ULACNet Update - September 2021

ULACTNet Update Banner

Date Posted

Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

ULACNet-101 Getting Ready for Recruitment

By: Tania De Jesus Espinosa, M.S.N., R.N.

Following a pandemic halt, the California-Mexico-Puerto Rico (CAMPO) Partnership Center for Prevention of HPV-related Cancer in HIV+ Populations is getting ready to start recruiting for ULACNet-101. This project focuses on optimizing screening algorithms for cervical and anal high-grade squamous epithelial lesions in People Living with HIV (PLWH) in Mexico and Puerto Rico.

ULACNet-101 will be recruiting PLWH aged 21 or older. Women should have no history of hysterectomy, anogenital cancer, nor prior treatment of cervical or vaginal lesions in the last 18 months. Men should have no history of anogenital cancer and no prior treatment for anal lesions in the last 18 months.

Upon final approval of the protocol by the National Cancer Institute, we are expected to start patient recruitment in the Puerto Rico site by September 2021. As part of the recruitment efforts in Puerto Rico, a recruitment and retention plan was created and the team is ready to start receiving patients. The first recruitment strategy focuses on collaboration with clinics around the island to promote the study. Communication and memorandums of understanding (MOUs) have been established with multiple clinics, including the government clinics Centros de Prevención y Tratamiento de Enfermedades Transmisibles (Centers for Prevention and Treatment of Transmissible Diseases). These nine clinics are located throughout Puerto Rico and provide services for the majority of the PLWH population. Collaboration has also been established with research, private, and non-profit organizations around the island, including the AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), COAI Inc., ARARAT, and Castañer Hospital. Agreements with Puerto Rico’s Primary Health Association Network, that has clinics all around the island, are also in progress. Furthermore, collaborations have also been established with other research studies focused on PLWH in Puerto Rico.

CAMPO Clinic Sites

As part of the efforts to promote the study in the community, multiple strategies have been completed, including the development and execution of promotional flyers, posters and videos, informative webinars, ZOOM presentations, radio interviews, press releases, letters of collaborations, promotional visits to the clinics, and MOUs. Apart from these, future promotional strategies will include ads (social media [Tinder, Facebook, Instagram], Radio, Newspaper, TV) and bag stuffers. Promotional flyers will have a QR code, directing interested people to the CAMPO website for more information.

As we aim to expand the body of evidence to ensure the wellbeing of the PLWH population, our goal with recruitment efforts is not limited to promoting the study. We aspire that providers and participants can understand the importance of the study and its relevance for the prevention of HPV-related malignancies in the PLWH community. Furthermore, with this effort, we are expanding the network of collaborators for studies focused on cancer prevention research among PLWH Puerto Rico. This will support the success of the CAMPO Partnership as well as the implementation of future research within the ULACNet Network in Puerto Rico.

ROCCHHA Opens Enrollment in Puerto Rico and Brazil for ULACNet-201

By: Maysha Phillips

Research on Oral and Cervical Cancer, HPV and HIV in the Americas (ROCCHHA) is a unique collaboration with the lead organization of Weill Cornell Medicine (WCM) in New York and US partner organization H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute in Miami, as well as The University of São Paulo (USP) in Brazil, The University of Puerto Rico (UPR), and the National Institute of Public Health (INSP) in Mexico.

The first study to open in this network is ULACNet-201: Nine-Valent HPV Vaccine for the Prevention of Persistent Oral HPV Infection in Men Living with HIV. The focus of this study is the prevention of oropharyngeal cancer (OPC) in men living with HIV by comparing the effect of the nine-valent human papillomavirus (HPV) vaccine to placebo. The objective is to determine whether the vaccine (Gardasil-9) will reduce the incidence of persistent oral HPV in men and transgender women living with HIV. Accrual will take place in three Latin American countries. Eligibility criteria include cisgender men or transgender women living with HIV, ages 20-50 receiving antiretroviral therapy, and no prior HPV vaccination or history of HPV-associated cancer.

ULACNet’s first site to enroll, UPR in Puerto Rico, has officially enrolled 23 participants under the guidance of Jorge L. Santana, MD FIDSA. Clinical trial staff are working hard to identify, accrue, and retain study participants.

As of the end of August, USP in Brazil has enrolled 14 participants. USP began enrollment in July 2021 under the guidance of Clinical Investigator Luisa Lina Villa, PhD. They have a list of over 60 potential participants which will hopefully translate into rapid enrollment.

While there have been many pandemic-related setbacks, INSP in Mexico has pushed forward and continues to gain local and federal approvals. More recently, INSP received drug importation approval, and anticipate enrollment to start in the next several weeks.

