ULACNet Update - April 2022

Date Posted: 

Thursday, April 28, 2022

Banner of the ULACNet Update

Welcome to ULACNet Update, where we will share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

English

The Launch of UNITED: ULACNet Initiative to Enhance Community Dialogue

By: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recently, the ULACNet Recruitment and Retention Working Group launched a new program called the ULACNet Initiative to Enhance Community Dialogue (UNITED).  The objectives of UNITED are to review and discuss each ULACNet study in the context of community engagement efforts, and develop study-specific community engagement plans that are inclusive of the community in all aspects of the clinical research efforts, take into consideration community norms and the historical perspective of research within the community, best ensure strong community/researcher stakeholder engagement, and ensure that the research addresses specific health concerns of the community.

The goals of the effort are to enhance the research quality, to share with ULACNet members knowledge and lessons learned on effective strategies for enhancing recruitment and community engagement, to ensure that research outcomes and benefits are shared with the community, and to build a shared trust between researchers and the community. The recruitment and community engagement efforts for each ULACNet trial will be presented and discussed in a one-hour session. The overall outcome for these sessions is to help accrual sites establish or strengthen their community engagement plans. All ULACNet members are welcome and encouraged to attend each of the sessions.

During the March 2022 inaugural UNITED session, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center Field Coordinator Vanessa Gómez Vargas presented recruitment and community engagement plans implemented for ULACNet-101 Optimization of screening algorithms for anogenital HSIL in women and men living with HIV in Mexico and Puerto Rico. In addition to DCP staff and ULACNet members, Mr. Russell Campbell, Deputy Director of the HIV/AIDS Network Coordination (HANC), and Ms. Rona Siskind, Health Science Specialist in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Division of AIDS were in attendance to contribute to the conversation and provide their community engagement expertise.

A recording of the session, and community engagement resources may be found on the ULACNet UNITED webpage.

Implementation of community outreach strategies for recruitment of individuals into ULACNet-101 in Puerto Rico

By: Tania De Jes√ļs, R.N.; Vanessa G√≥mez, M.S.; Sandra Garc√≠a, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, MS, Dr.P.H.; Vivian Col√≥n-L√≥pez, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Clinical trials (CTs) provide scientific evidence to improve knowledge about diseases, early detection, treatment, and quality of life. CTs depend on the successful recruitment and retention of study participants to provide valid and reliable outcomes. Reduced participation of Hispanics in CTs, including HIV-related CTs, is concerning. Nonetheless, more information is needed on the most effective strategies for recruiting and retaining PLWH in cancer CTs, particularly for Hispanic people living with HIV (PLWH).

CAMPO Campaign to encourage participation in PWLA study.Example of a graphic used in social media to promote the study

Community outreach is a major component in promotion and recruitment efforts of CTs. In ULACNet-101 we have included community outreach as part of our day-to-day activities; not only as a recruitment strategy, but also as an educational tool to provide important information about HPV-related cancers to the community. The goal of ULACNet-101 is to examine new screening algorithms for cervical and/or anal high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) in HIV-positive women and men living in Mexico and Puerto Rico. In Mexico City, the CT is taking place in two HIV specialized clinics, which facilitate quick access to PLWH. In Puerto Rico, the CT is taking place at the Hospital of the University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center (UPRCCC). Thus, a series of strategies have been developed and are being implemented by the research team in Puerto Rico to ensure that information about the study is available to PLWH and the general population, and thus support recruitment efforts.

Among outreach activities, ongoing and new partnerships with community, academic and clinical organizations have led to the identification of island-wide venues for the dissemination of promotional flyers, banners, and informational cards. These materials were reviewed by our local Community Advisory Board (CAB) and approved by the Institutional Review Board (IRB) of UPRCCC prior to their use. A QR code was added to promotional materials to link those interested individuals to the CAMPO website and contact information. These promotional materials are distributed at community events and in government and community-based health clinics serving PLWH where we have collaboration agreements established. In the clinics, promotional flyers are being disseminated to potential participants by case managers and/or specialized study recruiters. Additionally, the use of other promotional materials, such as condoms with the CAMPO study logo and bar code, is in the process of being implemented.

The referral of patients from collaborating clinics and contacting participants from previous CTs have been among the most high-yielding strategies for recruitment into ULACNet-101 at the moment (26% and 40% of the 35 participants recruited, respectively). This second strategy involves contacting participants from previous research studies that have agreed to be called in case they may be eligible for other trials. This has been possible through collaboration with research staff from other studies and has facilitated the identification of interested eligible individuals. As part of this experience, we have observed that maintaining communication with the participants by educating them, making ourselves available to clarify their questions and concerns, and referring them for needed follow-up services, generates trust and the foundation needed to continue recruitment and retention efforts in this population, and to support that they also refer potential participants to the study.

An active media presence has also been essential for outreach efforts (resulting in the recruitment of 11% of the current study sample). TV and radio interviews by members of our research team have provided an opportunity to educate the general population about HPV-related malignancies and promote the study as well. We have also published multiple newspaper articles that have aided these efforts. The use of social media platforms from our team, including those of the HPV Interest Group of UPRCCC (Facebook: @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) has also allowed us to connect with more people, including influencers who increase the exposition to other populations.

Outreach efforts, including academic and community partnerships and the use of media, have been key for the recruitment of participants in ULACNet-101 in Puerto Rico. While additional strategies are being planned by our research team, ongoing evaluation of all strategies is essential to monitor their success.

Accrual initiated in Peru for the Colaboración Evita ULACNet-301 protocol

By: Kristin Dahlgren, M.Sc. and Delia Pinto-Santini, Ph.D.*

With great enthusiasm we announce that our Colaboraci√≥n Evita ULACNet-301 protocol: OPTIMO study, ‚ÄėMulticenter, randomized, open-label trial in children and adolescents to establish optimal number of doses for HPV vaccination in children and adolescents living with HIV‚Äô has initiated enrollment. The first two participants were enrolled on March 10th, 2022, at the Asociaci√≥n Civil Via Libre site in Lima, Peru. (See picture.)

ULACNet-301 participant receiving first study vaccine
ULACNet-301 participant receiving first study vaccine

We want to congratulate and appreciate the work of the implementing team, among others: Dr. Robinson Cabello (Via Libre Executive Director and MPI), Dr. Lenka Kolevic (local Principal Investigator and Pediatrician ‚Äď see ULACNet Update - September 2021 | Division of Cancer Prevention), study coordinators: Rosemarie Ayarza and Jessica Gutierrez, pharmacist Rocio Perez, Via Libre laboratory manager Irving Diaz, data manager Victor Moquillaza, nurses Geannina S√°nchez and Tania Blacido and study physicians Jose Ipanaque and Juan Facundo, who work to deliver the highest level of excellence and compassionate service to OPTIMO study participants as well as other patients and other studies‚Äô participants at this site. They are truly a team embodying ‚ÄėQuality and Heart‚Äô in their work.

We must also acknowledge the challenges faced and overcome to reach this milestone. Starting the study earlier was difficult because of well-known delays related to the COVID-19 pandemic, such as clinic closures.

The recent implementation of vaccination against SARS-CoV-2 in children and adolescents has also impacted study initiation, because the study requires that participants do not receive any vaccinations three weeks before starting the study. Since COVID-19 vaccination involves two doses given three weeks apart, it has been necessary to wait until three weeks after the second vaccination before enrolling participants. A further challenge has been the initiation of 'catch-up' vaccinations, including HPV vaccination, conducted in conjunction with COVID-19 vaccination for children. This has already resulted in potential study participants being vaccinated against HPV, making them ineligible for enrollment. This situation may pose further constraints on enrollment. The enrollment process has also presented challenges that our vulnerable population faces all the time, such as family issues including separation of parents, absent parents, fathers or mothers who cannot be reached, imprisoned fathers, drug addicted parents, sick relatives who cannot be reached to sign informed consents, orphaned children who lack legal guardians to authorize participation in the study, among others.

While there have been many lessons learned along the long path to opening our study, they pale in comparison to the amount of respect, compassion and sensitivity that must guide our interactions with our young participants. As we opened for enrollment, we witnessed the susceptibility of this population, far beyond their definition as a ‚Äėvulnerable population‚Äô in a research study. The challenges faced in locating one, or in some cases both parents, uncovered the humanity that is required of us, to provide these children with the emotional, social, and psychological support they deserve. We therefore turn our attention here and ask ourselves and the community: How can we best serve the participants in our research studies? What would be best practices to protect study participants from vulnerable populations, while also empowering them and enabling them to thrive both during and after our research studies have concluded? We would love to hear from you, please write to us at Colaboraci√≥n Evita email address CE@fredhutch.org if you are interested in receiving a survey link to collect your experiences, comments, ideas regarding this important topic. We will compile the information and share it with the ULACNet community in a future newsletter.

