ULACNet Update - April 2022

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Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

The Launch of UNITED: ULACNet Initiative to Enhance Community Dialogue

By: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recently, the ULACNet Recruitment and Retention Working Group launched a new program called the ULACNet Initiative to Enhance Community Dialogue (UNITED).  The objectives of UNITED are to review and discuss each ULACNet study in the context of community engagement efforts, and develop study-specific community engagement plans that are inclusive of the community in all aspects of the clinical research efforts, take into consideration community norms and the historical perspective of research within the community, best ensure strong community/researcher stakeholder engagement, and ensure that the research addresses specific health concerns of the community.

The goals of the effort are to enhance the research quality, to share with ULACNet members knowledge and lessons learned on effective strategies for enhancing recruitment and community engagement, to ensure that research outcomes and benefits are shared with the community, and to build a shared trust between researchers and the community. The recruitment and community engagement efforts for each ULACNet trial will be presented and discussed in a one-hour session. The overall outcome for these sessions is to help accrual sites establish or strengthen their community engagement plans. All ULACNet members are welcome and encouraged to attend each of the sessions.

During the March 2022 inaugural UNITED session, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center Field Coordinator Vanessa Gómez Vargas presented recruitment and community engagement plans implemented for ULACNet-101 Optimization of screening algorithms for anogenital HSIL in women and men living with HIV in Mexico and Puerto Rico. In addition to DCP staff and ULACNet members, Mr. Russell Campbell, Deputy Director of the HIV/AIDS Network Coordination (HANC), and Ms. Rona Siskind, Health Science Specialist in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Division of AIDS were in attendance to contribute to the conversation and provide their community engagement expertise.

A recording of the session, and community engagement resources may be found on the ULACNet UNITED webpage.

Implementation of community outreach strategies for recruitment of individuals into ULACNet-101 in Puerto Rico

By: Tania De Jesús, R.N.; Vanessa Gómez, M.S.; Sandra García, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, MS, Dr.P.H.; Vivian Colón-López, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Clinical trials (CTs) provide scientific evidence to improve knowledge about diseases, early detection, treatment, and quality of life. CTs depend on the successful recruitment and retention of study participants to provide valid and reliable outcomes. Reduced participation of Hispanics in CTs, including HIV-related CTs, is concerning. Nonetheless, more information is needed on the most effective strategies for recruiting and retaining PLWH in cancer CTs, particularly for Hispanic people living with HIV (PLWH).

Example of a graphic used in social media to promote the study

Community outreach is a major component in promotion and recruitment efforts of CTs. In ULACNet-101 we have included community outreach as part of our day-to-day activities; not only as a recruitment strategy, but also as an educational tool to provide important information about HPV-related cancers to the community. The goal of ULACNet-101 is to examine new screening algorithms for cervical and/or anal high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) in HIV-positive women and men living in Mexico and Puerto Rico. In Mexico City, the CT is taking place in two HIV specialized clinics, which facilitate quick access to PLWH. In Puerto Rico, the CT is taking place at the Hospital of the University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center (UPRCCC). Thus, a series of strategies have been developed and are being implemented by the research team in Puerto Rico to ensure that information about the study is available to PLWH and the general population, and thus support recruitment efforts.

Among outreach activities, ongoing and new partnerships with community, academic and clinical organizations have led to the identification of island-wide venues for the dissemination of promotional flyers, banners, and informational cards. These materials were reviewed by our local Community Advisory Board (CAB) and approved by the Institutional Review Board (IRB) of UPRCCC prior to their use. A QR code was added to promotional materials to link those interested individuals to the CAMPO website and contact information. These promotional materials are distributed at community events and in government and community-based health clinics serving PLWH where we have collaboration agreements established. In the clinics, promotional flyers are being disseminated to potential participants by case managers and/or specialized study recruiters. Additionally, the use of other promotional materials, such as condoms with the CAMPO study logo and bar code, is in the process of being implemented.

The referral of patients from collaborating clinics and contacting participants from previous CTs have been among the most high-yielding strategies for recruitment into ULACNet-101 at the moment (26% and 40% of the 35 participants recruited, respectively). This second strategy involves contacting participants from previous research studies that have agreed to be called in case they may be eligible for other trials. This has been possible through collaboration with research staff from other studies and has facilitated the identification of interested eligible individuals. As part of this experience, we have observed that maintaining communication with the participants by educating them, making ourselves available to clarify their questions and concerns, and referring them for needed follow-up services, generates trust and the foundation needed to continue recruitment and retention efforts in this population, and to support that they also refer potential participants to the study.

An active media presence has also been essential for outreach efforts (resulting in the recruitment of 11% of the current study sample). TV and radio interviews by members of our research team have provided an opportunity to educate the general population about HPV-related malignancies and promote the study as well. We have also published multiple newspaper articles that have aided these efforts. The use of social media platforms from our team, including those of the HPV Interest Group of UPRCCC (Facebook: @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) has also allowed us to connect with more people, including influencers who increase the exposition to other populations.

Outreach efforts, including academic and community partnerships and the use of media, have been key for the recruitment of participants in ULACNet-101 in Puerto Rico. While additional strategies are being planned by our research team, ongoing evaluation of all strategies is essential to monitor their success.

Accrual initiated in Peru for the Colaboración Evita ULACNet-301 protocol

By: Kristin Dahlgren, M.Sc. and Delia Pinto-Santini, Ph.D.*

With great enthusiasm we announce that our Colaboración Evita ULACNet-301 protocol: OPTIMO study, ‘Multicenter, randomized, open-label trial in children and adolescents to establish optimal number of doses for HPV vaccination in children and adolescents living with HIV’ has initiated enrollment. The first two participants were enrolled on March 10th, 2022, at the Asociación Civil Via Libre site in Lima, Peru. (See picture.)

ULACNet-301 participant receiving first study vaccine

We want to congratulate and appreciate the work of the implementing team, among others: Dr. Robinson Cabello (Via Libre Executive Director and MPI), Dr. Lenka Kolevic (local Principal Investigator and Pediatrician – see ULACNet Update - September 2021 | Division of Cancer Prevention), study coordinators: Rosemarie Ayarza and Jessica Gutierrez, pharmacist Rocio Perez, Via Libre laboratory manager Irving Diaz, data manager Victor Moquillaza, nurses Geannina Sánchez and Tania Blacido and study physicians Jose Ipanaque and Juan Facundo, who work to deliver the highest level of excellence and compassionate service to OPTIMO study participants as well as other patients and other studies’ participants at this site. They are truly a team embodying ‘Quality and Heart’ in their work.

We must also acknowledge the challenges faced and overcome to reach this milestone. Starting the study earlier was difficult because of well-known delays related to the COVID-19 pandemic, such as clinic closures.

The recent implementation of vaccination against SARS-CoV-2 in children and adolescents has also impacted study initiation, because the study requires that participants do not receive any vaccinations three weeks before starting the study. Since COVID-19 vaccination involves two doses given three weeks apart, it has been necessary to wait until three weeks after the second vaccination before enrolling participants. A further challenge has been the initiation of 'catch-up' vaccinations, including HPV vaccination, conducted in conjunction with COVID-19 vaccination for children. This has already resulted in potential study participants being vaccinated against HPV, making them ineligible for enrollment. This situation may pose further constraints on enrollment. The enrollment process has also presented challenges that our vulnerable population faces all the time, such as family issues including separation of parents, absent parents, fathers or mothers who cannot be reached, imprisoned fathers, drug addicted parents, sick relatives who cannot be reached to sign informed consents, orphaned children who lack legal guardians to authorize participation in the study, among others.