In Conversation with Dr. Lenka Kolevic

By: Delia Pinto-Santini, Ph.D.

We spoke briefly with Dr. Lenka Kolevic about her experience working with children and teenagers with HIV, as well as about her participation in the ULACNet-301 protocol: Multicenter, Randomized and Open-label Study in children and teenagers to determine the optimal number of doses of HPV vaccination in children and teenagers with HIV.

Dr. Kolevic is a pediatric infectious disease specialist, head of the Pediatric Infectious Diseases Service at the Children's Hospital of the National Institute of Child Health (Hospital del Niño del Instituto Nacional de Salud del Niño), in Lima, Peru and is part of ULACNet-Colaboración Evita in her role as principal investigator in Lima, in collaboration with Dr. Robinson Cabello, in the ULACNet-301 protocol.

Dr. Kolevic has worked with children with HIV for about 30 years. When she started her work at the children's hospital, the infectious diseases that were seen were rabies, neonatal tetanus, diphtheria; later, cases of a new infection (acquired Immunodeficiency Virus, HIV) started to appear, for which there was no treatment. The beginning of the HIV epidemic was a very tough time. The only thing that could be done was to treat the opportunistic infections that children came in with, but many died. It was very powerful to see this and to feel that there was not much that could be done. For a while, she had to take a break because the situation made her very depressed. She went to Belgium to study for her master's studies and she was asked if she would bring the HIV cure from over there. Upon returning from her master's degree, she decided that she would work to try to get treatments for children, which were already being made available for adults: she sought donations from abroad, then from the global fund, she worked with her colleagues in hospitals for adults to learn more about treatments and care for people with HIV. At first there were no treatments for children, today all children with HIV in Peru have access to antiretroviral treatment.

In addition to working in the hospital seeing patients, Dr. Kolevic also participates in research studies and has collaborated in previous studies carried out in the Via Libre Civil Association (where the ULACNet-301 protocol will also be carried out). She was part of the Litigation Committee and later on the Ethics Committee of the Medical College of Peru and currently on the ethics committee of the Civil Association IMPACTA Salud y Educación.

What can you tell us about working with children in the hospital? How do you talk to them about the HIV infection?

At the hospital we have children whose ages range from infants to 18 years old. By the time they turn 18, actually at 17 years, 11 months and 29 days, they can no longer be in the children's hospital and have to go to adult services. This is a difficult transition as patients are used to personalized hospital care. We did a study in collaboration with 'Socios en Salud' and Harvard University and we realized that, if young people have a facilitator to help them with the transition, for example, with the change from comprehensive child health insurance to adult insurance, as well as for the first appointments at adult services, this makes it easier for them to continue their care and treatment.

When I talk to children, I always explain to them that they have an infection similar to any other chronic disease. To stay healthy and to meet their goals, they need to take good care of themselves and take their medication. They ask me: when will there be a cure? I answer that for now a cure has not been found and they should continue taking their medications.

Why do you like to do research?

Research involving children is very important to me, because children are not small adults, so new vaccines and drugs need to be developed specifically for them. Medications need to be tested before being able to be used in children. In adults there is a great variety of antibiotics, antiretroviral treatments, but this is not the case for the pediatric population. There are many restrictions for research with children, because it is a vulnerable population, and regulatory bodies are very strict. However, there should be broad-minded policies and ways to educate communities about the importance of studying children. Communities need to know why and what is the purpose of the investigations that are being made.

What are you excited about the ULACNet-301 protocol?

This protocol is very interesting because it will provide a new vaccine, the nonavalent HPV vaccine (Gardasil-9), for girls, boys and teenagers living with HIV. It is very important because this vaccine protects against more HPV serotypes and more protection is better for patients. The vaccine is approved in Peru, but it has not yet been included in the national vaccination calendar. The other aspect that I like about this protocol is that it will include not only girls but also boys. It is very important that the protocol evaluates vaccination regimens with fewer doses of the vaccine in children and teenagers with HIV. Fewer doses would facilitate vaccination and coverage for more boys and girls.

What is something you are currently working on?

I am part of the expert committee for comprehensive healthcare for children living with HIV and the 2021 technical standard included acellular (hexavalent) pertussis, meningococcal and Hepatitis A vaccination. However, these vaccines are not included in the 2018 national vaccination technical standard. We are working along with other colleagues, to unify these regulations, as this is how we can guarantee that they will be adopted as state policy and that there will be a national budget so that vaccines will be available to children with HIV.

How has Covid-19 impacted healthcare services and the population of children and teenagers with HIV?