We will carry on these important conversations as accrual continues in Peru and we initiate the second study site in Brazil. We look forward to reporting on the initiation of enrollment at INI-Fiocruz in Rio de Janeiro in the next few months. Stay tuned!

*We want to thank Dr. Lenka Kolevic for her input describing study enrollment challenges. Also, Drs. Margaret Madeleine and Ann Duerr (MPIs) for their feedback.

ULACNet Investigator Spotlight: Dr. Luisa Lina Villa

By: Caique Mello, M.P.H. and Luisa Lina Villa, Ph.D.

Luisa Lina VillaDr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa is an Associate Professor at the Department of Radiology and Oncology of the School of Medicine of the Universidade de S√£o Paulo (USP) and the Head of the Innovation in Cancer Research of the Center for Translational Research in Oncology of the Instituto do C√Ęncer do Estado de S√£o Paulo (ICESP), S√£o Paulo, Brazil. In 1972, she graduated in Biological Sciences from USP and then went on to earn a Ph.D. in Biochemistry from the Institute of Chemistry of USP in 1978. She served as a researcher at the S√£o Paulo branch of the Ludwig Institute for Cancer Research from 1983 to 2011, and as their Scientific Director from 2006 to 2010. She is a full member of the Brazilian Academy of Sciences and of the World Academy of Sciences.

Her research has spanned the globe, with collaborative projects not only in Brazil, but also in Canada, France, Italy, Mexico, Spain, United States of America. By the end of 2020, Dr. Villa had published 370 scientific articles and 23 book chapters! She has given over 500 presentations in both domestic and international conferences and in seminars for academic or clinical departments. In her role as an academic professor, Dr. Villa has mentored nearly 50 graduate students and post-graduate fellows. Among the numerous research projects that she has conducted throughout her career, a significant contribution to the field was made with two large prospective studies on the natural risk of HPV and cervical neoplasia (the Ludwig/McGill cohort), and the HPV In Men multinational cohort (HIM study).

More recently, Dr. Villa has helped coordinate yet another international collaboration as one of the principal investigators within the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet). The ULACNet partnership is a phenomenal opportunity to test and provide novel strategies for prevention of HPV-related diseases amongst people living with HIV in Latin America. In Brazil, where Dr. Villa spearheads one of the ULACNet study sites, both HIV and HPV are significant public health problems. This network therefore provides a pivotal opportunity to be able to test HPV prophylactic vaccines to prevent oral infections and ultimately oropharyngeal cancer in HIV-positive, cisgender men and transgender women. Another study currently in development will aim to test the performance of HPV testing to screen women living with HIV. Not only will these studies help to improve the way medical professionals triage those who are HPV-positive, but it will also help revolutionize medical guidance with regards to long-term treatment.

Dr. Villa kindly took some time out of her busy schedule to sit down with us and answer a few questions regarding her participation in the ULACNet portfolio:

What drew you to want to take on the responsibility of ULACNet?
I was attracted by the possibility of bringing new strategies to prevent HPV-associated diseases in Latin America, particularly in Brazil. I thought this would add to our continuous efforts to contribute knowledge on the epidemiology of HPV in country as well as preventive measures including screening and HPV vaccination. Importantly, this is my first large trial involving people living with HIV, giving me the opportunity to learn more about these people that are particularly susceptible to HPV infections and associated diseases.
What are most you excited about for the ULACNet-201 trial?
I knew this would be a great project because of the leadership of Anna Giuliano and Tim Wilkin, respectively the MPI and PI of this trial. I have been collaborating with Anna Giuliano in different research projects for more than 20 years, with very positive outcomes. From a more technical perspective, this trial will test the nine-valent HPV prophylactic vaccine to prevent persistent oral infections in men and transgender women, which may contribute to strengthen the prophylaxis of these infections and ultimately reduce of risk of oropharyngeal cancer ‚Äď that‚Äôs huge!
What differences can you expect from your site in Brazil compared to that of the others in ULACNet-201 (Mexico and Puerto Rico), and why do you think they exist?
I do not anticipate seeing major differences; however, one obvious consideration to note are the differences in the standard of care from country to country. I can’t speak for the other sites in detail, but our Brazilian participants are accrued from two specialized STI clinics in the city of São Paulo. We expect that through the use of our detailed epidemiologic questionnaires we will be able to record and potentially control for any such differences that are observed in the three study sites.
What challenges, if any, do you anticipate with the trial and/or the participants (technical and/or operational)?

The main challenge I expect for this type of trial is retention; we need to keep the participants returning to the several follow-up visits for up to 42 months. A high participant retention rate depends very much on a committed team of study personnel, well-informed on the trial protocol. From an operational standpoint as well, the success of the study is also very much dependent on proper storage and shipment of samples to the Moffitt Cancer Center (Tampa, FL) for testing, which will require training, fine attention to detail, clear communication, and, most importantly, teamwork.

Along with the excitement of the research challenges themselves, Dr. Villa enjoys working with the students, technicians, other investigators, physicians, administrative personnel, and everyone else in between. She confidently believes that everyone on the team plays an essential role towards accomplishing the project. As a project leader, she is responsible for the coordination of the many different tasks involved in conducting the studies, not only from a technical standpoint, but also all the operational and the ethical aspects, as well. As a seasoned professional in this field, we are all grateful to have her invaluable expertise to help accomplish the ambitious goals of ULACNet.

Joining ULACNet: Advancing Our Knowledge About Cervical Cancer Prevention

By: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Silvina Frech, Ph.D., M.S.Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

I joined the NCI Division of Cancer Prevention (DCP) early this year as Program Director in the Breast and Gynecologic Cancer Research Group. My return to the NCI closes a loop in my professional life. I am a pharmacist and cancer biologist whose career spans over the cancer control continuum as well as the American continent. Through my interdisciplinary and multicultural experience, I hope to bring different perspectives and approaches that can help accelerate cancer prevention research and training.

My career path in global cancer research and control has been extremely rewarding both personally and professionally. My journey started 25 years ago as a young pharmacist helping patients from underserved communities at a public hospital in Rosario, Argentina. That early experience still inspires my day-to-day work bringing together science, cancer research, and improving the lives of people in need. After moving to Washington DC in 2000 and completing my graduate studies understanding the molecular biology and prevention of early breast cancer using mouse models, I joined the NCI in 2008 to support the development of a clinical cancer research network in Latin America. During my time at the NCI Center for Global Health, I had the privilege to leverage my connections with Latin America and work with investigators, stakeholders and partners to strengthen global cancer research and control in the region. I then returned with my family to live in Argentina and worked for the past 5 years on the implementation of locally adapted, evidence-based solutions for health systems strengthening to improve access to quality cancer care in LMICs in Latin America and Africa. Through an implementation science lens, I could witness again first-hand the challenges cancer patients, their families and the health care community face in resource-limited settings. At the same time, I could appreciate the tremendous potential and opportunities for global cancer research, capacity building, and multisectoral partnerships. Throughout my career journey, I have valued and promoted the importance of culturally appropriate and mutually beneficial international collaborations as well as training the next generation of cancer researchers for sustainable impact on global cancer control.

I moved back with my family to our home in Washington DC last year and decided to transition my career to public service. I am thrilled to return to the NCI to focus on cervical cancer prevention clinical trials conducted by international networks. As part of my new role, I will serve as Program Official for the ULACNet U54 awards, providing normal programmatic stewardship and facilitating the implementation of statutory, regulatory, and NIH grants policy requirements in partnership with the NCI Office of Grants Administration, the NCI Project Scientist/ULAC Network Director Vik Sahasrabuddhe, and colleagues in the NCI DCP ULACNet Management team. I feel privileged to work with such a committed team of investigators and look forward to learning more about the network studies and its members, facilitating its efforts, and advancing DCP mission by supporting and promoting ‚Äúrigorous, innovative research and training to prevent cancer and its consequences to improve the health of all people‚ÄĚ.

Espa√Īol

El Lanzamiento de UNITED: Iniciativa ULACNet para mejorar el di√°logo comunitario

Por: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recientemente, el Grupo de Trabajo de Reclutamiento y Retención de ULACNet lanzó un nuevo programa llamado Iniciativa de ULACNet para Mejorar el Diálogo Comunitario (UNITED). Los objetivos de UNITED son revisar y discutir cada estudio de ULACNet en el contexto de los esfuerzos de participación de la comunidad y desarrollar planes de participación de la comunidad específicos del estudio que incluyan a la comunidad en todos los aspectos de los esfuerzos de investigación clínica, tomen en consideración las normas de la comunidad y el perspectiva histórica de la investigación dentro de la comunidad, mejor garantizar una fuerte participación de las partes interesadas de la comunidad/investigador, y garantizar que la investigación aborde problemas de salud específicos de la comunidad.

