comme dans le cas de COVID-19 avec de multiples restrictions pour empêcher la propagation du virus SARS-CoV-2. Sur le site, les obstacles auxquels nous avons été confrontés au début étaient multiples et à différents niveaux;
- Le retard dans l'obtention de l'approbation fédérale (COFEPRIS, une agence fédérale de réglementation similaire à la FDA) en raison de l'excès de demandes liées à la pandémie.
- Faible disponibilité des fournitures médicales (gants, masques, écouvillons, milieux de conservation pour le stockage des échantillons).
- Restrictions d'accès aux cliniques VIH afin d'éviter la surpopulation.
- L'idée fausse selon laquelle le papillomavirus humain (HPV) ne présente un risque que pour les femmes, le manque de connaissances sur le HPV, sa relation avec le cancer et l'incertitude sur les vaccins en général parmi les membres de la communauté, et même parmi les professionnels de la santé.
- Le manque de diffusion de l'étude par les médecins des cliniques VIH.
Le recrutement a débuté en novembre 2021 et a été effectué dans deux centres de soins ambulatoires pour la prévention et le traitement du sida et des infections sexuellement transmissibles (CAPASITS en espagnol), situés dans différents États du pays (Morelos et Puebla). Les deux cliniques fournissent gratuitement des soins et des services spécialisés pour la prévention de la transmission du VIH et le traitement (aux patients ne bénéficiant d'aucune autre forme de sécurité sociale).
Par conséquent, nous utilisons diverses stratégies pour accroître le recrutement, comme par exemple;
- Identifier les participants potentiels qui pourraient être éligibles:
- Lorsque les participants se rendent à la clinique VIH pour obtenir des médicaments (ART), un suivi de la charge virale et du taux de CD4, une vaccination (COVID, grippe), des soins dentaires, des soins psychologiques, des soins nutritionnels, des tests rapides pour d'autres IST ou des soins médicaux.
- Distribution d'un dépliant contenant des informations pertinentes sur l'étude (coordonnées, objectif, durée, critères d'éligibilité et d'exclusion).
- Engagement communautaire: par l'intermédiaire des principaux responsables de groupes ou d'organisations soutenant les personnes vivant avec le VIH et les femmes transgenres, dans le but d'instaurer un climat de confiance au sein de la communauté.
- L'implication de professionnels de la santé des cliniques VIH dans l'étude: a permis d'identifier les obstacles potentiels et les facteurs facilitant le recrutement et la fidélisation des participants.
- L'utilisation de réseaux sociaux et/ou de communication: Par exemple, Facebook, ou les médias numériques (WhatsApp), les annonces sur une application de rencontre ("SCRUFF"), pour la diffusion de l'étude.
Une fois le "candidat potentiel" identifié, le personnel de terrain a enregistré les données de contact de base (nom, numéro de téléphone), puis a effectué un suivi via WhatsApp, ce qui a permis de vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion d'une manière "confortable et privée" pour les candidats, jusqu'à ce qu'un rendez-vous soit pris et qu'ils soient inscrits à l'étude. En outre, toutes les raisons pour lesquelles les "candidats potentiels" n'ont pas été inscrits à l'étude après le "premier contact" ont été enregistrées dans une base de données, ce qui s'est avéré très utile. Par exemple, si la personne intéressée par l'étude ne répondait pas à un critère d'inclusion tel que la durée du traitement antirétroviral (TAR) ou les rapports sexuels au cours des six derniers mois, le candidat potentiel était recontacté plusieurs mois plus tard afin d'étudier sa participation éventuelle à l'étude. Le recrutement s'est terminé à la fin du mois de février 2024.
D'autre part, la rétention est tout aussi importante, d'autant plus qu'il s'agit d'un essai clinique comportant 12 visites et d'une durée totale de 54 mois.
À cette fin, nous avons organisé des discussions avec les directeurs des deux cliniques VIH afin d'identifier les obstacles potentiels et les facteurs de motivation pour une participation continue et à long terme des utilisateurs de soins à l'essai clinique. Nous avons discuté avec eux des nouvelles stratégies que nous devrions mettre en œuvre pour réduire les pertes de suivi. Les deux directeurs des cliniques VIH sont d'accord sur les points suivants:
- Ils pensent que la meilleure façon de communiquer l'objectif de l'essai clinique est de le présenter comme suit: "Le bénéfice pour les utilisateurs des cliniques VIH pour la prévention de l'infection par le HPV et ses complications possibles, ainsi que la contribution à l'avancement des preuves cliniques qui seront en mesure de servir la population vivant avec le VIH."
- La distance, le temps ou les coûts de transport entre les participants pourraient avoir une influence négative sur la rétention. Afin d'atténuer cet obstacle, nous avons pris en charge les frais de transport des participants lors de leurs visites d'étude.
- En tant que directeurs des cliniques VIH, ils se sont engagés à continuer à fournir toutes les installations, l'utilisation des installations, ainsi que le soutien aux participants, en leur faisant savoir qu'ils sont conscients du développement de ce type d'étude et que leur participation contribue à l'acquisition de connaissances.