In the case of Covid-19, we have seen an impact, but we have not stopped seeing our patients with HIV. We had to continue giving out the treatments and the representatives or parents of the children came to collect the medication. Although some stopped coming because they were afraid of contracting the SARS-CoV-2 infection. Other patients were from the province, outside of Lima, and had to get the medication in the province and we then replenished the medication from the sites that 'lent' the medication. Recently there are more patients who have been returning to the consultation and picking up their medication. We really have not had many cases of Covid-19 in the hospital, there have been some hospitalizations, but among the HIV patients there have been no serious cases that have ended in death.

Do you see any difficulties that may arise with the ULACNet-301 study?

Whenever one is doing something and creating a new path, one is faced with difficulties. Otherwise, one would not be doing anything at all. We will surely face difficulties and we will find solutions as we go along.

¡Bienvenido a ULACNet Update, donde compartimos actualizaciones programáticas y de investigación para la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

ULACNet 101 Preparándose para Comenzar Reclutamiento

Por: Tania de Jesús, M.S.N., R.N.

Luego de una interrupción pandémica, el Consorcio California-México-Puerto Rico (CAMPO) para la Prevención del Cánceres relacionados al VPH en Poblaciones VIH+ se está preparando para comenzar a reclutar en ULACNet-101. Este proyecto se enfoca en optimizar los algoritmos de detección de lesiones epiteliales escamosas de alto grado cervicales y anales en personas que viven con el VIH (PVV) en México y Puerto Rico.

ULACNet-101 reclutará PVV de 21 años o más. Las mujeres no deben tener antecedentes de histerectomía, cáncer anogenital ni tratamiento previo de lesiones cervicales o vaginales en los últimos 18 meses. Los hombres no deben tener antecedentes de cáncer anogenital ni tratamiento previo para lesiones anales en los últimos 18 meses.

Tras la aprobación final del protocolo por parte del Instituto Nacional del Cáncer, se espera que inicie el reclutamiento de pacientes en Puerto Rico para septiembre de 2021. Como parte de los esfuerzos de reclutamiento en Puerto Rico, se creó un plan de reclutamiento y retención, y el equipo está listo para comenzar a recibir pacientes. La primera estrategia de reclutamiento se centra en la colaboración con clínicas de la isla para promover el estudio. Se han establecido comunicaciones y memorandos de entendimiento (MOUs) con múltiples clínicas, incluidas las clínicas gubernamentales Centros para la Prevención y el Tratamiento de Enfermedades Transmisibles. Estas nueve clínicas están ubicadas en todo Puerto Rico y brindan servicios para la mayoría de la población de PVV. También se ha establecido colaboración con organizaciones de investigación, privadas, y sin fines de lucro alrededor de la isla, incluyendo la AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), COAI Inc., ARARAT y el Hospital Castañer. Acuerdos con la Red de Asociaciones de Salud Primaria de Puerto Rico que cuenta con clínicas en toda la isla también está en progreso. Además, también se han establecido colaboraciones con otros estudios de investigación enfocados en PVV en Puerto Rico.

CAMPO-Puerto Rico: Clínicas Colaboradoras Confirmadas

Como parte de los esfuerzos para promover el estudio en la comunidad, se han completado múltiples estrategias, que incluyen el desarrollo y ejecución de folletos promocionales, carteles y videos, webinars informativos, presentaciones ZOOM, entrevistas radiales, comunicados de prensa, cartas de colaboraciones, visitas promocionales a las clínicas y memorandos de entendimiento. Aparte de estos, las estrategias promocionales futuras incluirán anuncios (redes sociales [Tinder, Facebook, Instagram], radio, periódico, TV) y misceláneos promocionales. Los folletos promocionales tendrán un código QR, dirigiendo a las personas interesadas al sitio web de CAMPO para obtener más información.

Dado que nuestro objetivo es ampliar el conjunto de evidencia para garantizar el bienestar de la población de PVV, nuestro objetivo con los esfuerzos de reclutamiento no se limita a promover el estudio. Aspiramos a que los proveedores y los participantes comprendan la importancia del estudio y su relevancia para la prevención de las neoplasias malignas relacionadas con el VPH en la comunidad de PVV. Además, con este esfuerzo, estamos ampliando la red de colaboradores para estudios enfocados en la investigación de prevención del cáncer entre PVV Puerto Rico. Esto apoyará el éxito de CAMPO así como la implementación de investigaciones futuras dentro de la Red ULACNet en Puerto Rico.