Los objetivos del esfuerzo son mejorar la calidad de la investigación, compartir con los miembros de ULACNet el conocimiento y las lecciones aprendidas sobre estrategias efectivas para mejorar el reclutamiento y la participación de la comunidad, garantizar que los resultados y beneficios de la investigación se compartan con la comunidad y generar una confianza compartida. entre los investigadores y la comunidad. Los esfuerzos de reclutamiento y participación comunitaria para cada ensayo de ULACNet se presentarán y discutirán en una sesión de una hora. El resultado general de estas sesiones es ayudar a los sitios de acumulación a establecer o fortalecer sus planes de participación comunitaria. Todos los miembros de ULACNet son bienvenidos y alentados a asistir a cada una de las sesiones.

Durante la sesión inaugural de UNITED de Marzo de 2022, la coordinadora del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Puerto Rico, Vanessa Gómez Vargas, presentó los planes de reclutamiento y participación comunitaria implementados para ULACNet-101 Optimización de los algoritmos de detección de HSIL anogenital en mujeres y hombres que viven con el VIH en México y Puerto Rico . Además del personal de DCP y los miembros de ULACNet, el Sr. Russell Campbell, Director Adjunto de la Coordinación de la Red de VIH/SIDA (HANC), y la Sra. Rona Siskind, Especialista en Ciencias de la Salud en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) División de AIDS estuvo presente para contribuir a la conversación y brindar su experiencia en participación comunitaria.

Puede encontrar una grabación de la sesión y recursos de participación comunitaria en la página web de ULACNet UNITED.

Implementación de estrategias de alcance comunitario para el reclutamiento de personas en ULACNet-101 en Puerto Rico

Por: Tania De Jes√ļs, R.N.; Vanessa G√≥mez, M.S.; Sandra Garc√≠a, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, M.S., Dr.P.H.; Vivian Col√≥n-L√≥pez, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Los ensayos clínicos (EC) brindan evidencia científica para mejorar el conocimiento sobre las enfermedades, la detección temprana, el tratamiento y la calidad de vida. Los ECs dependen del éxito en el reclutamiento y la retención de los participantes del estudio para brindar resultados válidos y confiables. La participación reducida de los hispanos en los ECs, incluidos los ECs relacionados con el VIH, es preocupante. No obstante, se necesita más información sobre las estrategias más efectivas para reclutar y retener a las PLWH en los ECS de cáncer, en particular para las personas hispanas que viven con el VIH (PLWH). El alcance comunitario es un componente importante en los esfuerzos de promoción y reclutamiento de los ECs. En ULACNet-101 hemos incluido el alcance comunitario como parte de nuestras actividades diarias; no solo como una estrategia de reclutamiento, sino también como una herramienta educativa para brindar información importante sobre los cánceres relacionados con el VPH a la comunidad. El objetivo de ULACNet-101 es examinar nuevos algoritmos de detección de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) cervicales y/o anales en mujeres y hombres con VIH que viven en México y Puerto Rico. En la Ciudad de México, el EC se está realizando en dos clínicas especializadas en VIH, que facilitan el acceso rápido a los PLWH. En Puerto Rico, el EC se lleva a cabo en el Hospital del Centro Integral de Cáncer de la Universidad de Puerto Rico (UPRCCC). Por lo tanto, el equipo de investigación en Puerto Rico ha desarrollado y está implementando una serie de estrategias para garantizar que la información sobre el estudio esté disponible para las PLWH y la población en general, y así apoyar los esfuerzos de reclutamiento.

CAMPO Campaign to encourage participation in PWLA study.

Ejemplo de un gr√°fico utilizado en las redes sociales para promover el estudio

Entre las actividades de divulgación, las asociaciones en curso y nuevas con organizaciones comunitarias, académicas y clínicas han llevado a la identificación de lugares en toda la isla para la difusión de volantes promocionales, pancartas y tarjetas informativas. Estos materiales fueron revisados por nuestra Junta Asesora Comunitaria (CAB) local y aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UPRCCC antes de su uso. Se agregó un código QR a los materiales promocionales para vincular a las personas interesadas con el sitio web de CAMPO y la información de contacto. Estos materiales promocionales se distribuyen en eventos comunitarios y en clínicas de salud gubernamentales y comunitarias que atienden a PLWH donde tenemos acuerdos de colaboración establecidos. En las clínicas, los administradores de casos y/o reclutadores de estudios especializados están distribuyendo volantes promocionales a los posibles participantes. Adicionalmente, se encuentra en proceso de implementación el uso de otros materiales promocionales, como preservativos con el logo y código de barras del estudio CAMPO.

La derivación de pacientes de clínicas colaboradoras y el contacto con participantes de ECs anteriores ha sido una de las estrategias de mayor rendimiento para el reclutamiento en ULACNet-101 en este momento (26 % y 40 % de los 35 participantes reclutados, respectivamente). Esta segunda estrategia implica ponerse en contacto con participantes de estudios de investigación anteriores que hayan aceptado ser llamados en caso de que puedan ser elegibles para otros ensayos. Esto ha sido posible gracias a la colaboración con personal de investigación de otros estudios y ha facilitado la identificación de personas elegibles interesadas. Como parte de esta experiencia, hemos observado que mantener la comunicación con los participantes educándolos, poniéndonos disponibles para aclarar sus dudas y inquietudes y remitirlos a los servicios de seguimiento necesarios, genera la confianza y la base necesaria para continuar los esfuerzos de reclutamiento y retención en esta población, y para apoyar que ellos también refieran a los posibles participantes al estudio.

Una presencia activa en los medios también ha sido esencial para los esfuerzos de divulgación (lo que resultó en el reclutamiento del 11 % de la muestra del estudio actual). Las entrevistas de radio y televisión realizadas por miembros de nuestro equipo de investigación han brindado la oportunidad de educar a la población en general sobre las neoplasias malignas relacionadas con el VPH y también promover el estudio. También hemos publicado varios artículos periodísticos que han ayudado en estos esfuerzos. El uso de las plataformas de redes sociales de nuestro equipo, incluidas las del Grupo de Interés de VPH de la UPRCCC (Facebook: @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) también nos ha permitido conectarnos con más personas, incluidas personas influyentes que aumentan la exposición a otras poblaciones.

Los esfuerzos de divulgación, incluidas las asociaciones académicas y comunitarias y el uso de los medios, han sido clave para el reclutamiento de participantes en ULACNet-101 en Puerto Rico. Si bien nuestro equipo de investigación está planificando estrategias adicionales, la evaluación continua de todas las estrategias es esencial para monitorear su éxito.

Comienza el enrolamiento en Per√ļ para el protocolo ULACNet-301 de la Colaboraci√≥n Evita

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc. y Delia Pinto-Santini, Ph.D.*
Traducci√≥n al espa√Īol por Delia Pinto-Santini, Ph.D.

Con gran entusiasmo anunciamos que nuestro protocolo Colaboraci√≥n Evita ULACNet-301: estudio OPTIMO, 'Ensayo multic√©ntrico, aleatorizado y abierto en ni√Īos/as y adolescentes para establecer el n√ļmero √≥ptimo de dosis para la vacunaci√≥n contra el VPH en ni√Īos/as y adolescentes que viven con el VIH' ha iniciado el enrolamiento. Los dos primeros participantes fueron enrolados el 10 de marzo de 2022 en el sitio de estudio Asociaci√≥n Civil V√≠a Libre en Lima, Per√ļ. (Ver foto).

ULACNet-301 participant receiving first study vaccine

Participante de ULACNet-301 que recibe la primera vacuna del estudio

Queremos felicitar y agradecer el trabajo del equipo de implementación, entre otros: Dr. Robinson Cabello (Director Ejecutivo de Via Libre y MPI), Dra. Lenka Kolevic (Investigadora Principal local y Pediatra, ver ULACNet Update - September 2021 | Division of Cancer Prevention), coordinadoras del estudio: Rosemarie Ayarza y Jessica Gutiérrez, farmacéutica Rocío Pérez, gerente de laboratorio de Via Libre Irving Díaz, gerente de datos Víctor Moquillaza, enfermeras Geannina Sánchez y Tania Blacido, y médicos del estudio Jose Ipanaque y Juan Facundo, quienes trabajan para brindar el más alto nivel de excelencia y servicio compasivo a los participantes del estudio OPTIMO así como a los otros pacientes y participantes de otros estudios en este sitio. Son ealmente un equipo que encarna 'Calidad y Corazón' en su trabajo.