While there have been many lessons learned along the long path to opening our study, they pale in comparison to the amount of respect, compassion and sensitivity that must guide our interactions with our young participants. As we opened for enrollment, we witnessed the susceptibility of this population, far beyond their definition as a ‘vulnerable population’ in a research study. The challenges faced in locating one, or in some cases both parents, uncovered the humanity that is required of us, to provide these children with the emotional, social, and psychological support they deserve. We therefore turn our attention here and ask ourselves and the community: How can we best serve the participants in our research studies? What would be best practices to protect study participants from vulnerable populations, while also empowering them and enabling them to thrive both during and after our research studies have concluded? We would love to hear from you, please write to us at Colaboración Evita email address CE@fredhutch.org if you are interested in receiving a survey link to collect your experiences, comments, ideas regarding this important topic. We will compile the information and share it with the ULACNet community in a future newsletter.

We will carry on these important conversations as accrual continues in Peru and we initiate the second study site in Brazil. We look forward to reporting on the initiation of enrollment at INI-Fiocruz in Rio de Janeiro in the next few months. Stay tuned!

*We want to thank Dr. Lenka Kolevic for her input describing study enrollment challenges. Also, Drs. Margaret Madeleine and Ann Duerr (MPIs) for their feedback.

ULACNet Investigator Spotlight: Dr. Luisa Lina Villa

By: Caique Mello, M.P.H. and Luisa Lina Villa, Ph.D.

Dr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa is an Associate Professor at the Department of Radiology and Oncology of the School of Medicine of the Universidade de São Paulo (USP) and the Head of the Innovation in Cancer Research of the Center for Translational Research in Oncology of the Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), São Paulo, Brazil. In 1972, she graduated in Biological Sciences from USP and then went on to earn a Ph.D. in Biochemistry from the Institute of Chemistry of USP in 1978. She served as a researcher at the São Paulo branch of the Ludwig Institute for Cancer Research from 1983 to 2011, and as their Scientific Director from 2006 to 2010. She is a full member of the Brazilian Academy of Sciences and of the World Academy of Sciences.

Her research has spanned the globe, with collaborative projects not only in Brazil, but also in Canada, France, Italy, Mexico, Spain, United States of America. By the end of 2020, Dr. Villa had published 370 scientific articles and 23 book chapters! She has given over 500 presentations in both domestic and international conferences and in seminars for academic or clinical departments. In her role as an academic professor, Dr. Villa has mentored nearly 50 graduate students and post-graduate fellows. Among the numerous research projects that she has conducted throughout her career, a significant contribution to the field was made with two large prospective studies on the natural risk of HPV and cervical neoplasia (the Ludwig/McGill cohort), and the HPV In Men multinational cohort (HIM study).

More recently, Dr. Villa has helped coordinate yet another international collaboration as one of the principal investigators within the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet). The ULACNet partnership is a phenomenal opportunity to test and provide novel strategies for prevention of HPV-related diseases amongst people living with HIV in Latin America. In Brazil, where Dr. Villa spearheads one of the ULACNet study sites, both HIV and HPV are significant public health problems. This network therefore provides a pivotal opportunity to be able to test HPV prophylactic vaccines to prevent oral infections and ultimately oropharyngeal cancer in HIV-positive, cisgender men and transgender women. Another study currently in development will aim to test the performance of HPV testing to screen women living with HIV. Not only will these studies help to improve the way medical professionals triage those who are HPV-positive, but it will also help revolutionize medical guidance with regards to long-term treatment.

Dr. Villa kindly took some time out of her busy schedule to sit down with us and answer a few questions regarding her participation in the ULACNet portfolio:

What drew you to want to take on the responsibility of ULACNet?
I was attracted by the possibility of bringing new strategies to prevent HPV-associated diseases in Latin America, particularly in Brazil. I thought this would add to our continuous efforts to contribute knowledge on the epidemiology of HPV in country as well as preventive measures including screening and HPV vaccination. Importantly, this is my first large trial involving people living with HIV, giving me the opportunity to learn more about these people that are particularly susceptible to HPV infections and associated diseases.
What are most you excited about for the ULACNet-201 trial?
I knew this would be a great project because of the leadership of Anna Giuliano and Tim Wilkin, respectively the MPI and PI of this trial. I have been collaborating with Anna Giuliano in different research projects for more than 20 years, with very positive outcomes. From a more technical perspective, this trial will test the nine-valent HPV prophylactic vaccine to prevent persistent oral infections in men and transgender women, which may contribute to strengthen the prophylaxis of these infections and ultimately reduce of risk of oropharyngeal cancer – that’s huge!
What differences can you expect from your site in Brazil compared to that of the others in ULACNet-201 (Mexico and Puerto Rico), and why do you think they exist?
I do not anticipate seeing major differences; however, one obvious consideration to note are the differences in the standard of care from country to country. I can’t speak for the other sites in detail, but our Brazilian participants are accrued from two specialized STI clinics in the city of São Paulo. We expect that through the use of our detailed epidemiologic questionnaires we will be able to record and potentially control for any such differences that are observed in the three study sites.
What challenges, if any, do you anticipate with the trial and/or the participants (technical and/or operational)?

The main challenge I expect for this type of trial is retention; we need to keep the participants returning to the several follow-up visits for up to 42 months. A high participant retention rate depends very much on a committed team of study personnel, well-informed on the trial protocol. From an operational standpoint as well, the success of the study is also very much dependent on proper storage and shipment of samples to the Moffitt Cancer Center (Tampa, FL) for testing, which will require training, fine attention to detail, clear communication, and, most importantly, teamwork.

Along with the excitement of the research challenges themselves, Dr. Villa enjoys working with the students, technicians, other investigators, physicians, administrative personnel, and everyone else in between. She confidently believes that everyone on the team plays an essential role towards accomplishing the project. As a project leader, she is responsible for the coordination of the many different tasks involved in conducting the studies, not only from a technical standpoint, but also all the operational and the ethical aspects, as well. As a seasoned professional in this field, we are all grateful to have her invaluable expertise to help accomplish the ambitious goals of ULACNet.

Joining ULACNet: Advancing Our Knowledge About Cervical Cancer Prevention

By: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

I joined the NCI Division of Cancer Prevention (DCP) early this year as Program Director in the Breast and Gynecologic Cancer Research Group. My return to the NCI closes a loop in my professional life. I am a pharmacist and cancer biologist whose career spans over the cancer control continuum as well as the American continent. Through my interdisciplinary and multicultural experience, I hope to bring different perspectives and approaches that can help accelerate cancer prevention research and training.

My career path in global cancer research and control has been extremely rewarding both personally and professionally. My journey started 25 years ago as a young pharmacist helping patients from underserved communities at a public hospital in Rosario, Argentina. That early experience still inspires my day-to-day work bringing together science, cancer research, and improving the lives of people in need. After moving to Washington DC in 2000 and completing my graduate studies understanding the molecular biology and prevention of early breast cancer using mouse models, I joined the NCI in 2008 to support the development of a clinical cancer research network in Latin America. During my time at the NCI Center for Global Health, I had the privilege to leverage my connections with Latin America and work with investigators, stakeholders and partners to strengthen global cancer research and control in the region. I then returned with my family to live in Argentina and worked for the past 5 years on the implementation of locally adapted, evidence-based solutions for health systems strengthening to improve access to quality cancer care in LMICs in Latin America and Africa. Through an implementation science lens, I could witness again first-hand the challenges cancer patients, their families and the health care community face in resource-limited settings. At the same time, I could appreciate the tremendous potential and opportunities for global cancer research, capacity building, and multisectoral partnerships. Throughout my career journey, I have valued and promoted the importance of culturally appropriate and mutually beneficial international collaborations as well as training the next generation of cancer researchers for sustainable impact on global cancer control.