ROCCHHA Abre las Inscripciones en Puerto Rico y Brasil para el ULACNet-201

Por: Maysha Phillips

La Investigación sobre el Cáncer de Boca y de Cuello Uterino, el VPH y el VIH en las Américas (ROCCHHA, Research on Oral and Cervical Cancer, HPV and HIV in the Americas) es una colaboración única con la organización principal Weill Cornell Medicine (WCM) en Nueva York y la organización asociada estadounidense Centro e Instituto de Investigación contra el Cáncer H. Lee Moffitt en Miami, así como también la Universidad de São Paulo (USP) en Brasil, la Universidad de Puerto Rico (UPR) y el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) en México.

El primer estudio en comenzar dentro de esta red es el ULACNet-201: Vacuna 9-valente contra el VPH para la Prevención de la Infección Oral Persistente por VPH en Hombres que Viven con HIV. El foco de este estudio es la prevención del cáncer orofaríngeo (OPC, oropharyngeal cancer) en hombres que viven con VIH, comparando los efectos de la vacuna 9-valente contra el virus de papiloma humano con un placebo. El objetivo es determinar si la vacuna (Gardasil-9) reducirá la incidencia del VPH oral en hombres y mujeres transgénero que viven con VIH. La recolección se llevará a cabo en tres países de Latinoamérica. El criterio de elegibilidad incluye hombres cisgénero o mujeres transgénero que vivan con VIH, de 20 a 50 años que reciban terapia antirretroviral y sin vacunación previa contra el VPH o antecedentes de cáncer relacionado con el VPH.

El primer sitio de ULACNet para registrarse, la UPR en Puerto Rico, ha inscripto oficialmente a 23 participantes bajo la dirección de Jorge L. Santana, doctor en medicina y miembro de la sociedad de enfermedades infecciosas de América. El personal del ensayo clínico está trabajando duro para identificar, reunir y retener a los participantes del estudio.

Desde fines de agosto, la USP en Brasil ha inscripto 14 participantes. La USP comenzó la inscripción en julio de 2021 bajo la dirección de la investigadora clínica Dra. Luisa Lina Villa. Tienen una lista de casi 60 posibles participantes, lo que se espera que se convierta en una inscripción rápida.

A pesar de que ha habido muchos obstáculos relacionados con la pandemia, el INSP en México ha seguido adelante y continúa obteniendo aprobaciones locales y federales. Recientemente, el INSP recibió la aprobación para la importación de medicamentos y prevé que la inscripción comience en las próximas semanas.

Entrevista con Dr. Lenka Kolevic

Por: Delia Pinto-Santini, Ph.D.

Conversamos brevemente con la Dra. Lenka Kolevic acerca de su experiencia trabajando con niños, niñas y adolescentes con VIH, así como su participación en el protocolo ULACNet-301: Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y de etiqueta abierta en niños, niñas y adolescentes para establecer el numero optimo de dosis de vacunación contra VPH en niños, niñas y adolescentes con VIH.

La Dra. Kolevic es infectóloga pediatra, jefe del Servicio de Infectología Pediátrica en el Hospital del Niño del Instituto Nacional de Salud del Niño, en Lima, Perú y es parte de ULACNet-Colaboración Evita en su rol como investigadora principal en Lima, en colaboración con el Dr. Robinson Cabello, en el protocolo ULACNet-301.

La Dra. Kolevic ha trabajado con niños con VIH desde hace unos 30 años. Cuando empezó su trabajo en el hospital del niño, las enfermedades infecciosas que se veían eran rabia, tétano neonatal, difteria; luego empezaron a llegar casos de una nueva infección (del Virus de Inmunodeficiencia adquirida, VIH) para la cual no había tratamiento. Fueron tiempos muy duros, al inicio de la epidemia de VIH. Lo que se podía hacer era tratar las infecciones oportunistas con las que venían los niños, pero muchos se morían. Era muy fuerte ver esto y sentirse que no era mucho lo que se podía hacer. Por un tiempo, tuvo que tomar un descanso porque le deprimió mucho la situación. Fui a Bélgica para realizar estudios de maestría y le preguntaban si traería la cura del VIH de por allá. Al regresar de su maestría, decidió que trabajaría para tratar de conseguir los tratamientos, que ya estaban siendo disponibles para adultos, para los niños: buscó donaciones que venían del extranjero, luego del fondo mundial, trabajó con sus colegas de los hospitales de adultos para aprender más de los tratamientos y los cuidados de personas con VIH. Al principio no había tratamientos para niños, hoy en día todos los niños con VIH en el Perú tienen acceso a tratamiento antirretroviral.

Además de trabajar en el hospital viendo pacientes, la Dra. Kolevic también participa en estudios de investigación y ha colaborado en estudios anteriores efectuados en la Asociación Civil Via Libre (donde también se llevará a cabo el protocolo ULACNet-301). Ella fue parte del comité de Contenciosos y luego del Comité de Ética del Colegio Médico del Perú y actualmente del comité de ética de la Asociación Civil IMPACTA Salud y Educación.