Debemos reconocer tambi√©n los desaf√≠os encontrados y superados para llegar a este hito. Iniciar el estudio antes fue dif√≠cil debido a las demoras que todos conocemos relacionadas con la pandemia del COVID-19, tales como el cierre de cl√≠nicas. La reciente implementaci√≥n de la vacunaci√≥n contra el SARS-CoV-2 en ni√Īos/as y adolescentes tambi√©n ha impactado el inicio del estudio, debido a que el estudio requiere que los participantes no hayan recibido ninguna vacunaci√≥n tres semanas antes de iniciar el estudio. Como la vacunaci√≥n contra el COVID-19 involucra dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia, ha sido necesario esperar hasta 3 semanas despu√©s de la segunda vacunaci√≥n antes de poder enrolar a los participantes. Un desaf√≠o adicional ha sido el inicio de campa√Īas de vacunaci√≥n ‚Äėcatch-up‚Äô que incluyen vacunaci√≥n contra el VPH, en conjunto con la vacunaci√≥n contra el COVID-19 para ni√Īos y ni√Īas. Esto ha resultado en que participantes potenciales ya fueron vacunados contra el HPV, por lo que no cumplen con los requisitos para ser enrolados. Esta situaci√≥n puede generar dificultades adicionales para el enrolamiento. El enrolamiento tambi√©n ha presentado desaf√≠os que nuestra poblaci√≥n vulnerable enfrenta constantemente, como problemas familiares, entre ellos la separaci√≥n de padres y madres, padres o madres ausentes, inubicables, padres presos, drogadictos, familiares enfermos que no pueden venir a firmar los consentimientos, ni√Īos hu√©rfanos que carecen de tutores legales por lo que no pueden participar del estudio, entre otros.

Si bien se han aprendido muchas lecciones a lo largo del camino para abrir nuestro estudio, palidecen en comparaci√≥n con la cantidad de respeto, compasi√≥n y sensibilidad que debe guiar nuestras interacciones con nuestros j√≥venes participantes. Cuando abrimos el enrolamiento, descubrimos la susceptibilidad de esta poblaci√≥n, mucho m√°s all√° de su definici√≥n como "poblaci√≥n vulnerable" en un estudio de investigaci√≥n. Los desaf√≠os enfrentados para ubicar a uno, o en algunos casos a ambos padres, pusieron al descubierto la humanidad que se requiere de nosotros para brindarles a estos ni√Īos y ni√Īas el apoyo emocional, social y psicol√≥gico que merecen. Por lo tanto, dirigimos nuestra atenci√≥n aqu√≠ y nos preguntamos a nosotros mismos y a la comunidad: ¬ŅC√≥mo podemos servir mejor a los participantes en nuestros estudios de investigaci√≥n? ¬ŅCu√°les ser√≠an las mejores pr√°cticas para proteger a participantes de estudios provenientes de poblaciones vulnerables, y que al mismo tiempo se les pueda empoderar y ayudar a prosperar durante y despu√©s de que hayan concluido los estudios? Nos encantar√≠a escuchar de usted, le solicitamos que nos escriba al correo electr√≥nico de la Colaboraci√≥n Evita CE@fredhutch.org si usted est√° interesado/a en recibir un enlace para una encuesta con el objetivo de recopilar sus experiencias, comentarios e ideas acerca de este importante tema. Nosotros recopilaremos la informaci√≥n y la compartiremos con la comunidad de ULACNet en un bolet√≠n informativo futuro. Seguiremos con estas importantes conversaciones a medida que los enrolamientos contin√ļan en Per√ļ y nos preparamos para iniciar el segundo sitio de estudio en Brasil. Esperamos informar sobre el inicio de los enrolamientos en INI-Fiocruz en R√≠o de Janeiro en los pr√≥ximos meses. Mant√©nganse en sinton√≠a.

*Agradecemos a la Dra. Lenka Kolevic por su participación al describir las dificultades de enrolamiento del estudio. Además, a las Dras. Margaret Madeleine y Ann Duerr (MPIs del estudio) por sus comentarios.

Investigadora destacada de Investigación sobre el cáncer oral y cervical, el VPH y el VIH en América (ROCCHAA, por sus siglas en inglés): Dra. Luisa Lina Villa

Por: Caique Mello, M.P.H. y Luisa Lina Villa, Doctorado en Filosofía (Ph.D., por sus siglas en inglés)

Luisa Lina Villa

Dr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa es profesora asociada del Departamento de Radiolog√≠a y Oncolog√≠a de la Facultad de Medicina de la Universidad de S√£o Paulo (USP, por sus siglas en portugu√©s) y responsable de la Innovaci√≥n en Investigaci√≥n del C√°ncer del Centro de Investigaci√≥n Traslacional en Oncolog√≠a del Instituto del C√°ncer del Estado de S√£o Paulo (ICESP, por sus siglas en portugu√©s), S√£o Paulo, Brasil. En 1972 obtuvo la licenciatura en Ciencias Biol√≥gicas y en 1978 el doctorado en Bioqu√≠mica por el Instituto de Qu√≠mica, ambos t√≠tulos los obtuvo en la USP. De 1983 a 2011 fue investigadora de la filial paulista del Instituto Ludwig de Investigaciones Oncol√≥gicas y, as√≠ mismo, directora cient√≠fica de 2006 a 2010. Es miembro titular de la Academia Brasile√Īa de Ciencias y de la Academia Mundial de Ciencias.

Su investigaci√≥n se extendi√≥ por todo el mundo, con proyectos de colaboraci√≥n no solo en Brasil, sino tambi√©n en Canad√°, Francia, Italia, M√©xico, Espa√Īa y Estados Unidos. A finales de 2020, la Dra. Villa ya hab√≠a publicado 370 art√≠culos cient√≠ficos y 23 cap√≠tulos de libros. Realiz√≥ m√°s de 500 presentaciones en conferencias nacionales e internacionales y en seminarios para departamentos acad√©micos o cl√≠nicos. En su calidad de profesora acad√©mica, la Dra. Villa fue mentora de casi 50 estudiantes de posgrado y becarios de posgrado. Entre los numerosos proyectos de investigaci√≥n que llev√≥ a cabo a lo largo de su carrera, destaca su contribuci√≥n al √°rea con dos grandes estudios prospectivos sobre el riesgo natural del VPH y la neoplasia cervical (la cohorte Ludwig/McGill), y la cohorte multinacional del VPH en los hombres (estudio HIM [por sus siglas en ingl√©s]).

Recientemente, la Dra. Villa ayud√≥ a coordinar otra colaboraci√≥n internacional como una de las investigadoras principales dentro de la Red de Ensayos Cl√≠nicos la Prevenci√≥n del VIH y el VPH en Estados Unidos, Am√©rica Latina y el Caribe (ULACNet, por sus siglas en ingl√©s). La asociaci√≥n ULACNet es una oportunidad fenomenal para probar y proporcionar nuevas estrategias para la prevenci√≥n de las enfermedades relacionadas con el VPH entre las personas que viven con el VIH en Am√©rica Latina. En Brasil, donde la Dra. Villa encabeza uno de los centros de estudio de la ULACNet, tanto el VIH como el VPH son importantes problemas de salud p√ļblica. Por lo tanto, esta red ofrece una oportunidad fundamental para poder probar las vacunas profil√°cticas contra el VPH para prevenir las infecciones orales y, en √ļltima instancia, el c√°ncer orofar√≠ngeo en hombres seropositivos, cisg√©nero y mujeres transg√©nero. Otro estudio actualmente en desarrollo tendr√° como objetivo probar el rendimiento de las pruebas del VPH para detectar a las mujeres que tienen el VIH. Estos estudios no s√≥lo ayudar√°n a mejorar la forma en que los profesionales m√©dicos clasifican a los portadores del VPH, sino que tambi√©n contribuir√°n a revolucionar la orientaci√≥n m√©dica en lo que respecta al tratamiento a largo plazo.

La Dra. Villa tuvo la amabilidad de sacar tiempo de su agenda ocupada para sentarse con nosotros y responder a algunas preguntas sobre su participación en la cartera de la ULACNet:

¬ŅQu√© le llev√≥ a querer asumir la responsabilidad de la ULACNet?
Me atrajo la posibilidad de aportar nuevas estrategias para prevenir las enfermedades asociadas al VPH en América Latina, especialmente en Brasil. Pensé que esto se sumaría a nuestros continuos esfuerzos por aportar conocimientos sobre la epidemiología del VPH en el país, así como sobre las medidas preventivas que incluyen el cribado y la vacunación contra el VPH. Es importante destacar que este es mi primer gran ensayo en el que participan personas que viven con el VIH, lo que me da la oportunidad de aprender más sobre estas personas que son particularmente susceptibles a las infecciones por el VPH y las enfermedades asociadas.
¬ŅQu√© es lo que m√°s le entusiasma del ensayo ULACNet-201?
Sab√≠a que este ser√≠a un gran proyecto por el liderazgo de Anna Giuliano y Tim Wilkin, respectivamente el IPM y el IP de este ensayo. Llevo m√°s de 20 a√Īos en colaboraci√≥n con Anna Giuliano en diferentes proyectos de investigaci√≥n, con resultados muy positivos. Desde un punto de vista m√°s t√©cnico, este ensayo probar√° la vacuna profil√°ctica contra el VPH de nueve componentes para prevenir las infecciones orales persistentes en hombres y mujeres transexuales, lo que puede contribuir a reforzar la profilaxis de estas infecciones y, en √ļltima instancia, a reducir el riesgo de c√°ncer orofar√≠ngeo, ¬°lo que es fundamental!
¬ŅQu√© diferencias puede esperar de su centro en Brasil en comparaci√≥n con los otros de la ULACNet-201 (M√©xico y Puerto Rico)?, ¬Ņpor qu√© cree que existen?
No preveo que haya grandes diferencias; sin embargo, una consideraci√≥n obvia a tener en cuenta son las diferencias en el est√°ndar de atenci√≥n de un pa√≠s a otro. No puedo hablar en detalle de los otros sitios, pero nuestros participantes brasile√Īos provienen de dos cl√≠nicas especializadas en ETS de la ciudad de S√£o Paulo. Esperamos que mediante el uso de nuestros detallados cuestionarios epidemiol√≥gicos podamos registrar y controlar potencialmente cualquier diferencia de este tipo que se observe en los tres lugares del estudio.
¬ŅQu√© retos, si es que hay, anticipa con el ensayo y los participantes (t√©cnicos y operativos)?
El principal reto que espero para este tipo de ensayo es el compromiso. Tenemos que conseguir que los participantes vuelvan a las diversas visitas de seguimiento durante un máximo de 42 meses. Una alta tasa de permanencia de los participantes depende en gran medida de un equipo de personal del estudio comprometido y bien informado sobre el protocolo del ensayo. Desde el punto de vista operativo, el éxito del estudio también depende en gran medida del almacenamiento y del envío adecuados de las muestras al Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt (Tampa, FL) para su análisis, lo que requerirá formación, gran atención a los detalles, comunicación clara y, sobre todo, trabajo en equipo.

Adem√°s de la emoci√≥n de los propios retos de investigaci√≥n, la Dra. Villa disfruta trabajar con los estudiantes, t√©cnicos, otros investigadores, m√©dicos, personal administrativo y todos los dem√°s. Est√° convencida de que todos los miembros del equipo desempe√Īan un papel esencial en la realizaci√≥n del proyecto. Como jefa de proyecto, es responsable de la coordinaci√≥n de las numerosas tareas que conlleva la realizaci√≥n de los estudios, no s√≥lo desde el punto de vista t√©cnico, sino tambi√©n de todos los aspectos operativos y √©ticos. Como profesional experimentada en este campo, todos estamos agradecidos de contar con su inestimable experiencia para ayudar a cumplir los ambiciosos objetivos de la ULACNet.

Unirse a ULACNet: Avanzando en nuestro conocimiento sobre la prevención del cáncer de cuello uterino

Por: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

A principios de este a√Īo me incorpor√© a la Divisi√≥n de Prevenci√≥n del C√°ncer (DCP, por sus siglas en ingl√©s) del Instituto Nacional del C√°ncer (NCI, por sus siglas en ingl√©s) como Directora de Programa en el Grupo de Investigaci√≥n del C√°ncer de Mama y Ginecol√≥gico. Mi regreso al NCI cierra un c√≠rculo en mi vida profesional. Soy una farmac√©utica y bi√≥loga del c√°ncer cuya carrera abarca el control del c√°ncer y el continente americano. Gracias a mi experiencia interdisciplinaria y multicultural, espero aportar diferentes perspectivas y enfoques que puedan contribuir a acelerar la investigaci√≥n y la formaci√≥n en materia de prevenci√≥n del c√°ncer.

Mi trayectoria profesional en la investigaci√≥n y el control del c√°ncer a nivel mundial fue extremadamente gratificante, tanto en lo personal como en lo profesional. Mi trayectoria comenz√≥ hace 25 a√Īos como joven farmac√©utica que ayudaba a pacientes de comunidades desfavorecidas en un hospital p√ļblico de Rosario, Argentina. Esa experiencia temprana a√ļn inspira mi trabajo diario para unir la ciencia, la investigaci√≥n sobre el c√°ncer y la mejora de la vida de las personas necesitadas. Despu√©s de mudarme a Washington DC en el a√Īo 2000 y completar mis estudios de posgrado para entender la biolog√≠a molecular y la prevenci√≥n del c√°ncer de mama temprana con la participaci√≥n de ratones, me un√≠ al NCI en 2008 para apoyar el desarrollo de una red de investigaci√≥n cl√≠nica del c√°ncer en Am√©rica Latina. Durante mi estad√≠a en el Centro de Salud Global del NCI, tuve el privilegio de aprovechar mis conexiones con Am√©rica Latina y trabajo con investigadores, interesados y socios para fortalecer la investigaci√≥n y el control del c√°ncer a nivel mundial en la regi√≥n. Luego regres√© con mi familia a vivir en Argentina y trabaj√© durante los √ļltimos 5 a√Īos en la implementaci√≥n de soluciones adaptadas localmente y basadas en la evidencia para el fortalecimiento de los sistemas de salud. Esto fue con el fin de mejorar el acceso a la atenci√≥n del c√°ncer de calidad en los pa√≠ses de ingresos bajos y medios en Am√©rica Latina y √Āfrica. A trav√©s de la perspectiva de la ciencia de la implementaci√≥n, pude volver a ser testigo de primera mano de los retos a los que se enfrentan los pacientes con c√°ncer, sus familias y la comunidad sanitaria en entornos con recursos limitados. Al mismo tiempo, pude apreciar el enorme potencial y las oportunidades de la investigaci√≥n mundial sobre el c√°ncer, el desarrollo de capacidades y las asociaciones multisectoriales. A lo largo de mi carrera, valor√© y promov√≠ la importancia de las colaboraciones internacionales culturalmente apropiadas y mutuamente beneficiosas, as√≠ como la formaci√≥n de la pr√≥xima generaci√≥n de investigadores del c√°ncer para lograr un impacto sostenible en el control mundial del c√°ncer.

El a√Īo pasado me traslad√© con mi familia a nuestro hogar en Washington DC y decid√≠ orientar mi carrera hacia el servicio p√ļblico. Estoy encantada de volver al NCI para centrarme en los ensayos cl√≠nicos de prevenci√≥n del c√°ncer de cuello de √ļtero realizados por redes internacionales. Como parte de mi nuevo cargo, servir√© como oficial de programa para los premios ULACNet U54, al proporcionar la administraci√≥n program√°tica normal y al facilitar la implementaci√≥n de los requisitos estatutarios, reglamentarios y pol√≠ticos de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en ingl√©s) en colaboraci√≥n con la Oficina de Administraci√≥n de Subvenciones del NCI, el cient√≠fico de proyectos del NCI/director la Red de Ensayos Cl√≠nicos para la Prevenci√≥n del VIH y el VPH en Estados Unidos, Am√©rica Latina y el Caribe (ULACNet, por sus siglas en ingl√©s), Vik Sahasrabuddhe, y los colegas del equipo de gesti√≥n de ULACNet de la DCP del NCI. Me siento privilegiada por trabajar con un equipo de investigadores tan comprometido y espero aprender m√°s sobre los estudios de la red y sus miembros, facilitar sus esfuerzos y hacer avanzar la misi√≥n de la DCP con el apoyo y la promoci√≥n de ‚Äúuna investigaci√≥n y una formaci√≥n rigurosas e innovadoras para prevenir el c√°ncer y sus consecuencias con el fin de mejorar la salud de todas las personas‚ÄĚ.

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Lançamento do UNITED: Iniciativa ULACNet para aprimorar o diálogo comunitário

Por: Margaret House, R.N., B.S.N.

Recentemente, o ULACNet Grupo de Trabalho de Recrutamento e Reten√ß√£o lan√ßou um novo programa chamado Iniciativa ULACNet para Aprimorar o Di√°logo Comunit√°rio (UNITED - sigla em ingl√™s). Os objetivos do UNITED s√£o revisar e discutir cada estudo da ULACNet no contexto dos esfor√ßos de envolvimento da comunidade e desenvolver planos de envolvimento da comunidade espec√≠ficos do estudo que a incluam em todos os aspectos dos esfor√ßos de pesquisa cl√≠nica, levando em considera√ß√£o as normas da comunidade e as perspectiva hist√≥rica da pesquisa dentro da comunidade, melhor garantir um forte envolvimento das partes interessadas da comunidade/pesquisador e garantir que a pesquisa aborde preocupa√ß√Ķes espec√≠ficas de sa√ļde da comunidade.

Os objetivos do esfor√ßo s√£o melhorar a qualidade da pesquisa, compartilhar com os membros da ULACNet o conhecimento e as li√ß√Ķes aprendidas sobre estrat√©gias eficazes para aumentar o recrutamento e o envolvimento da comunidade, garantir que os resultados e benef√≠cios da mesma sejam compartilhados com a comunidade e construir uma confian√ßa compartilhada entre pesquisadores e a comunidade. Os esfor√ßos de recrutamento e envolvimento da comunidade para cada teste da ULACNet ser√£o apresentados e discutidos em uma sess√£o de uma hora. O resultado geral dessas sess√Ķes √© ajudar os locais de acumula√ß√£o a estabelecer ou fortalecer seus planos de envolvimento da comunidade. Todos os membros da ULACNet s√£o bem-vindos e incentivados a participar de cada uma das sess√Ķes.