I moved back with my family to our home in Washington DC last year and decided to transition my career to public service. I am thrilled to return to the NCI to focus on cervical cancer prevention clinical trials conducted by international networks. As part of my new role, I will serve as Program Official for the ULACNet U54 awards, providing normal programmatic stewardship and facilitating the implementation of statutory, regulatory, and NIH grants policy requirements in partnership with the NCI Office of Grants Administration, the NCI Project Scientist/ULAC Network Director Vik Sahasrabuddhe, and colleagues in the NCI DCP ULACNet Management team. I feel privileged to work with such a committed team of investigators and look forward to learning more about the network studies and its members, facilitating its efforts, and advancing DCP mission by supporting and promoting “rigorous, innovative research and training to prevent cancer and its consequences to improve the health of all people”.

¡Bienvenido a ULACNet Update, donde compartimos actualizaciones programáticas y de investigación para la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

El Lanzamiento de UNITED: Iniciativa ULACNet para mejorar el diálogo comunitario

Por: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recientemente, el Grupo de Trabajo de Reclutamiento y Retención de ULACNet lanzó un nuevo programa llamado Iniciativa de ULACNet para Mejorar el Diálogo Comunitario (UNITED). Los objetivos de UNITED son revisar y discutir cada estudio de ULACNet en el contexto de los esfuerzos de participación de la comunidad y desarrollar planes de participación de la comunidad específicos del estudio que incluyan a la comunidad en todos los aspectos de los esfuerzos de investigación clínica, tomen en consideración las normas de la comunidad y el perspectiva histórica de la investigación dentro de la comunidad, mejor garantizar una fuerte participación de las partes interesadas de la comunidad/investigador, y garantizar que la investigación aborde problemas de salud específicos de la comunidad.

Los objetivos del esfuerzo son mejorar la calidad de la investigación, compartir con los miembros de ULACNet el conocimiento y las lecciones aprendidas sobre estrategias efectivas para mejorar el reclutamiento y la participación de la comunidad, garantizar que los resultados y beneficios de la investigación se compartan con la comunidad y generar una confianza compartida. entre los investigadores y la comunidad. Los esfuerzos de reclutamiento y participación comunitaria para cada ensayo de ULACNet se presentarán y discutirán en una sesión de una hora. El resultado general de estas sesiones es ayudar a los sitios de acumulación a establecer o fortalecer sus planes de participación comunitaria. Todos los miembros de ULACNet son bienvenidos y alentados a asistir a cada una de las sesiones.

Durante la sesión inaugural de UNITED de Marzo de 2022, la coordinadora del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Puerto Rico, Vanessa Gómez Vargas, presentó los planes de reclutamiento y participación comunitaria implementados para ULACNet-101 Optimización de los algoritmos de detección de HSIL anogenital en mujeres y hombres que viven con el VIH en México y Puerto Rico . Además del personal de DCP y los miembros de ULACNet, el Sr. Russell Campbell, Director Adjunto de la Coordinación de la Red de VIH/SIDA (HANC), y la Sra. Rona Siskind, Especialista en Ciencias de la Salud en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) División de AIDS estuvo presente para contribuir a la conversación y brindar su experiencia en participación comunitaria.

Puede encontrar una grabación de la sesión y recursos de participación comunitaria en la página web de ULACNet UNITED.

Implementación de estrategias de alcance comunitario para el reclutamiento de personas en ULACNet-101 en Puerto Rico

Por: Tania De Jesús, R.N.; Vanessa Gómez, M.S.; Sandra García, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, M.S., Dr.P.H.; Vivian Colón-López, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Los ensayos clínicos (EC) brindan evidencia científica para mejorar el conocimiento sobre las enfermedades, la detección temprana, el tratamiento y la calidad de vida. Los ECs dependen del éxito en el reclutamiento y la retención de los participantes del estudio para brindar resultados válidos y confiables. La participación reducida de los hispanos en los ECs, incluidos los ECs relacionados con el VIH, es preocupante. No obstante, se necesita más información sobre las estrategias más efectivas para reclutar y retener a las PLWH en los ECS de cáncer, en particular para las personas hispanas que viven con el VIH (PLWH). El alcance comunitario es un componente importante en los esfuerzos de promoción y reclutamiento de los ECs. En ULACNet-101 hemos incluido el alcance comunitario como parte de nuestras actividades diarias; no solo como una estrategia de reclutamiento, sino también como una herramienta educativa para brindar información importante sobre los cánceres relacionados con el VPH a la comunidad. El objetivo de ULACNet-101 es examinar nuevos algoritmos de detección de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) cervicales y/o anales en mujeres y hombres con VIH que viven en México y Puerto Rico. En la Ciudad de México, el EC se está realizando en dos clínicas especializadas en VIH, que facilitan el acceso rápido a los PLWH. En Puerto Rico, el EC se lleva a cabo en el Hospital del Centro Integral de Cáncer de la Universidad de Puerto Rico (UPRCCC). Por lo tanto, el equipo de investigación en Puerto Rico ha desarrollado y está implementando una serie de estrategias para garantizar que la información sobre el estudio esté disponible para las PLWH y la población en general, y así apoyar los esfuerzos de reclutamiento.

Ejemplo de un gráfico utilizado en las redes sociales para promover el estudio

Entre las actividades de divulgación, las asociaciones en curso y nuevas con organizaciones comunitarias, académicas y clínicas han llevado a la identificación de lugares en toda la isla para la difusión de volantes promocionales, pancartas y tarjetas informativas. Estos materiales fueron revisados por nuestra Junta Asesora Comunitaria (CAB) local y aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UPRCCC antes de su uso. Se agregó un código QR a los materiales promocionales para vincular a las personas interesadas con el sitio web de CAMPO y la información de contacto. Estos materiales promocionales se distribuyen en eventos comunitarios y en clínicas de salud gubernamentales y comunitarias que atienden a PLWH donde tenemos acuerdos de colaboración establecidos. En las clínicas, los administradores de casos y/o reclutadores de estudios especializados están distribuyendo volantes promocionales a los posibles participantes. Adicionalmente, se encuentra en proceso de implementación el uso de otros materiales promocionales, como preservativos con el logo y código de barras del estudio CAMPO.

La derivación de pacientes de clínicas colaboradoras y el contacto con participantes de ECs anteriores ha sido una de las estrategias de mayor rendimiento para el reclutamiento en ULACNet-101 en este momento (26 % y 40 % de los 35 participantes reclutados, respectivamente). Esta segunda estrategia implica ponerse en contacto con participantes de estudios de investigación anteriores que hayan aceptado ser llamados en caso de que puedan ser elegibles para otros ensayos. Esto ha sido posible gracias a la colaboración con personal de investigación de otros estudios y ha facilitado la identificación de personas elegibles interesadas. Como parte de esta experiencia, hemos observado que mantener la comunicación con los participantes educándolos, poniéndonos disponibles para aclarar sus dudas y inquietudes y remitirlos a los servicios de seguimiento necesarios, genera la confianza y la base necesaria para continuar los esfuerzos de reclutamiento y retención en esta población, y para apoyar que ellos también refieran a los posibles participantes al estudio.

Una presencia activa en los medios también ha sido esencial para los esfuerzos de divulgación (lo que resultó en el reclutamiento del 11 % de la muestra del estudio actual). Las entrevistas de radio y televisión realizadas por miembros de nuestro equipo de investigación han brindado la oportunidad de educar a la población en general sobre las neoplasias malignas relacionadas con el VPH y también promover el estudio. También hemos publicado varios artículos periodísticos que han ayudado en estos esfuerzos. El uso de las plataformas de redes sociales de nuestro equipo, incluidas las del Grupo de Interés de VPH de la UPRCCC (Facebook: @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) también nos ha permitido conectarnos con más personas, incluidas personas influyentes que aumentan la exposición a otras poblaciones.