¿Qué nos puede decir del trabajo con los niños en el hospital? ¿Cómo conversa con ellos acerca de la infección por VIH?

En el hospital tenemos niños desde lactantes hasta los 18 años. Ya cuando cumplen 18, realmente a los 17 años, 11 meses y 29 días, ya no pueden estar en el hospital del niño y pasan a los servicios de adultos. Esta es una transición difícil pues los pacientes están acostumbrados a la atención personalizada del hospital. Hicimos un estudio en colaboración con ‘Socios en Salud’ y la Universidad de Harvard y nos dimos cuenta de que, si los jóvenes tienen un facilitador que los ayude con la transición, por ejemplo, con el cambio de seguro integral de salud de niño al seguro de adulto, así como con las primeras citas en los servicios de adultos, esto facilita que continúen su atención y tratamiento.

Cuando yo converso con los niños siempre les explico que tienen una infección como podrían tener cualquier otra enfermedad crónica. Para mantenerse saludables y cumplir sus metas, deben cuidarse mucho y tomar su medicación. Me preguntan: ¿cuándo habrá una cura? Yo les respondo que por ahora no se ha encontrado una cura y deben seguir tomando sus medicamentos.

¿Por qué le gusta hacer investigación?

Para mí la investigación donde participan niños es muy importante, porque los niños no son adultos pequeños, así que es necesario que se desarrollen nuevas vacunas y medicamentos específicamente para ellos y ellas. Es necesario que se prueben los medicamentos antes de ser usados en niños. En adultos hay una gran variedad de antibióticos, de tratamientos antirretrovirales, pero no es así para la población pediátrica. Hay muchas restricciones para la investigación con niños, porque es una población vulnerable, y los organismos regulatorios son muy estrictos. Sin embargo, debe haber políticas de mente amplia y maneras de educar a las comunidades acerca de la importancia de estudios con niños. Las comunidades necesitan saber ¿Por qué?, ¿Para qué? se hacen las investigaciones.

¿Qué le entusiasma del protocolo ULACNet-301?

Este protocolo es muy interesante porque proveerá una nueva vacuna, la vacuna nonavalente contra el VPH (Gardasil-9), a niñas, niños y adolescentes que viven con VIH. Es muy importante porque esta vacuna protege contra más serotipos de VPH y mayor protección es mejor para los pacientes. La vacuna esta aprobada en el Perú, pero aún no se ha incluido en el calendario nacional de vacunación. El otro aspecto que me gusta de este protocolo es que incluirá no solo a niñas sino también a niños. Es muy importante que el protocolo evaluará regímenes de vacunación con un menor número de dosis de la vacuna en niños y adolescentes con VIH. Menos dosis facilitaría la vacunación y la cobertura para más niños y niñas.

¿Qué es algo en lo que está trabajando actualmente?

Yo soy parte del comité de expertos de la atención integral de salud de niños que viven con VIH y en la norma técnica del 2021 se incluyó la vacunación pertusis acelular (hexavalente), meningocócica y de Hepatitis A. Sin embargo, estas vacunas no están incluidas en la norma técnica de vacunación nacional del 2018. Estamos trabajando, con otros colegas, para que se unifiquen estas normativas, pues así es como se puede garantizar que se adopten como política de estado y haya presupuesto nacional para que las vacunas estén accesibles para los niños con VIH.

¿Cómo ha impactado la Covid-19 en los servicios de atención médica y en la población de niños, niñas y adolescentes con VIH?

En el caso de Covid-19, pues hemos visto un impacto, pero no hemos parado de ver a nuestros pacientes con VIH. Debíamos seguir dando los tratamientos y los representes o madres/padres de los niños venían a recoger la medicación. Aunque algunos dejaron de venir porque tenían miedo de la infección por SARS-CoV-2. Otros pacientes eran de provincia, fuera de Lima, y tuvieron que obtener la medicación en provincia y nosotros luego reponíamos la medicación de los sitios que ‘prestaban’ la medicación. Recientemente hay más pacientes que se han estado reincorporando a la consulta y para recoger su medicación. Realmente no hemos tenido muchos casos de Covid-19 en el hospital, ha habido algunas hospitalizaciones, pero no ha habido casos graves que terminen en muerte, de los pacientes con VIH.

¿Ve dificultades que puedan surgir con el estudio ULACNet-301?

Siempre que uno esta haciendo algo y forjando el camino se encuentran dificultades. Sino no estaría uno haciendo nada. Seguramente encontraremos dificultades y en el camino iremos encontrando las soluciones.