Durante a sess√£o inaugural do UNITED em mar√ßo de 2022, a coordenadora de campo do Centro Integrado do C√Ęncer da Universidade de Porto Rico, Vanessa G√≥mez Vargas, apresentou os planos de recrutamento e envolvimento da comunidade implementados para ULACNet-101 Otimiza√ß√£o de algoritmos de triagem para HSIL anogenital em mulheres e homens vivendo com HIV no M√©xico e Porto Rico . Al√©m da equipe do DCP e dos membros da ULACNet, o Sr. Russell Campbell, Diretor Adjunto da Coordena√ß√£o da Rede de HIV/AIDS (HANC), e a Sra. Rona Siskind, Especialista em Ci√™ncias da Sa√ļde do Instituto Nacional de Alergia e Doen√ßas Infecciosas (NIAID - sigla em ingl√™s), Divis√£o de AIDS estavam presentes para contribuir para a conversa e fornecer sua experi√™ncia de envolvimento da comunidade.

A gravação da sessão e recursos de envolvimento da comunidade podem ser encontrados na página da ULACNet UNITED.

Implementação de estratégias de alcance comunitário para o recrutamento de indivíduos na ULACNet-101 em Porto Rico

Por: Tania De Jes√ļs, R.N.; Vanessa G√≥mez, M.S.; Sandra Garc√≠a, M.P.H.; Marievelisse Soto-Salgado, M.S., Dr.P.H.; Vivian Col√≥n-L√≥pez, Ph.D., M.P.H.; Ana Patricia Ortiz, M.P.H., Ph.D.

Os ensaios cl√≠nicos (TCs - sigla em ingl√™s) fornecem evid√™ncias cient√≠ficas para melhorar o conhecimento sobre doen√ßas, detec√ß√£o precoce, tratamento e qualidade de vida. Os ensaios cl√≠nicos dependem do sucesso no recrutamento e reten√ß√£o dos participantes do estudo para fornecer resultados v√°lidos e confi√°veis. A redu√ß√£o da participa√ß√£o de hisp√Ęnicos nos ensaios cl√≠nicos, incluindo as relacionadas ao HIV, √© preocupante. No entanto, s√£o necess√°rias mais informa√ß√Ķes sobre as estrat√©gias mais eficazes para recrutar e reter as PVCHs em ensaios cl√≠nicos de c√Ęncer, particularmente para os hisp√Ęnicos vivendo com HIV (PVCHs).

CAMPO Campaign to encourage participation in PWLA study.

Exemplo de um gráfico usado nas mídia sociais para promover o estudo

O alcance comunit√°rio √© um componente importante nos esfor√ßos de promo√ß√£o e recrutamento de CTs (CTs - ensaio cl√≠nico, sigla em ingl√™s). Na ULACNet-101 inclu√≠mos o alcance comunit√°rio como parte de nossas atividades cotidianas; n√£o apenas como uma estrat√©gia de recrutamento, mas tamb√©m como uma ferramenta educacional para fornecer informa√ß√Ķes importantes sobre os c√Ęnceres relacionados ao HPV para a comunidade. O objetivo da ULACNet-101 √© examinar novos algoritmos de triagem para les√Ķes intra-epiteliais escamosas cervicais e/ou anais de alto grau (HSIL) em mulheres e homens HIV positivos que vivem no M√©xico e em Porto Rico. Na Cidade do M√©xico, o ensaio cl√≠nico est√° sendo realizado em duas cl√≠nicas especializadas em HIV, o que facilita o acesso r√°pido √†s Pessoas Vivendo com HIV, (PLWH - sigla em ingl√™s). Em Porto Rico, o ensaio cl√≠nico est√° sendo realizado no Hospital do Centro Integral do C√Ęncer da Universidade de Porto Rico (UPRCCC). Assim, uma s√©rie de estrat√©gias foram desenvolvidas e est√£o sendo implementadas pela equipe de pesquisa em Porto Rico para garantir que as informa√ß√Ķes sobre o estudo estejam dispon√≠veis para Pessoas Vivendo com HIV e a popula√ß√£o em geral, e assim apoiar os esfor√ßos de recrutamento.

Entre as atividades de divulga√ß√£o, parcerias cont√≠nuas e novas com organiza√ß√Ķes comunit√°rias, acad√™micas e cl√≠nicas levaram √† identifica√ß√£o de locais em toda a ilha para a divulga√ß√£o de folhetos promocionais, banners e cart√Ķes informativos. Estes materiais foram revisados por nosso Conselho Consultivo Comunit√°rio (CAB - sigla em ingl√™s) local e aprovados pelo Conselho de Revis√£o Institucional (IRB - sigla em ingl√™s) da UPRCCC antes de seu uso. Um c√≥digo QR foi adicionado aos materiais promocionais para vincular as pessoas interessadas ao site do CAMPO e √†s informa√ß√Ķes de contato. Estes materiais promocionais s√£o distribu√≠dos em eventos comunit√°rios e em cl√≠nicas de sa√ļde governamentais e comunit√°rias que servem √†s Pessoas com HIV (PLWH - sigla em ingl√™s), onde temos acordos de colabora√ß√£o estabelecidos. Nas cl√≠nicas, folhetos promocionais est√£o sendo divulgados aos participantes potenciais por gerentes de casos e/ou recrutadores de estudos especializados. Al√©m disso, o uso de outros materiais promocionais, tais como preservativos com o logotipo do estudo CAMPO e c√≥digo de barras, est√£o em processo de implementa√ß√£o.

O encaminhamento de pacientes de cl√≠nicas colaboradoras e o contato com participantes dos ensaios cl√≠nicos anteriores tem sido uma das estrat√©gias de maior rendimento para recrutamento na ULACNet-101 no momento (26% e 40% dos 35 participantes recrutados, respectivamente). Esta segunda estrat√©gia envolve o contato com participantes de estudos de pesquisa anteriores que concordaram em ser chamados no caso de serem eleg√≠veis para outros ensaios. Isto foi poss√≠vel atrav√©s da colabora√ß√£o com o pessoal de pesquisa de outros estudos e facilitou a identifica√ß√£o de indiv√≠duos eleg√≠veis interessados. Como parte desta experi√™ncia, observamos que manter a comunica√ß√£o com os participantes, educando-os, tornando-nos dispon√≠veis para esclarecer suas d√ļvidas e preocupa√ß√Ķes e encaminhando-os para os servi√ßos de acompanhamento necess√°rios, gera confian√ßa e a base necess√°ria para continuar os esfor√ßos de recrutamento e reten√ß√£o nesta popula√ß√£o, e para apoiar que eles tamb√©m encaminhem participantes potenciais para o estudo.

Uma presen√ßa ativa da m√≠dia tamb√©m tem sido essencial para os esfor√ßos de divulga√ß√£o (resultando no recrutamento de 11% da amostra do estudo atual). Entrevistas de TV e r√°dio por membros de nossa equipe de pesquisa proporcionaram uma oportunidade para educar a popula√ß√£o em geral sobre malignidades relacionadas ao HPV e promover o estudo tamb√©m. Tamb√©m publicamos v√°rios artigos de jornais que ajudaram nestes esfor√ßos. O uso de plataformas de m√≠dia social de nossa equipe, incluindo as do Grupo de interesse do HPV da UPRCCC (Facebook): @hpvinterestgroup1, Instagram: @hpvinterestgroup, Twitter: @grouphpv) tamb√©m nos permitiu conectar com mais pessoas, incluindo os influenciadores que aumentam a exposi√ß√£o a outras popula√ß√Ķes.

Os esforços de divulgação, incluindo parcerias acadêmicas e comunitárias e o uso da mídia, têm sido fundamentais para o recrutamento de participantes na ULACNet-101 em Porto Rico. Enquanto estratégias adicionais estão sendo planejadas por nossa equipe de pesquisa, a avaliação contínua de todas as estratégias é essencial para monitorar seu sucesso.

Provis√Ķes iniciadas no Peru para o protocolo da Colaboraci√≥n Evita ULACNet-301

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc. e Delia Pinto-Santini, Ph.D.*

√Č com muito prazer que anunciamos que o nosso protocolo Colabora√ß√£o Evita ULACNet-301: O estudo OPTIMO, 'Ensaio multic√™ntrico, randomizado, aberto em crian√ßas e adolescentes para estabelecer o n√ļmero ideal de doses para vacina√ß√£o contra o HPV em crian√ßas e adolescentes vivendo com HIV' iniciou a inscri√ß√£o. Os dois primeiros participantes foram inscritos em 10 de mar√ßo de 2022, no site da Associa√ß√£o Civil Via Libre em Lima, Peru. (Ver foto.)