Los esfuerzos de divulgación, incluidas las asociaciones académicas y comunitarias y el uso de los medios, han sido clave para el reclutamiento de participantes en ULACNet-101 en Puerto Rico. Si bien nuestro equipo de investigación está planificando estrategias adicionales, la evaluación continua de todas las estrategias es esencial para monitorear su éxito.

Comienza el enrolamiento en Perú para el protocolo ULACNet-301 de la Colaboración Evita

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc. y Delia Pinto-Santini, Ph.D.*
Traducción al español por Delia Pinto-Santini, Ph.D.

Con gran entusiasmo anunciamos que nuestro protocolo Colaboración Evita ULACNet-301: estudio OPTIMO, 'Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto en niños/as y adolescentes para establecer el número óptimo de dosis para la vacunación contra el VPH en niños/as y adolescentes que viven con el VIH' ha iniciado el enrolamiento. Los dos primeros participantes fueron enrolados el 10 de marzo de 2022 en el sitio de estudio Asociación Civil Vía Libre en Lima, Perú. (Ver foto).

Participante de ULACNet-301 que recibe la primera vacuna del estudio

Queremos felicitar y agradecer el trabajo del equipo de implementación, entre otros: Dr. Robinson Cabello (Director Ejecutivo de Via Libre y MPI), Dra. Lenka Kolevic (Investigadora Principal local y Pediatra, ver ULACNet Update - September 2021 | Division of Cancer Prevention), coordinadoras del estudio: Rosemarie Ayarza y Jessica Gutiérrez, farmacéutica Rocío Pérez, gerente de laboratorio de Via Libre Irving Díaz, gerente de datos Víctor Moquillaza, enfermeras Geannina Sánchez y Tania Blacido, y médicos del estudio Jose Ipanaque y Juan Facundo, quienes trabajan para brindar el más alto nivel de excelencia y servicio compasivo a los participantes del estudio OPTIMO así como a los otros pacientes y participantes de otros estudios en este sitio. Son ealmente un equipo que encarna 'Calidad y Corazón' en su trabajo.

Debemos reconocer también los desafíos encontrados y superados para llegar a este hito. Iniciar el estudio antes fue difícil debido a las demoras que todos conocemos relacionadas con la pandemia del COVID-19, tales como el cierre de clínicas. La reciente implementación de la vacunación contra el SARS-CoV-2 en niños/as y adolescentes también ha impactado el inicio del estudio, debido a que el estudio requiere que los participantes no hayan recibido ninguna vacunación tres semanas antes de iniciar el estudio. Como la vacunación contra el COVID-19 involucra dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia, ha sido necesario esperar hasta 3 semanas después de la segunda vacunación antes de poder enrolar a los participantes. Un desafío adicional ha sido el inicio de campañas de vacunación ‘catch-up’ que incluyen vacunación contra el VPH, en conjunto con la vacunación contra el COVID-19 para niños y niñas. Esto ha resultado en que participantes potenciales ya fueron vacunados contra el HPV, por lo que no cumplen con los requisitos para ser enrolados. Esta situación puede generar dificultades adicionales para el enrolamiento. El enrolamiento también ha presentado desafíos que nuestra población vulnerable enfrenta constantemente, como problemas familiares, entre ellos la separación de padres y madres, padres o madres ausentes, inubicables, padres presos, drogadictos, familiares enfermos que no pueden venir a firmar los consentimientos, niños huérfanos que carecen de tutores legales por lo que no pueden participar del estudio, entre otros.

Si bien se han aprendido muchas lecciones a lo largo del camino para abrir nuestro estudio, palidecen en comparación con la cantidad de respeto, compasión y sensibilidad que debe guiar nuestras interacciones con nuestros jóvenes participantes. Cuando abrimos el enrolamiento, descubrimos la susceptibilidad de esta población, mucho más allá de su definición como "población vulnerable" en un estudio de investigación. Los desafíos enfrentados para ubicar a uno, o en algunos casos a ambos padres, pusieron al descubierto la humanidad que se requiere de nosotros para brindarles a estos niños y niñas el apoyo emocional, social y psicológico que merecen. Por lo tanto, dirigimos nuestra atención aquí y nos preguntamos a nosotros mismos y a la comunidad: ¿Cómo podemos servir mejor a los participantes en nuestros estudios de investigación? ¿Cuáles serían las mejores prácticas para proteger a participantes de estudios provenientes de poblaciones vulnerables, y que al mismo tiempo se les pueda empoderar y ayudar a prosperar durante y después de que hayan concluido los estudios? Nos encantaría escuchar de usted, le solicitamos que nos escriba al correo electrónico de la Colaboración Evita CE@fredhutch.org si usted está interesado/a en recibir un enlace para una encuesta con el objetivo de recopilar sus experiencias, comentarios e ideas acerca de este importante tema. Nosotros recopilaremos la información y la compartiremos con la comunidad de ULACNet en un boletín informativo futuro. Seguiremos con estas importantes conversaciones a medida que los enrolamientos continúan en Perú y nos preparamos para iniciar el segundo sitio de estudio en Brasil. Esperamos informar sobre el inicio de los enrolamientos en INI-Fiocruz en Río de Janeiro en los próximos meses. Manténganse en sintonía.

*Agradecemos a la Dra. Lenka Kolevic por su participación al describir las dificultades de enrolamiento del estudio. Además, a las Dras. Margaret Madeleine y Ann Duerr (MPIs del estudio) por sus comentarios.

Investigadora destacada de Investigación sobre el cáncer oral y cervical, el VPH y el VIH en América (ROCCHAA, por sus siglas en inglés): Dra. Luisa Lina Villa

Por: Caique Mello, M.P.H. y Luisa Lina Villa, Doctorado en Filosofía (Ph.D., por sus siglas en inglés)

Dr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa es profesora asociada del Departamento de Radiología y Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP, por sus siglas en portugués) y responsable de la Innovación en Investigación del Cáncer del Centro de Investigación Traslacional en Oncología del Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo (ICESP, por sus siglas en portugués), São Paulo, Brasil. En 1972 obtuvo la licenciatura en Ciencias Biológicas y en 1978 el doctorado en Bioquímica por el Instituto de Química, ambos títulos los obtuvo en la USP. De 1983 a 2011 fue investigadora de la filial paulista del Instituto Ludwig de Investigaciones Oncológicas y, así mismo, directora científica de 2006 a 2010. Es miembro titular de la Academia Brasileña de Ciencias y de la Academia Mundial de Ciencias.

Su investigación se extendió por todo el mundo, con proyectos de colaboración no solo en Brasil, sino también en Canadá, Francia, Italia, México, España y Estados Unidos. A finales de 2020, la Dra. Villa ya había publicado 370 artículos científicos y 23 capítulos de libros. Realizó más de 500 presentaciones en conferencias nacionales e internacionales y en seminarios para departamentos académicos o clínicos. En su calidad de profesora académica, la Dra. Villa fue mentora de casi 50 estudiantes de posgrado y becarios de posgrado. Entre los numerosos proyectos de investigación que llevó a cabo a lo largo de su carrera, destaca su contribución al área con dos grandes estudios prospectivos sobre el riesgo natural del VPH y la neoplasia cervical (la cohorte Ludwig/McGill), y la cohorte multinacional del VPH en los hombres (estudio HIM [por sus siglas en inglés]).