Bienvenue dans la mise à jour ULACNet Update, où nous partageons des mises à jour programmatiques et de recherche pour le réseau d'essais cliniques sur la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

ULACNet-101 Se Preparando para O Recrutamento

Por: Tania de Jesus Espinosa, M.S.N., R.N.

Após uma parada devido a pandemia, a California-Mexico-Puerto Rico (CAMPO) Partnership Center for Prevention of HPV-related Cancer in HIV+ Populations (Centro da Parceria Califórnia-México-Porto Rico para a Prevenção do Câncer relacionado com o HPV nas populações HIV+) está se preparando para começar a recrutar para a ULACNet-101. Este projeto foca na otimização de algoritmos de triagem para lesões escamosas intraepiteliais de alto grau, cervicais e anais, em Pessoas que Vivem com HIV (PLWH - People Living with HIV) no México e Porto Rico.

ULACNet-101 vai recrutar PLWH com 21 anos ou mais. As mulheres não devem ter antecedentes de histerectomia, câncer anogenital, nem tratamento prévio de lesões cervicais ou vaginais nos últimos 18 meses. Os homens não devem ter antecedentes de câncer anogenital, nem tratamento prévio para lesões anais nos últimos 18 meses.

CAMPO Clinic Sites

Após a aprovação final do protocolo pelo National Cancer Institute, espera-se que iniciemos o recrutamento de pacientes no site de Porto Rico em setembro de 2021. Como parte dos esforços de recrutamento em Porto Rico, foi criado um plano de recrutamento e retenção e a equipe está pronta para começar a receber pacientes. A primeira estratégia de recrutamento centra-se na colaboração com clínicas de toda a ilha para promover o estudo. Comunicação e memorandos de entendimento (MOUs - Memorandums of Understanding) foram estabelecidos com várias clínicas, incluindo as clínicas governamentais Centros de Prevención y Tratamiento de Enfermidades Transmisibles (Centros de Prevenção e Tratamento de Doenças Transmissíveis). Estas nove clínicas estão localizadas em Porto Rico e fornecem serviços para a maioria da população PLWH. A colaboração também foi estabelecida com organizações de pesquisa, privadas e sem fins lucrativos, em toda a ilha, incluindo a AIDS Clinical Trials Unit (ACTU - Unidade de Ensaios Clínicos de AIDS), COAI Inc., ARARAT, e Castañer Hospital. Os acordos com a Primary Health Association Network de Porto Rico (Rede da Associação de Saúde Primária), que tem clínicas em toda a ilha, também estão em andamento. Além disso, colaborações também foram estabelecidas com outros estudos de pesquisa focados no PLWH em Porto Rico.

Como parte dos esforços para promover o estudo na comunidade, várias estratégias foram concluídas, incluindo o desenvolvimento e execução de panfletos promocionais, cartazes, vídeos, webinars informativas, apresentações pelo ZOOM, entrevistas de rádio, comunicados à imprensa, cartas de colaboração, visitas promocionais às clínicas e MOUs. Além disso, futuras estratégias promocionais vão incluir anúncios (medias sociais [Tinder, Facebook, Instagram] Rádios, Jornais, TV) e panfletagem. Os panfletos promocionais terão um QR code, direcionando as pessoas interessadas para o site da CAMPO para mais informações. Como pretendemos expandir o corpo de evidências para garantir o bem-estar da população PLWH, nosso objetivo com os esforços de recrutamento não se limita a promover o estudo. Nós aspiramos que os provedores e participantes possam entender a importância do estudo e sua relevância para a prevenção de doenças malignas relacionadas ao HPV na comunidade da PLWH. Além disso, com este esforço, estamos expandindo a rede de colaboradores para estudos focados na pesquisa de prevenção do câncer entre as PLWH de Porto Rico. Isto irá apoiar o sucesso da parceria CAMPO, bem como a implementação de futuras pesquisas dentro da rede ULACNet em Porto Rico.

ROCCHHA Abre Inscrições em Porto Rico e no Brasil para ULACNet-201

Por: Maysha Phillips

Research on Oral and Cervical Cancer, HPV and HIV in the Americas (ROCCHHA - Pesquisa de Câncer Oral e Cervical, HPV e HIV nas Américas) é uma colaboração exclusiva com a organização da Weill Cornell Medicin (WCM), em Nova York, e a organização americana parceira H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, em Miami, assim como a Universidade de São Paulo (USP), no Brasil, a Universidade de Porto Rico (UPR) e o Instituto Nacional de Saúde Pública (INSP), no México.