ULACNet-301 participant receiving first study vaccine

Participante da ULACNet-301 recebendo a primeira vacina do estudo

Queremos parabenizar e agradecer o trabalho da equipe implementadora, entre outros: Dr. Robinson Cabello (Diretor Executivo da Via Libre e MPI), Dr. Lenka Kolevic (Pesquisador Principal e Pediatra local - consulte Atualiza√ß√£o da ULACNet - setembro de 2021 | Divis√£o de Preven√ß√£o do C√Ęncer), coordenadores do estudo: Rosemarie Ayarza e Jessica Gutierrez, a farmac√™utica Rocio Perez, o gerente do laborat√≥rio Via Libre Irving Diaz, o gerente de dados Victor Moquillaza, as enfermeiras Geannina S√°nchez e Tania Blacido e os m√©dicos do estudo Jose Ipanaque e Juan Facundo, que trabalham para oferecer o mais alto n√≠vel de excel√™ncia e servi√ßo compassivo aos participantes do estudo OPTIMO, bem como outros pacientes e participantes de outros estudos neste local. Eles s√£o realmente uma equipe que incorpora 'Qualidade e Cora√ß√£o' em seu trabalho.

Devemos também reconhecer os desafios enfrentados e superados para alcançar este marco. Iniciar o estudo mais cedo foi difícil devido a atrasos conhecidos relacionados à pandemia de COVID-19, como fechamentos de clínicas.

A recente implementa√ß√£o da vacina√ß√£o contra SARS-CoV-2 em crian√ßas e adolescentes tamb√©m impactou o in√≠cio do estudo, porque ele exige que os participantes n√£o recebam nenhuma vacina tr√™s semanas antes de inici√°-lo. Como a vacina√ß√£o COVID-19 envolve duas doses administradas com tr√™s semanas de intervalo, foi necess√°rio esperar at√© tr√™s semanas ap√≥s a segunda vacina√ß√£o antes de inscrever os participantes. Outro desafio foi o in√≠cio de vacina√ß√Ķes de 'recupera√ß√£o', incluindo a vacina√ß√£o contra o HPV, realizada em conjunto com a vacina√ß√£o contra COVID-19 para crian√ßas. Isso j√° resultou em potenciais participantes do estudo sendo vacinados contra o HPV, tornando-os ineleg√≠veis para inscri√ß√£o. Esta situa√ß√£o pode colocar mais restri√ß√Ķes √† inscri√ß√£o. O processo de inscri√ß√£o tamb√©m apresentou desafios que nossa popula√ß√£o vulner√°vel enfrenta o tempo todo, como quest√Ķes familiares, incluindo separa√ß√£o de pais, pais ausentes, pais ou m√£es inacess√≠veis, presos, viciados em drogas, parentes doentes que n√£o conseguimos contactar para assinar os consentimentos, crian√ßas √≥rf√£s que n√£o possuem respons√°veis legais para autorizar a participa√ß√£o no estudo, entre outros.

Embora tenha havido muitas li√ß√Ķes aprendidas ao longo do caminho para o in√≠cio do nosso estudo, elas s√£o insignificantes em compara√ß√£o com a quantidade de respeito, compaix√£o e sensibilidade que devem guiar nossas intera√ß√Ķes com nossos jovens participantes. Ao abrirmos as inscri√ß√Ķes, testemunhamos a suscetibilidade dessa popula√ß√£o, muito al√©m de sua defini√ß√£o como 'popula√ß√£o vulner√°vel' em uma pesquisa. Os desafios enfrentados para localizar um, ou em alguns casos ambos os pais, revelaram a humanidade que √© exigida de n√≥s, para fornecer a essas crian√ßas o apoio emocional, social e psicol√≥gico que elas merecem. Por isso, voltamos nossa aten√ß√£o aqui e nos perguntamos a n√≥s mesmos e √† comunidade: Como podemos servir melhor os participantes em nossos estudos de pesquisa? Quais seriam as melhores pr√°ticas para proteger os participantes do estudo de popula√ß√Ķes vulner√°veis e, ao mesmo tempo, capacit√°-los e ajud√°-los a prosperar durante e ap√≥s a conclus√£o dos estudos? Gostar√≠amos muito de ouvi-lo, por favor, escreva-nos para o endere√ßo de e-mail do Evita CE@fredhutch.org se voc√™ estiver interessado em receber um link de pesquisa para coletar suas experi√™ncias, coment√°rios, ideias sobre este importante t√≥pico. Vamos compilar as informa√ß√Ķes e compartilh√°-las com a comunidade ULACNet em um boletim futuro.

Daremos continuidade a essas importantes conversas à medida que a provisão continua no Peru e iniciamos o segundo local de estudo no Brasil. Esperamos informar sobre o início das matrículas no INI-Fiocruz no Rio de Janeiro nos próximos meses. Fique atento!

*Queremos agradecer à Dra. Lenka Kolevic por sua contribuição descrevendo os desafios de inscrição no estudo. Também às Dras. Margaret Madeleine e Ann Duerr (MPIs) por seus comentários.

Destaque da Investigadora ROCCHHA: Dra. Luisa Lina Villa

Por: Caique Mello, M.P.H. e Luisa Lina Villa, Ph.D.

Luisa Lina Villa

Dr. Luisa Villa, Principal Investigator for ROCCHHA

Luisa Lina Villa √© Professora Associada do Departamento de Radiologia e Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de S√£o Paulo (USP) e Chefe da Inova√ß√£o em Pesquisa do C√Ęncer do Centro de Pesquisa Translacional em Oncologia do Instituto do C√Ęncer do Estado de S√£o Paulo (ICESP), S√£o Paulo, Brasil. Em 1972, formou-se em Ci√™ncias Biol√≥gicas pela USP e depois obteve seu doutorado em Bioqu√≠mica pelo Instituto de Qu√≠mica da USP em 1978. Atuou como pesquisadora na filial paulistana do Instituto Ludwig de Pesquisa do C√Ęncer de 1983 a 2011, e como Diretora Cient√≠fica de 2006 a 2010. √Č membro titular da Academia Brasileira de Ci√™ncias e da Academia Mundial de Ci√™ncias.

Sua pesquisa percorreu o mundo, com projetos colaborativos n√£o s√≥ no Brasil, mas tamb√©m no Canad√°, Fran√ßa, It√°lia, M√©xico, Espanha, Estados Unidos da Am√©rica. At√© o final de 2020, a Dra. Villa publicou 370 artigos cient√≠ficos e 23 cap√≠tulos de livros! Fez mais de 500 apresenta√ß√Ķes em confer√™ncias nacionais e internacionais e em semin√°rios para departamentos acad√™micos ou cl√≠nicos. Em seu papel como professora acad√™mica, a Dra. Villa foi mentora de quase 50 estudantes de gradua√ß√£o e de p√≥s-gradua√ß√£o. Entre os in√ļmeros projetos de pesquisa que ela realizou ao longo de sua carreira, uma contribui√ß√£o significativa para esta √°rea foi feita com dois grandes estudos prospectivos sobre o risco natural de HPV e neoplasia cervical (a coorte Ludwig/McGill), e a coorte multinacional HPV em Homens (Estudo HIM).

Mais recentemente, a Dra. Villa ajudou a coordenar mais uma colabora√ß√£o internacional como uma das principais pesquisadoras da Rede de Ensaios Cl√≠nicos de Preven√ß√£o do C√āNCER EUA-Am√©rica-Am√©rica-Caribe (ULACNet). A parceria ULACNet √© uma oportunidade fenomenal para testar e fornecer novas estrat√©gias para a preven√ß√£o de doen√ßas relacionadas ao HPV entre as pessoas que vivem com HIV na Am√©rica Latina. No Brasil, onde a Dra. Villa lidera um dos locais de estudo ULACNet, tanto o HIV quanto o HPV s√£o problemas significativos de sa√ļde p√ļblica. Esta rede oferece, portanto, uma oportunidade crucial para poder testar vacinas profil√°ticas do HPV para prevenir infec√ß√Ķes bucais e, em √ļltima inst√Ęncia, o c√Ęncer orofar√≠ngeo em pessoas HIV positivo, cisg√™nero e mulheres transg√™nero. Outro estudo em desenvolvimento ter√° como objetivo testar o desempenho dos testes de HPV para triagem de mulheres vivendo com HIV. Esses estudos n√£o s√≥ ajudar√£o a melhorar a forma como os profissionais m√©dicos realizam a triagem naqueles que s√£o HIV-positivos, mas tamb√©m ajudar√£o a revolucionar a orienta√ß√£o m√©dica no que diz respeito ao tratamento a longo prazo.