Recientemente, la Dra. Villa ayudó a coordinar otra colaboración internacional como una de las investigadoras principales dentro de la Red de Ensayos Clínicos la Prevención del VIH y el VPH en Estados Unidos, América Latina y el Caribe (ULACNet, por sus siglas en inglés). La asociación ULACNet es una oportunidad fenomenal para probar y proporcionar nuevas estrategias para la prevención de las enfermedades relacionadas con el VPH entre las personas que viven con el VIH en América Latina. En Brasil, donde la Dra. Villa encabeza uno de los centros de estudio de la ULACNet, tanto el VIH como el VPH son importantes problemas de salud pública. Por lo tanto, esta red ofrece una oportunidad fundamental para poder probar las vacunas profilácticas contra el VPH para prevenir las infecciones orales y, en última instancia, el cáncer orofaríngeo en hombres seropositivos, cisgénero y mujeres transgénero. Otro estudio actualmente en desarrollo tendrá como objetivo probar el rendimiento de las pruebas del VPH para detectar a las mujeres que tienen el VIH. Estos estudios no sólo ayudarán a mejorar la forma en que los profesionales médicos clasifican a los portadores del VPH, sino que también contribuirán a revolucionar la orientación médica en lo que respecta al tratamiento a largo plazo.

La Dra. Villa tuvo la amabilidad de sacar tiempo de su agenda ocupada para sentarse con nosotros y responder a algunas preguntas sobre su participación en la cartera de la ULACNet:

¿Qué le llevó a querer asumir la responsabilidad de la ULACNet?
Me atrajo la posibilidad de aportar nuevas estrategias para prevenir las enfermedades asociadas al VPH en América Latina, especialmente en Brasil. Pensé que esto se sumaría a nuestros continuos esfuerzos por aportar conocimientos sobre la epidemiología del VPH en el país, así como sobre las medidas preventivas que incluyen el cribado y la vacunación contra el VPH. Es importante destacar que este es mi primer gran ensayo en el que participan personas que viven con el VIH, lo que me da la oportunidad de aprender más sobre estas personas que son particularmente susceptibles a las infecciones por el VPH y las enfermedades asociadas.
¿Qué es lo que más le entusiasma del ensayo ULACNet-201?
Sabía que este sería un gran proyecto por el liderazgo de Anna Giuliano y Tim Wilkin, respectivamente el IPM y el IP de este ensayo. Llevo más de 20 años en colaboración con Anna Giuliano en diferentes proyectos de investigación, con resultados muy positivos. Desde un punto de vista más técnico, este ensayo probará la vacuna profiláctica contra el VPH de nueve componentes para prevenir las infecciones orales persistentes en hombres y mujeres transexuales, lo que puede contribuir a reforzar la profilaxis de estas infecciones y, en última instancia, a reducir el riesgo de cáncer orofaríngeo, ¡lo que es fundamental!
¿Qué diferencias puede esperar de su centro en Brasil en comparación con los otros de la ULACNet-201 (México y Puerto Rico)?, ¿por qué cree que existen?
No preveo que haya grandes diferencias; sin embargo, una consideración obvia a tener en cuenta son las diferencias en el estándar de atención de un país a otro. No puedo hablar en detalle de los otros sitios, pero nuestros participantes brasileños provienen de dos clínicas especializadas en ETS de la ciudad de São Paulo. Esperamos que mediante el uso de nuestros detallados cuestionarios epidemiológicos podamos registrar y controlar potencialmente cualquier diferencia de este tipo que se observe en los tres lugares del estudio.
¿Qué retos, si es que hay, anticipa con el ensayo y los participantes (técnicos y operativos)?
El principal reto que espero para este tipo de ensayo es el compromiso. Tenemos que conseguir que los participantes vuelvan a las diversas visitas de seguimiento durante un máximo de 42 meses. Una alta tasa de permanencia de los participantes depende en gran medida de un equipo de personal del estudio comprometido y bien informado sobre el protocolo del ensayo. Desde el punto de vista operativo, el éxito del estudio también depende en gran medida del almacenamiento y del envío adecuados de las muestras al Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt (Tampa, FL) para su análisis, lo que requerirá formación, gran atención a los detalles, comunicación clara y, sobre todo, trabajo en equipo.

Además de la emoción de los propios retos de investigación, la Dra. Villa disfruta trabajar con los estudiantes, técnicos, otros investigadores, médicos, personal administrativo y todos los demás. Está convencida de que todos los miembros del equipo desempeñan un papel esencial en la realización del proyecto. Como jefa de proyecto, es responsable de la coordinación de las numerosas tareas que conlleva la realización de los estudios, no sólo desde el punto de vista técnico, sino también de todos los aspectos operativos y éticos. Como profesional experimentada en este campo, todos estamos agradecidos de contar con su inestimable experiencia para ayudar a cumplir los ambiciosos objetivos de la ULACNet.

Unirse a ULACNet: Avanzando en nuestro conocimiento sobre la prevención del cáncer de cuello uterino

Por: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

A principios de este año me incorporé a la División de Prevención del Cáncer (DCP, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) como Directora de Programa en el Grupo de Investigación del Cáncer de Mama y Ginecológico. Mi regreso al NCI cierra un círculo en mi vida profesional. Soy una farmacéutica y bióloga del cáncer cuya carrera abarca el control del cáncer y el continente americano. Gracias a mi experiencia interdisciplinaria y multicultural, espero aportar diferentes perspectivas y enfoques que puedan contribuir a acelerar la investigación y la formación en materia de prevención del cáncer.

Mi trayectoria profesional en la investigación y el control del cáncer a nivel mundial fue extremadamente gratificante, tanto en lo personal como en lo profesional. Mi trayectoria comenzó hace 25 años como joven farmacéutica que ayudaba a pacientes de comunidades desfavorecidas en un hospital público de Rosario, Argentina. Esa experiencia temprana aún inspira mi trabajo diario para unir la ciencia, la investigación sobre el cáncer y la mejora de la vida de las personas necesitadas. Después de mudarme a Washington DC en el año 2000 y completar mis estudios de posgrado para entender la biología molecular y la prevención del cáncer de mama temprana con la participación de ratones, me uní al NCI en 2008 para apoyar el desarrollo de una red de investigación clínica del cáncer en América Latina. Durante mi estadía en el Centro de Salud Global del NCI, tuve el privilegio de aprovechar mis conexiones con América Latina y trabajo con investigadores, interesados y socios para fortalecer la investigación y el control del cáncer a nivel mundial en la región. Luego regresé con mi familia a vivir en Argentina y trabajé durante los últimos 5 años en la implementación de soluciones adaptadas localmente y basadas en la evidencia para el fortalecimiento de los sistemas de salud. Esto fue con el fin de mejorar el acceso a la atención del cáncer de calidad en los países de ingresos bajos y medios en América Latina y África. A través de la perspectiva de la ciencia de la implementación, pude volver a ser testigo de primera mano de los retos a los que se enfrentan los pacientes con cáncer, sus familias y la comunidad sanitaria en entornos con recursos limitados. Al mismo tiempo, pude apreciar el enorme potencial y las oportunidades de la investigación mundial sobre el cáncer, el desarrollo de capacidades y las asociaciones multisectoriales. A lo largo de mi carrera, valoré y promoví la importancia de las colaboraciones internacionales culturalmente apropiadas y mutuamente beneficiosas, así como la formación de la próxima generación de investigadores del cáncer para lograr un impacto sostenible en el control mundial del cáncer.

El año pasado me trasladé con mi familia a nuestro hogar en Washington DC y decidí orientar mi carrera hacia el servicio público. Estoy encantada de volver al NCI para centrarme en los ensayos clínicos de prevención del cáncer de cuello de útero realizados por redes internacionales. Como parte de mi nuevo cargo, serviré como oficial de programa para los premios ULACNet U54, al proporcionar la administración programática normal y al facilitar la implementación de los requisitos estatutarios, reglamentarios y políticos de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) en colaboración con la Oficina de Administración de Subvenciones del NCI, el científico de proyectos del NCI/director la Red de Ensayos Clínicos para la Prevención del VIH y el VPH en Estados Unidos, América Latina y el Caribe (ULACNet, por sus siglas en inglés), Vik Sahasrabuddhe, y los colegas del equipo de gestión de ULACNet de la DCP del NCI. Me siento privilegiada por trabajar con un equipo de investigadores tan comprometido y espero aprender más sobre los estudios de la red y sus miembros, facilitar sus esfuerzos y hacer avanzar la misión de la DCP con el apoyo y la promoción de “una investigación y una formación rigurosas e innovadoras para prevenir el cáncer y sus consecuencias con el fin de mejorar la salud de todas las personas”.