Enfin, les deux directeurs ont eu l'impression que les utilisateurs considéraient l'étude comme "quelque chose de positif pour leur santé" et qu'ils se sentaient accompagnés. En tant que site, nous continuerons à explorer d'autres stratégies qui nous permettront de conclure l'étude avec succès et de contribuer à la satisfaction des participants à l'égard de leur expérience de l'essai clinique.
ULACNet-301, le recrutement concernant l'étude OPTIMO est terminé au Pérou, au Brésil et en Haïti: Présentation d'une analyse intermédiaire au Congrès Eurogin 2024
Par les membres de l'équipe GHESKIO: Vanessa Rouzier, Geneviève Hilaire, Rose Cardelle, Patrice Severe, Josianne Louis, Nadalet Alcenat, Marie Marcelle Deschamps ; les membres de l'équipe FIOCRUZ: Emilia Jalil, Viviane Tuler et un membre de l'équipe Fred Hutch: Delia Pinto-Santini.
Au 31 janvier 2024, le recrutement concernant notre étude Colaboración Evita 301 sur la vaccination contre le VPH chez les enfants vivant avec le VIH au Pérou (site Via Libre), au Brésil (site FIOCRUZ) et en Haïti (site GHESKIO) était terminé sur tous les sites. L'étude avait lancé la compilation des données au Pérou en mars 2022, puis au Brésil en mai 2023 et en Haïti en juin 2023.
L'étude suit actuellement 95 enfants et adolescents, dont 26 sont originaires du Pérou, 51 d'Haïti et 18 du Brésil. Le suivi des participants à l'étude sera achevé sur le site de Via Libre d'ici février 2025.
Malgré la situation socio-politico-économique difficile du pays, et grâce à une équipe déterminée et proactive, le GHESKIO a pu, sur une période de 6 mois, recruter des participants à l'étude : douze (12) dans le bras 1, onze (11) dans le bras 2, douze (12) dans le bras 3 et seize (16) dans le bras 4. En collaboration avec leurs agents de proximité assidus, qui entretiennent de très bonnes relations avec les parents des enfants soignés à la clinique pour jeunes et adolescents du GHESKIO, les participants ont été recrutés par téléphone et même en effectuant des visites à domicile dans des quartiers peu sécurisés, en proie à la violence des gangs, afin d'inviter les parents et les enfants à se rendre sur le site pour participer à l'étude. Les difficultés rencontrées pour recruter rapidement en vue de l'étude OPTIMO étaient liées notamment à la crise sociopolitique en cours en Haïti, marquée par la violence généralisée des gangs armés entraînant un déplacement massif de la population à la recherche d'un abri sûr, au fait que de nombreux enfants éligibles n'avaient pas de pièces d'identité officielles (indispensable pour la participation à l'étude afin de confirmer l'identification des participants à la recherche), et à d'importantes inondations ayant causé des dégâts considérables sur le site en septembre 2023. Malgré cela, l'équipe dévouée du GHESKIO a continué à travailler et a réussi à inscrire 51 participants!
La rétention s'avérera difficile, mais l'équipe de l'étude prévoit de poursuivre les visites à domicile avec leurs agents sanitaires, en mettant constamment à jour les coordonnées des participants à l'étude, en maintenant un contact téléphonique étroit pour les rappels de visite, et en aidant les participants avec les frais de transport, des kits alimentaires et des groupes de discussion et de soutien.
Après un travail d'équipe intensif, 18 participants ont été recrutés dans le site brésilien, dont trois (3) participants dans le bras 1, trois (3) dans le bras 2, et six (6) dans chacun des bras 3 et 4. Les efforts de recrutement ont consisté à contacter les différents services de santé et équipes multidisciplinaires prenant en charge des enfants vivant avec le VIH, à Rio de Janeiro et dans les municipalités avoisinantes. Le principal défi dans le recrutement de participants potentiels a consisté à identifier et à localiser les enfants non vaccinés contre le VPH, étant donné que la vaccination avec le vaccin quadrivalent contre le VPH fait partie du calendrier national de vaccination au Brésil, et que les municipalités ont mené des campagnes de vaccination récentes pour promouvoir la vaccination contre le VPH.
Les équipes de l'étude au Brésil et en Haïti poursuivront leurs efforts pour suivre les participants déjà inscrits et terminer les visites relatives à l'étude d'ici 2026. Une analyse intermédiaire des réponses au vaccin contre le VPH un mois après les schémas de vaccination de l'étude (3 doses contre 2 contre 1 chez les PVVIH et 1 dose chez les enfants séronégatifs) est en cours. Les données préliminaires (comprenant les données d'Haïti et du Pérou) présentées à Eurogin 2024 (Stockholm, Suède) suggèrent qu'une dose de vaccin contre le VPH chez les enfants vivant avec le VIH pourrait ne pas être suffisante contre l'infection par le VPH, car les réponses en anticorps se liant au VPH16 et au VPH18 sont considérablement plus faibles chez les enfants vivant avec le VIH dans le bras 3 (une dose chez les PVVIH) que dans le bras 4 (une dose chez les enfants séronégatifs). Les efforts des équipes de l'étude OPTIMO permettront de déterminer le schéma vaccinal optimal contre le VPH susceptible de protéger cette population vulnérable contre les maladies liées au VPH.
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