Dra. Villa gentilmente tirou um tempo de sua agenda ocupada para se sentar conosco e responder algumas perguntas sobre sua participação no portfólio da ULACNet:

O que te atraiu a querer assumir a responsabilidade da ULACNet?
Fui atra√≠da pela possibilidade de trazer novas estrat√©gias para prevenir doen√ßas associadas ao HPV na Am√©rica Latina, particularmente no Brasil. Pensei que isso aumentaria nossos esfor√ßos cont√≠nuos para contribuir com o conhecimento sobre a epidemiologia do HPV no pa√≠s, bem como medidas preventivas, incluindo rastreamento e vacina√ß√£o contra o HPV. √Č importante ressaltar que este √© o meu primeiro grande estudo envolvendo pessoas vivendo com HIV, dando-me a oportunidade de aprender mais sobre elas, que s√£o particularmente suscet√≠veis a infec√ß√Ķes pelo HPV e doen√ßas associadas.
Com o que você está mais animada para o teste ULACNet-201?
Eu sabia que este seria um grande projeto por causa da lideran√ßa de Anna Giuliano e Tim Wilkin, respectivamente os investigadores respons√°veis e o investigador principal deste ensaio. Tenho colaborado com Anna Giuliano em diferentes projetos de pesquisa h√° mais de 20 anos, com resultados muito positivos. Do ponto de vista mais t√©cnico, este estudo testar√° a vacina profil√°tica do HPV de nove valentes para prevenir infec√ß√Ķes orais persistentes em homens e mulheres transg√™neros, o que pode contribuir para fortalecer a profilaxia dessas infec√ß√Ķes e, finalmente, reduzir o risco de c√Ęncer orofar√≠ngeo ‚Äď isso √© enorme!
Quais as diferenças que você pode esperar do seu site no Brasil em comparação com as outras na ULACNet-201 (México e Porto Rico), e por que você acha que elas existem?
Não prevejo ver grandes diferenças; no entanto, uma consideração óbvia a observar são as diferenças no padrão de cuidado de país para país. Não posso falar dos outros sites em detalhes, mas nossos participantes brasileiros são provenientes de duas clínicas especializadas em DST na cidade de São Paulo. Esperamos que, através do uso de nossos questionários epidemiológicos detalhados, possamos registrar e potencialmente controlar quaisquer diferenças que sejam observadas nos três locais de estudo.
Quais desafios, se houver, você antecipa com o ensaio e/ou os participantes (técnicos e/ou operacionais)?
O principal desafio que espero para este tipo de teste √© a reten√ß√£o; precisamos manter os participantes retornando √†s diversas visitas de acompanhamento por at√© 42 meses. Uma alta taxa de reten√ß√£o de participantes depende muito de uma equipe comprometida de pessoal de estudo, bem informada sobre o protocolo de teste. Do ponto de vista operacional, o sucesso do estudo tamb√©m depende muito do armazenamento e envio adequado de amostras para o Centro de C√Ęncer Moffitt (Tampa, Fl√≥rida) para testes, o que exigir√° treinamento, aten√ß√£o aos detalhes, comunica√ß√£o clara e, o mais importante, trabalho em equipe.

Junto com o entusiasmo dos desafios da pesquisa, a Dra. Villa gosta de trabalhar com os alunos, técnicos, outros investigadores, médicos, funcionários administrativos e todos os outros no meio. Ela acredita confiantemente que todos na equipe desempenham um papel essencial para a realização do projeto. Como líder do projeto, é responsável pela coordenação das diversas tarefas envolvidas na condução dos estudos, não apenas do ponto de vista técnico, mas também de todos os aspectos operacionais e éticos. Como um profissional experiente nesta área, somos todos gratos por ter sua inestimável experiência para ajudar a alcançar os objetivos ambiciosos da ULACNet.

Juntando-se √† ULACNet: Avan√ßando nosso conhecimento sobre a preven√ß√£o do c√Ęncer do colo do √ļtero

Por: Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Silvina Frech, Ph.D., M.S.

Dr. Silvina Frech, Program Official for ULACNet

Entrei para o Instituto Nacional do C√Ęncer (NCI- sigla em ingl√™s), na Divis√£o de Preven√ß√£o do C√Ęncer (DCP- sigla em ingl√™s) no in√≠cio deste ano como Diretora do Programa no Grupo de Pesquisa em C√Ęncer de Mama e Ginecol√≥gico. Meu retorno ao NCI encerra um ciclo na minha vida profissional. Sou farmac√™utica e bi√≥loga de c√Ęncer cuja carreira se estende sobre o cont√≠nuo controle do c√Ęncer, bem como o continente americano. Atrav√©s da minha experi√™ncia interdisciplinar e multicultural, espero trazer diferentes perspectivas e abordagens que possam ajudar a acelerar a pesquisa e a forma√ß√£o em preven√ß√£o ao c√Ęncer.

Minha carreira em pesquisa e controle global do c√Ęncer tem sido extremamente gratificante tanto pessoal quanto profissionalmente. Minha jornada come√ßou h√° 25 anos como uma jovem farmac√™utica ajudando pacientes de comunidades carentes em um hospital p√ļblico em Ros√°rio, Argentina. Essa experi√™ncia inicial ainda inspira meu trabalho cotidiano reunindo ci√™ncia, pesquisa sobre c√Ęncer e melhorando a vida das pessoas necessitadas. Depois de me mudar para Washington DC em 2000 e concluir meus estudos de p√≥s-gradua√ß√£o entendendo a biologia molecular e a preven√ß√£o do c√Ęncer de mama precoce usando modelos de camundongos, entrei para o NCI (Instituto Nacional do C√Ęncer, sigla em ingl√™s) em 2008 para apoiar o desenvolvimento de uma rede de pesquisa cl√≠nica sobre c√Ęncer na Am√©rica Latina. Durante meu tempo no Centro de Sa√ļde Global do NCI , tive o privil√©gio de alavancar minhas conex√Ķes com a Am√©rica Latina e trabalhar com pesquisadores, stakeholders e parceiros para fortalecer a pesquisa e o controle global do c√Ęncer na regi√£o. Voltei ent√£o com minha fam√≠lia para morar na Argentina e trabalhei nos √ļltimos 5 anos na implementa√ß√£o de solu√ß√Ķes locais adaptadas e baseadas em evid√™ncias para o fortalecimento de sistemas de sa√ļde para melhorar o acesso ao tratamento de qualidade do c√Ęncer em LMICs (pa√≠ses de baixa e m√©dia renda) na Am√©rica Latina e √Āfrica. Atrav√©s de uma lente cient√≠fica de implementa√ß√£o, pude testemunhar novamente em primeira m√£o os desafios que os pacientes com c√Ęncer, suas fam√≠lias e a comunidade de cuidados de sa√ļde enfrentam em ambientes limitados a recursos. Ao mesmo tempo, pude apreciar o tremendo potencial e as oportunidades para pesquisas globais sobre c√Ęncer, capacita√ß√£o e parcerias multissetorial. Ao longo da minha jornada profissional, valorizei e promovi a import√Ęncia de colabora√ß√Ķes internacionais culturalmente apropriadas e mutuamente ben√©ficas, bem como de treinar a pr√≥xima gera√ß√£o de pesquisadores de c√Ęncer para impacto sustent√°vel no seu controle global.

Voltei com minha fam√≠lia para nossa casa em Washington DC no ano passado e decidi mudar minha carreira para o servi√ßo p√ļblico. Estou entusiasmado em retornar ao NCI (NCI- Instituto Nacional do C√Ęncer -sigla em ingl√™s) para focar em ensaios cl√≠nicos de preven√ß√£o do c√Ęncer do colo do √ļtero realizados por redes internacionais. Como parte da minha nova fun√ß√£o, atuarei como Oficial do Programa para os pr√™mios ULACNet U54, fornecendo administra√ß√£o program√°tica normal e facilitando a implementa√ß√£o de requisitos estatut√°rios, regulat√≥rios e de pol√≠tica de subs√≠dios do NIH (NIH -Instituto Nacional de Sa√ļde - sigla em ingl√™s) em parceria com o Escrit√≥rio de Administra√ß√£o de Subs√≠dios do NCI (NCI- Instituto Nacional do C√Ęncer -sigla em ingl√™s), o Diretor de Projetos Cient√≠ficos NCI/Rede ULAC, Vikasrabuddhe, e colegas da equipe de Gerenciamento NCI DCP ULACNet (DCP- Divis√£o da Preven√ß√£o de C√Ęncer, sigla em ingl√™s). Sinto-me privilegiada por trabalhar com uma equipe t√£o comprometida de investigadores e estou ansiosa para aprender mais sobre os estudos da rede e seus membros, facilitando seus esfor√ßos e avan√ßando na miss√£o do DCP, apoiando e promovendo "pesquisas e treinamentos rigorosos e inovadores para prevenir o c√Ęncer e suas consequ√™ncias para melhorar a sa√ļde de todas as pessoas".

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