Bienvenue dans la mise à jour ULACNet Update, où nous partageons des mises à jour programmatiques et de recherche pour le réseau d'essais cliniques sur la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

Lançamento do UNITED: Iniciativa ULACNet para aprimorar o diálogo comunitário

Por: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recentemente, o ULACNet Grupo de Trabalho de Recrutamento e Retenção lançou um novo programa chamado Iniciativa ULACNet para Aprimorar o Diálogo Comunitário (UNITED - sigla em inglês). Os objetivos do UNITED são revisar e discutir cada estudo da ULACNet no contexto dos esforços de envolvimento da comunidade e desenvolver planos de envolvimento da comunidade específicos do estudo que a incluam em todos os aspectos dos esforços de pesquisa clínica, levando em consideração as normas da comunidade e as perspectiva histórica da pesquisa dentro da comunidade, melhor garantir um forte envolvimento das partes interessadas da comunidade/pesquisador e garantir que a pesquisa aborde preocupações específicas de saúde da comunidade.

Os objetivos do esforço são melhorar a qualidade da pesquisa, compartilhar com os membros da ULACNet o conhecimento e as lições aprendidas sobre estratégias eficazes para aumentar o recrutamento e o envolvimento da comunidade, garantir que os resultados e benefícios da mesma sejam compartilhados com a comunidade e construir uma confiança compartilhada entre pesquisadores e a comunidade. Os esforços de recrutamento e envolvimento da comunidade para cada teste da ULACNet serão apresentados e discutidos em uma sessão de uma hora. O resultado geral dessas sessões é ajudar os locais de acumulação a estabelecer ou fortalecer seus planos de envolvimento da comunidade. Todos os membros da ULACNet são bem-vindos e incentivados a participar de cada uma das sessões.

Durante a sessão inaugural do UNITED em março de 2022, a coordenadora de campo do Centro Integrado do Câncer da Universidade de Porto Rico, Vanessa Gómez Vargas, apresentou os planos de recrutamento e envolvimento da comunidade implementados para ULACNet-101 Otimização de algoritmos de triagem para HSIL anogenital em mulheres e homens vivendo com HIV no México e Porto Rico . Além da equipe do DCP e dos membros da ULACNet, o Sr. Russell Campbell, Diretor Adjunto da Coordenação da Rede de HIV/AIDS (HANC), e a Sra. Rona Siskind, Especialista em Ciências da Saúde do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID - sigla em inglês), Divisão de AIDS estavam presentes para contribuir para a conversa e fornecer sua experiência de envolvimento da comunidade.

A gravação da sessão e recursos de envolvimento da comunidade podem ser encontrados na página da ULACNet UNITED.

Implementação de estratégias de alcance comunitário para o recrutamento de indivíduos na ULACNet-101 em Porto Rico

Por: Tania De Jesús, R.N.; Vanessa Gómez, M.S.; Sandra García, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, M.S., Dr.P.H.; Vivian Colón-López, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Os ensaios clínicos (TCs - sigla em inglês) fornecem evidências científicas para melhorar o conhecimento sobre doenças, detecção precoce, tratamento e qualidade de vida. Os ensaios clínicos dependem do sucesso no recrutamento e retenção dos participantes do estudo para fornecer resultados válidos e confiáveis. A redução da participação de hispânicos nos ensaios clínicos, incluindo as relacionadas ao HIV, é preocupante. No entanto, são necessárias mais informações sobre as estratégias mais eficazes para recrutar e reter as PVCHs em ensaios clínicos de câncer, particularmente para os hispânicos vivendo com HIV (PVCHs).

Exemplo de um gráfico usado nas mídia sociais para promover o estudo

O alcance comunitário é um componente importante nos esforços de promoção e recrutamento de CTs (CTs - ensaio clínico, sigla em inglês). Na ULACNet-101 incluímos o alcance comunitário como parte de nossas atividades cotidianas; não apenas como uma estratégia de recrutamento, mas também como uma ferramenta educacional para fornecer informações importantes sobre os cânceres relacionados ao HPV para a comunidade. O objetivo da ULACNet-101 é examinar novos algoritmos de triagem para lesões intra-epiteliais escamosas cervicais e/ou anais de alto grau (HSIL) em mulheres e homens HIV positivos que vivem no México e em Porto Rico. Na Cidade do México, o ensaio clínico está sendo realizado em duas clínicas especializadas em HIV, o que facilita o acesso rápido às Pessoas Vivendo com HIV, (PLWH - sigla em inglês). Em Porto Rico, o ensaio clínico está sendo realizado no Hospital do Centro Integral do Câncer da Universidade de Porto Rico (UPRCCC). Assim, uma série de estratégias foram desenvolvidas e estão sendo implementadas pela equipe de pesquisa em Porto Rico para garantir que as informações sobre o estudo estejam disponíveis para Pessoas Vivendo com HIV e a população em geral, e assim apoiar os esforços de recrutamento.

Entre as atividades de divulgação, parcerias contínuas e novas com organizações comunitárias, acadêmicas e clínicas levaram à identificação de locais em toda a ilha para a divulgação de folhetos promocionais, banners e cartões informativos. Estes materiais foram revisados por nosso Conselho Consultivo Comunitário (CAB - sigla em inglês) local e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB - sigla em inglês) da UPRCCC antes de seu uso. Um código QR foi adicionado aos materiais promocionais para vincular as pessoas interessadas ao site do CAMPO e às informações de contato. Estes materiais promocionais são distribuídos em eventos comunitários e em clínicas de saúde governamentais e comunitárias que servem às Pessoas com HIV (PLWH - sigla em inglês), onde temos acordos de colaboração estabelecidos. Nas clínicas, folhetos promocionais estão sendo divulgados aos participantes potenciais por gerentes de casos e/ou recrutadores de estudos especializados. Além disso, o uso de outros materiais promocionais, tais como preservativos com o logotipo do estudo CAMPO e código de barras, estão em processo de implementação.

O encaminhamento de pacientes de clínicas colaboradoras e o contato com participantes dos ensaios clínicos anteriores tem sido uma das estratégias de maior rendimento para recrutamento na ULACNet-101 no momento (26% e 40% dos 35 participantes recrutados, respectivamente). Esta segunda estratégia envolve o contato com participantes de estudos de pesquisa anteriores que concordaram em ser chamados no caso de serem elegíveis para outros ensaios. Isto foi possível através da colaboração com o pessoal de pesquisa de outros estudos e facilitou a identificação de indivíduos elegíveis interessados. Como parte desta experiência, observamos que manter a comunicação com os participantes, educando-os, tornando-nos disponíveis para esclarecer suas dúvidas e preocupações e encaminhando-os para os serviços de acompanhamento necessários, gera confiança e a base necessária para continuar os esforços de recrutamento e retenção nesta população, e para apoiar que eles também encaminhem participantes potenciais para o estudo.

Uma presença ativa da mídia também tem sido essencial para os esforços de divulgação (resultando no recrutamento de 11% da amostra do estudo atual). Entrevistas de TV e rádio por membros de nossa equipe de pesquisa proporcionaram uma oportunidade para educar a população em geral sobre malignidades relacionadas ao HPV e promover o estudo também. Também publicamos vários artigos de jornais que ajudaram nestes esforços. O uso de plataformas de mídia social de nossa equipe, incluindo as do Grupo de interesse do HPV da UPRCCC (Facebook): @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) também nos permitiu conectar com mais pessoas, incluindo os influenciadores que aumentam a exposição a outras populações.