O primeiro estudo a abrir nesta rede é o ULACNet-201: Vacina de HPV Nove-Valente para a Prevenção da Infecção Oral Persistente por HPV em homens com HIV. O foco deste estudo é a prevenção do Câncer orofaríngeo (OPC) nos homens que vivem com o HIV, comparando o efeito da vacina contra o papilomavírus humano de nove valentes (HPV) com o placebo. O objetivo é determinar se a vacina (Gardasil-9) irá reduzir a incidência de HPV oral persistente nos homens e mulheres transgêneros que vivem com HIV. A pesquisa será realizada em três países da América Latina. Os critérios de elegibilidade incluem homens ou mulheres transexuais que vivem com HIV, com idades entre 20 e 50 anos, que recebem terapia antirretroviral e sem vacinação prévia para o HPV ou histórico de câncer associado ao HPV.

O primeiro site da ULACNet a se inscrever, a UPR em Porto Rico, matriculou oficialmente 23 participantes sob a orientação de Jorge L. Santana, MD FIDSA. A equipe de ensaios clínicos está trabalhando duro para identificar, acumular e reter os participantes do estudo.

A partir do final de agosto, a USP no Brasil inscreveu 14 participantes. A USP começou as inscrições em julho de 2021 sob a orientação da investigadora Clínica Luisa Lina Villa, PhD. Eles têm uma lista de mais de 60 participantes potenciais que, esperamos, se traduzirão em rápida inscrição.

Embora tenham havido muitos reveses relacionados com a pandemia, o INSP no México continuou avançando e continua ganhando aprovações locais e federais. Mais recentemente, o INSP recebeu a aprovação da importação de drogas e antecipou as inscrições, as quais irão começar nas próximas semanas.

Em Conversa com a Dra. Lenka Kolevic

Por: Delia Pinto-Santini, Ph.D.

Conversamos brevemente com a Dra. Lenka Kolevic sobre sua experiência de trabalho com crianças e adolescentes com HIV, bem como seu envolvimento no protocolo ULACNet-301: Estudo Multicêntrico, Randomizado e aberto sobre crianças e adolescentes para definir o número ideal de doses de vacinação contra o HPV em crianças e adolescentes com HIV. A Dra. Kolevic é especialista emdoenças infecciosas pediátricas, ela é também chefe do Serviço de Infectologia Pediátrica do Hospital Infantil do Instituto Nacional de Saúde Infantil, em Lima, no Peru, e faz parte da ULACNet-Colaboración Evita, em sua função como pesquisadora chefe em Lima, em parceria com o Dr. Robinson Cabello, no protocolo ULACNet-301.

A Dra. Kolevic vem trabalhando com crianças com HIV há cerca de 30 anos. Quando ela começou a trabalhar no hospital infantil, as doenças infecciosas observadas eram raiva, tétano neonatal, difteria; depois começaram a aparecer casos de uma nova infecção (Vírus da Imunodeficiência Adquirida, HIV) para a qual não havia tratamento. Foi um período muito difícil, no início da epidemia de HIV. O que poderia ser feito era tratar as infecções oportunistas com que as crianças vieram, mas muitas morreram. Foi muito comovente notar o que estava acontecendo e ao mesmo tempo sentir que não havia muita coisa a se fazer. Durante algum tempo, ela teve que fazer uma pausa em suas atividades porque estava muito deprimida com a situação. Ela foi à Bélgica para fazer mestrado e perguntaram se ele traria de lá a cura para o HIV. Ao retornar de seu mestrado e, tendo em vista os tratamentos os quais já estavam disponíveis para adultos, ela decide se engajar na busca por recursos a fim de obter os tratamentos voltados às crianças: ela buscou doações do exterior, depois do fundo global, assim também como trabalhou com seus colegas em hospitais de adultos para conhecer mais sobre os tratamentos e os cuidados adequados para pessoas com HIV. No início não havia tratamento para crianças, mas hoje, todas as crianças com HIV no Peru têm acesso ao tratamento anti-retroviral.

Além de trabalhar no hospital atendendo pacientes, a Dra. Kolevic também está envolvida em estudos de pesquisa e colaborou em estudos anteriores realizados na Asociación Civil Via Libre (onde o protocolo ULACNet-301 também será implantado). Ela fez parte do Comitê de resolução de litígios, depois do Comitê de Ética da Associação Médica Peruana e atualmente faz parte do Comitê de Ética da Associação Civil IMPACTA Saúde e Educação.

O que você pode nos dizer sobre o trabalho com crianças no hospital? Como você aborda com elas sobre esse tema delicado que é a infecção pelo HIV?