Os esforços de divulgação, incluindo parcerias acadêmicas e comunitárias e o uso da mídia, têm sido fundamentais para o recrutamento de participantes na ULACNet-101 em Porto Rico. Enquanto estratégias adicionais estão sendo planejadas por nossa equipe de pesquisa, a avaliação contínua de todas as estratégias é essencial para monitorar seu sucesso.

Provisões iniciadas no Peru para o protocolo da Colaboración Evita ULACNet-301

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc. e Delia Pinto-Santini, Ph.D.*

É com muito prazer que anunciamos que o nosso protocolo Colaboração Evita ULACNet-301: O estudo OPTIMO, 'Ensaio multicêntrico, randomizado, aberto em crianças e adolescentes para estabelecer o número ideal de doses para vacinação contra o HPV em crianças e adolescentes vivendo com HIV' iniciou a inscrição. Os dois primeiros participantes foram inscritos em 10 de março de 2022, no site da Associação Civil Via Libre em Lima, Peru. (Ver foto.)

Participante da ULACNet-301 recebendo a primeira vacina do estudo

Queremos parabenizar e agradecer o trabalho da equipe implementadora, entre outros: Dr. Robinson Cabello (Diretor Executivo da Via Libre e MPI), Dr. Lenka Kolevic (Pesquisador Principal e Pediatra local - consulte Atualização da ULACNet - setembro de 2021 | Divisão de Prevenção do Câncer), coordenadores do estudo: Rosemarie Ayarza e Jessica Gutierrez, a farmacêutica Rocio Perez, o gerente do laboratório Via Libre Irving Diaz, o gerente de dados Victor Moquillaza, as enfermeiras Geannina Sánchez e Tania Blacido e os médicos do estudo Jose Ipanaque e Juan Facundo, que trabalham para oferecer o mais alto nível de excelência e serviço compassivo aos participantes do estudo OPTIMO, bem como outros pacientes e participantes de outros estudos neste local. Eles são realmente uma equipe que incorpora 'Qualidade e Coração' em seu trabalho.

Devemos também reconhecer os desafios enfrentados e superados para alcançar este marco. Iniciar o estudo mais cedo foi difícil devido a atrasos conhecidos relacionados à pandemia de COVID-19, como fechamentos de clínicas.

A recente implementação da vacinação contra SARS-CoV-2 em crianças e adolescentes também impactou o início do estudo, porque ele exige que os participantes não recebam nenhuma vacina três semanas antes de iniciá-lo. Como a vacinação COVID-19 envolve duas doses administradas com três semanas de intervalo, foi necessário esperar até três semanas após a segunda vacinação antes de inscrever os participantes. Outro desafio foi o início de vacinações de 'recuperação', incluindo a vacinação contra o HPV, realizada em conjunto com a vacinação contra COVID-19 para crianças. Isso já resultou em potenciais participantes do estudo sendo vacinados contra o HPV, tornando-os inelegíveis para inscrição. Esta situação pode colocar mais restrições à inscrição. O processo de inscrição também apresentou desafios que nossa população vulnerável enfrenta o tempo todo, como questões familiares, incluindo separação de pais, pais ausentes, pais ou mães inacessíveis, presos, viciados em drogas, parentes doentes que não conseguimos contactar para assinar os consentimentos, crianças órfãs que não possuem responsáveis legais para autorizar a participação no estudo, entre outros.

Embora tenha havido muitas lições aprendidas ao longo do caminho para o início do nosso estudo, elas são insignificantes em comparação com a quantidade de respeito, compaixão e sensibilidade que devem guiar nossas interações com nossos jovens participantes. Ao abrirmos as inscrições, testemunhamos a suscetibilidade dessa população, muito além de sua definição como 'população vulnerável' em uma pesquisa. Os desafios enfrentados para localizar um, ou em alguns casos ambos os pais, revelaram a humanidade que é exigida de nós, para fornecer a essas crianças o apoio emocional, social e psicológico que elas merecem. Por isso, voltamos nossa atenção aqui e nos perguntamos a nós mesmos e à comunidade: Como podemos servir melhor os participantes em nossos estudos de pesquisa? Quais seriam as melhores práticas para proteger os participantes do estudo de populações vulneráveis e, ao mesmo tempo, capacitá-los e ajudá-los a prosperar durante e após a conclusão dos estudos? Gostaríamos muito de ouvi-lo, por favor, escreva-nos para o endereço de e-mail do Evita CE@fredhutch.org se você estiver interessado em receber um link de pesquisa para coletar suas experiências, comentários, ideias sobre este importante tópico. Vamos compilar as informações e compartilhá-las com a comunidade ULACNet em um boletim futuro.

Daremos continuidade a essas importantes conversas à medida que a provisão continua no Peru e iniciamos o segundo local de estudo no Brasil. Esperamos informar sobre o início das matrículas no INI-Fiocruz no Rio de Janeiro nos próximos meses. Fique atento!

*Queremos agradecer à Dra. Lenka Kolevic por sua contribuição descrevendo os desafios de inscrição no estudo. Também às Dras. Margaret Madeleine e Ann Duerr (MPIs) por seus comentários.

Destaque da Investigadora ROCCHHA: Dra. Luisa Lina Villa

Por: Caique Mello, M.P.H. e Luisa Lina Villa, Ph.D.

Dr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa é Professora Associada do Departamento de Radiologia e Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e Chefe da Inovação em Pesquisa do Câncer do Centro de Pesquisa Translacional em Oncologia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), São Paulo, Brasil. Em 1972, formou-se em Ciências Biológicas pela USP e depois obteve seu doutorado em Bioquímica pelo Instituto de Química da USP em 1978. Atuou como pesquisadora na filial paulistana do Instituto Ludwig de Pesquisa do Câncer de 1983 a 2011, e como Diretora Científica de 2006 a 2010. É membro titular da Academia Brasileira de Ciências e da Academia Mundial de Ciências.

Sua pesquisa percorreu o mundo, com projetos colaborativos não só no Brasil, mas também no Canadá, França, Itália, México, Espanha, Estados Unidos da América. Até o final de 2020, a Dra. Villa publicou 370 artigos científicos e 23 capítulos de livros! Fez mais de 500 apresentações em conferências nacionais e internacionais e em seminários para departamentos acadêmicos ou clínicos. Em seu papel como professora acadêmica, a Dra. Villa foi mentora de quase 50 estudantes de graduação e de pós-graduação. Entre os inúmeros projetos de pesquisa que ela realizou ao longo de sua carreira, uma contribuição significativa para esta área foi feita com dois grandes estudos prospectivos sobre o risco natural de HPV e neoplasia cervical (a coorte Ludwig/McGill), e a coorte multinacional HPV em Homens (Estudo HIM).

Mais recentemente, a Dra. Villa ajudou a coordenar mais uma colaboração internacional como uma das principais pesquisadoras da Rede de Ensaios Clínicos de Prevenção do CÂNCER EUA-América-América-Caribe (ULACNet). A parceria ULACNet é uma oportunidade fenomenal para testar e fornecer novas estratégias para a prevenção de doenças relacionadas ao HPV entre as pessoas que vivem com HIV na América Latina. No Brasil, onde a Dra. Villa lidera um dos locais de estudo ULACNet, tanto o HIV quanto o HPV são problemas significativos de saúde pública. Esta rede oferece, portanto, uma oportunidade crucial para poder testar vacinas profiláticas do HPV para prevenir infecções bucais e, em última instância, o câncer orofaríngeo em pessoas HIV positivo, cisgênero e mulheres transgênero. Outro estudo em desenvolvimento terá como objetivo testar o desempenho dos testes de HPV para triagem de mulheres vivendo com HIV. Esses estudos não só ajudarão a melhorar a forma como os profissionais médicos realizam a triagem naqueles que são HIV-positivos, mas também ajudarão a revolucionar a orientação médica no que diz respeito ao tratamento a longo prazo.