No hospital temos crianças desde lactentes até aos 18 anos. Quando fazem 18 anos, na verdade 17 anos, 11 meses e 29 dias, elas não podem mais permanecer no hospital destinado a crianças e são transferidas para os centros de atendimento voltados a adultos. Esta é uma transição difícil, pois os pacientes estão acostumados a cuidados hospitalares de forma individualizada. Fizemos um estudo em colaboração com a "Socios en Salud" e a Universidade de Harvard e descobrimos que, se os jovens tiverem um facilitador para ajudá-los na transição, por exemplo, com a mudança de um seguro de saúde infantil para adulto, bem como com as primeiras consultas nos serviços para adultos, fica mais fácil para eles continuarem seus cuidados e tratamento.

Quando converso com as crianças, sempre lhes explico que elas têm uma infecção, assim como elas poderiam ter qualquer outra doença crônica. Para permanecerem saudáveis e atingirem seus objetivos, elas devem cuidar bem de si e tomar os medicamentos receitados. Elas me perguntam: quando haverá uma cura? Eu respondo que por enquanto nenhuma cura foi encontrada e que elas devem continuar tomando os medicamentos receitados.

Por que você gosta de fazer pesquisas?

Pesquisas envolvendo crianças são muito importantes para mim, porque crianças não são adultos pequenos, por isso novas vacinas e medicamentos precisam ser desenvolvidos especificamente para elas. Os medicamentos precisam ser testados antes de serem usados em crianças. Há uma grande variedade de antibióticos destinados a adultos, em tratamentos anti-retrovirais por exemplo, porém, o mesmo não acontece para a população pediátrica. Há muitas restrições para pesquisas com crianças, por se tratar de uma população vulnerável, além disso os órgãos reguladores são muito rigorosos. No entanto, é necessário que haja políticas e formas abrangentes de instruir as comunidades sobre a importância dos estudos voltados às crianças. As comunidades precisam saber por que, para que finalidade, a pesquisa está sendo feita.

O que te anima a respeito do protocolo ULACNet-301?

Esse protocolo é muito interessante porque fornecerá uma nova vacina, a vacina nonavalente contra o HPV (Gardasil-9), para crianças e adolescentes vivendo com HIV. É muito importante porque esta vacina protege contra mais sorotipos de HPV e quanto mais proteção, melhor para os pacientes. A vacina foi aprovada no Peru, mas ainda não foi incluída no calendário nacional de vacinação. O outro aspecto que me agrada neste protocolo é que ele incluirá não apenas meninas, mas também meninos. É muito importante que o protocolo avalieos regimes de vacinação com um número menor de doses da vacina em crianças e adolescentes com HIV. Menos doses facilitariam a vacinação e a proteção para mais crianças.

Em que área de pesquisa você está atuando atualmente?

Faço parte do comitê de especialistas de cuidados de saúde abrangentes de crianças que vivem com HIV e na norma técnica de 2021 foi incluída a vacinação acelular (hexavalente) contra a coqueluche, o meningococo e a hepatite A. No entanto, estas vacinas não estão incluídas na norma técnica nacional de vacinação de 2018. Estamos trabalhando com outros colegas para unificar esses regulamentos, pois é assim que podemos garantir que eles sejam adotados como política estatal e que haja um orçamento nacional para tornar as vacinas acessíveis às crianças com HIV.

Como a Covid-19 impactou os serviços de saúde e a população de crianças e adolescentes com HIV?

Em decorrência da Covid-19, vivenciamos um impacto nas atividades costumeiras, mas mesmo assim não deixamos de acompanhar nossos pacientes com HIV. Tivemos que continuar fornecendo os tratamentos, uma vez que os representantes legais ou pais das crianças vinham buscar o(s) medicamento(s). Mas alguns deixaram de vir porque temiam a infecção da COVID-19, doença infecciosa causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). Outros pacientes eram de províncias distantes de Lima e tinham que obter medicação nas províncias, então dessa forma tivemos que repor os medicamentos nos locais que "forneciam" a medicação. Ultimamente, mais pacientes têm retornado à consulta para pegar a medicação. Realmente não tivemos muitos casos de Covid-19 no hospital, houve algumas hospitalizações, mas nenhum caso grave resultou em morte de pacientes com HIV.

Você vê alguma dificuldade que possa surgir com o estudo da ULACNet-301?

Sempre que alguém está fazendo algo e traçando o caminho, surgem dificuldades. Caso contrário, você não estaria fazendo coisa alguma. Certamente encontraremos dificuldades e, ao longo do caminho, encontraremos as soluções.

Subscribe to ULACNet Update. For more information on ULACNet, please contact ULACNet@mail.nih.gov.