Dra. Villa gentilmente tirou um tempo de sua agenda ocupada para se sentar conosco e responder algumas perguntas sobre sua participação no portfólio da ULACNet:

O que te atraiu a querer assumir a responsabilidade da ULACNet?
Fui atraída pela possibilidade de trazer novas estratégias para prevenir doenças associadas ao HPV na América Latina, particularmente no Brasil. Pensei que isso aumentaria nossos esforços contínuos para contribuir com o conhecimento sobre a epidemiologia do HPV no país, bem como medidas preventivas, incluindo rastreamento e vacinação contra o HPV. É importante ressaltar que este é o meu primeiro grande estudo envolvendo pessoas vivendo com HIV, dando-me a oportunidade de aprender mais sobre elas, que são particularmente suscetíveis a infecções pelo HPV e doenças associadas.
Com o que você está mais animada para o teste ULACNet-201?
Eu sabia que este seria um grande projeto por causa da liderança de Anna Giuliano e Tim Wilkin, respectivamente os investigadores responsáveis e o investigador principal deste ensaio. Tenho colaborado com Anna Giuliano em diferentes projetos de pesquisa há mais de 20 anos, com resultados muito positivos. Do ponto de vista mais técnico, este estudo testará a vacina profilática do HPV de nove valentes para prevenir infecções orais persistentes em homens e mulheres transgêneros, o que pode contribuir para fortalecer a profilaxia dessas infecções e, finalmente, reduzir o risco de câncer orofaríngeo – isso é enorme!
Quais as diferenças que você pode esperar do seu site no Brasil em comparação com as outras na ULACNet-201 (México e Porto Rico), e por que você acha que elas existem?
Não prevejo ver grandes diferenças; no entanto, uma consideração óbvia a observar são as diferenças no padrão de cuidado de país para país. Não posso falar dos outros sites em detalhes, mas nossos participantes brasileiros são provenientes de duas clínicas especializadas em DST na cidade de São Paulo. Esperamos que, através do uso de nossos questionários epidemiológicos detalhados, possamos registrar e potencialmente controlar quaisquer diferenças que sejam observadas nos três locais de estudo.
Quais desafios, se houver, você antecipa com o ensaio e/ou os participantes (técnicos e/ou operacionais)?
O principal desafio que espero para este tipo de teste é a retenção; precisamos manter os participantes retornando às diversas visitas de acompanhamento por até 42 meses. Uma alta taxa de retenção de participantes depende muito de uma equipe comprometida de pessoal de estudo, bem informada sobre o protocolo de teste. Do ponto de vista operacional, o sucesso do estudo também depende muito do armazenamento e envio adequado de amostras para o Centro de Câncer Moffitt (Tampa, Flórida) para testes, o que exigirá treinamento, atenção aos detalhes, comunicação clara e, o mais importante, trabalho em equipe.

Junto com o entusiasmo dos desafios da pesquisa, a Dra. Villa gosta de trabalhar com os alunos, técnicos, outros investigadores, médicos, funcionários administrativos e todos os outros no meio. Ela acredita confiantemente que todos na equipe desempenham um papel essencial para a realização do projeto. Como líder do projeto, é responsável pela coordenação das diversas tarefas envolvidas na condução dos estudos, não apenas do ponto de vista técnico, mas também de todos os aspectos operacionais e éticos. Como um profissional experiente nesta área, somos todos gratos por ter sua inestimável experiência para ajudar a alcançar os objetivos ambiciosos da ULACNet.

Juntando-se à ULACNet: Avançando nosso conhecimento sobre a prevenção do câncer do colo do útero

Por: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

Entrei para o Instituto Nacional do Câncer (NCI- sigla em inglês), na Divisão de Prevenção do Câncer (DCP- sigla em inglês) no início deste ano como Diretora do Programa no Grupo de Pesquisa em Câncer de Mama e Ginecológico. Meu retorno ao NCI encerra um ciclo na minha vida profissional. Sou farmacêutica e bióloga de câncer cuja carreira se estende sobre o contínuo controle do câncer, bem como o continente americano. Através da minha experiência interdisciplinar e multicultural, espero trazer diferentes perspectivas e abordagens que possam ajudar a acelerar a pesquisa e a formação em prevenção ao câncer.

Minha carreira em pesquisa e controle global do câncer tem sido extremamente gratificante tanto pessoal quanto profissionalmente. Minha jornada começou há 25 anos como uma jovem farmacêutica ajudando pacientes de comunidades carentes em um hospital público em Rosário, Argentina. Essa experiência inicial ainda inspira meu trabalho cotidiano reunindo ciência, pesquisa sobre câncer e melhorando a vida das pessoas necessitadas. Depois de me mudar para Washington DC em 2000 e concluir meus estudos de pós-graduação entendendo a biologia molecular e a prevenção do câncer de mama precoce usando modelos de camundongos, entrei para o NCI (Instituto Nacional do Câncer, sigla em inglês) em 2008 para apoiar o desenvolvimento de uma rede de pesquisa clínica sobre câncer na América Latina. Durante meu tempo no Centro de Saúde Global do NCI , tive o privilégio de alavancar minhas conexões com a América Latina e trabalhar com pesquisadores, stakeholders e parceiros para fortalecer a pesquisa e o controle global do câncer na região. Voltei então com minha família para morar na Argentina e trabalhei nos últimos 5 anos na implementação de soluções locais adaptadas e baseadas em evidências para o fortalecimento de sistemas de saúde para melhorar o acesso ao tratamento de qualidade do câncer em LMICs (países de baixa e média renda) na América Latina e África. Através de uma lente científica de implementação, pude testemunhar novamente em primeira mão os desafios que os pacientes com câncer, suas famílias e a comunidade de cuidados de saúde enfrentam em ambientes limitados a recursos. Ao mesmo tempo, pude apreciar o tremendo potencial e as oportunidades para pesquisas globais sobre câncer, capacitação e parcerias multissetorial. Ao longo da minha jornada profissional, valorizei e promovi a importância de colaborações internacionais culturalmente apropriadas e mutuamente benéficas, bem como de treinar a próxima geração de pesquisadores de câncer para impacto sustentável no seu controle global.

Voltei com minha família para nossa casa em Washington DC no ano passado e decidi mudar minha carreira para o serviço público. Estou entusiasmado em retornar ao NCI (NCI- Instituto Nacional do Câncer -sigla em inglês) para focar em ensaios clínicos de prevenção do câncer do colo do útero realizados por redes internacionais. Como parte da minha nova função, atuarei como Oficial do Programa para os prêmios ULACNet U54, fornecendo administração programática normal e facilitando a implementação de requisitos estatutários, regulatórios e de política de subsídios do NIH (NIH -Instituto Nacional de Saúde - sigla em inglês) em parceria com o Escritório de Administração de Subsídios do NCI (NCI- Instituto Nacional do Câncer -sigla em inglês), o Diretor de Projetos Científicos NCI/Rede ULAC, Vikasrabuddhe, e colegas da equipe de Gerenciamento NCI DCP ULACNet (DCP- Divisão da Prevenção de Câncer, sigla em inglês). Sinto-me privilegiada por trabalhar com uma equipe tão comprometida de investigadores e estou ansiosa para aprender mais sobre os estudos da rede e seus membros, facilitando seus esforços e avançando na missão do DCP, apoiando e promovendo "pesquisas e treinamentos rigorosos e inovadores para prevenir o câncer e suas consequências para melhorar a saúde de todas as pessoas".

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