ULACNet Update - January 2023

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Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

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ULACNet-302 Estudio Oportunidad: An opportunity to improve the health of women living with HIV

By: The Oportunidad Team

Estudio Oportunidad will evaluate new cervical cancer screening tests in a sample of 600 women aged 25 to 49 years living with HIV and receiving HIV care in the Dominican Republic. Enrolled women undergo screening by cytology and HPV genotyping, and women positive on either test undergo colposcopy to detect lesions on the cervix caused by HPV that could progress to cervical cancer. These women will be followed for 2 years.

Study Start-up. Lessons Learned.

We are happy to share the news that ULACNet-302 Estudio Oportunidad opened on November 10, 2022. Starting this study has required a lot of preparation, creativity and attention to detail, since it is a complex process that involves many stakeholders, components, and prior coordination with the authorities of the national healthcare system and the national response against HIV. During study start-up we highlight the following notable processes:

The Estudio Oportunidad Navigators

Recruitment:

The women have welcomed the invitation to participate in the study and none of those who have been invited have refused to participate. Inviting them through the staff who give them daily care for their HIV condition and the subsequent accompaniment by a navigator has facilitated the process. Of the 114 women invited to participate through January 4th, 109 have been eligible, 106 have gone on an appointment and 97 have been enrolled in the study. One criterion that has deemed potential participants as ineligible upon arrival at visit 1 is having had prior cervical conization. It is necessary to ask for greater detail to obtain this information.

Retention:

Retention begins from the first contact with the participant; care is taken that the participants receive a respectful and personalized treatment, the creation of a private and air-conditioned reception space for comfortable and relaxed waiting, the preparation of the bathroom to facilitate the self-sample, and high-quality attention given warmly by the staff. Many participants have expressed feeling very comfortable and valued during the initial visit.

Informed Consent:

The process for consent has flowed very well. Having the flipchart as support material has improved understanding and facilitated the process.

The informed consent process

Sample Collection:

The instructions for collecting the vaginal sample (self-sample) have worked well. The poster with the description of the steps has contributed to the understanding of the process.

Sample Processing:

The sample shipment flow is complex, since the cytology samples travel to MediPath for slide extraction and preparation, then the slides are returned to the IDCP to go to the cytology lab where the slides are read and sent for scanning to INCART. Study startup coinciding with Christmas festivities has also slowed the process down. The times of this process must be closely monitored so as not to exceed the reasonable time for the delivery of results. We are currently reviewing this time to be more realistic and meet the expectations of the participants.

Delivery of Results:

A lesson learned in this process has been to assess more realistically the time in which the results will be ready for delivery, considering possible delays due to holidays and other unforeseeable reasons, so an amendment is being proposed to extend the delivery time to 3 weeks. Another lesson learned has been to confirm the contact phone number, alternative phone numbers and the best time to contact the participants, during the time of first contact.

Slide Scanning:

The novel experience in the installation and use of the Motic slide scanner for microscopy and digital pathology has been enriching for the group of pathologists on the project. It has allowed us to utilize modern equipment absent in our local training as pathologists. The scanner is necessary for the digitization of the samples processed by the laboratory, their subsequent discussion of results with pathologists from other countries, digital storage of all images for future consultations and publications. We were surprised at how user friendly the program and the equipment are.

Recruitment strategies for the ULACNet 201 study in Puerto Rico

By: René E. Marty Lugo, B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

To ensure the success of a clinical trial, it is important to implement multiple educational and recruitment strategies. This is one way to address the educational and recruitment challenges we face, or at least reduce the impact of external events we cannot control that affect the processes. Many challenges may arise along the way, and, if they are inevitable, we can at least mitigate them. In Puerto Rico, the recruitment for the ULACNet 201 study presented the challenge of establishing the public policy which gave access to people living with HIV to the Gardasil-9 vaccine, the main research agent of this study, thus we found necessary to increase the strategies used to reach people who could benefit from this study. The following are some of the educational and recruitment strategies used:

Social networks. Social platforms such as Facebook and Grindr have been instrumental in educating the community about HPV and HIV and have also provided us with access to recruit several interested participants. Not only have we provided orientation on the study, but we have also answered people’s questions and concerns about myths and misinformation about HPV vaccination, prevention, modes of transmission, diagnosis and about the much-needed topic of clinical trials in general. On Grindr, we created a study profile, where we briefly explained what it consisted of and provided contact numbers. On Facebook, we used the IRB-approved recruitment material through a paid advertisement, both in an appealing and eye-catching way for the user.

Sheila Bermúdez (member of the Community Board) & René Marty (Community Liaison)

Clinic referrals. The relationships that have been forged and maintained over the years in different treatment and sexual health clinics on the island have contributed to the recruitment of this study. Some of the doctors that provide treatment in these clinics are aware of the importance of clinical trials, and if they recognize they are beneficial to their participants, they refer them to our research unit without hesitation.

In-person outreach and collateral benefits. In the past years we have carried out community outreach activities to educate and raise awareness about HPV and provide guidance on the ULAC Net 201 study. Even though most people do not qualify for the study, since our focus population is specific, the community in general benefits from information that can contribute to the HPV prevention, and we have even been able to encourage vaccination. We attended the LGBT+ pride parade, sexual encounters events, and set up information tables in community-based organizations. All these activities promote the development of a community interest related to health, research, and prevention of a social outreach that have an impact in what we call collateral benefit.

Community Advisory Board Meetings. Every month, we present study updates to the Community Advisory Board of our research unit. The Board contributes to the planning and implementation of recruitment strategies, and members even attend community outreach activities. Its members are the community voices of prevention and research, at the same time they help to spread information in their social environment.

It is important to emphasize that the ethical principle of respect has prevailed in the implementation of all recruitment strategies. The privacy of every person we have contact with is respected. In the case of social media, no personal information is disclosed or requested, but instead, we encourage you to make a phone call to provide more details of the study and to request the information. Moreover, during the first contact and throughout the recruitment process, transparency is key. We provide accurate information about the possible risks, study objectives, randomization (placebo vs. treatment), and we even mention to everyone that the vaccine has been available for people living with HIV in different clinics, orienting them about it. Our role is not only to recruit participants, but to ensure the well-being of all those we have contact with.

Use of a mobile application (WhatsApp) as a strategy to reinforce recruitment to an HPV vaccine clinical trial: ULACNET-201

By: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Abraham Rivera-Ramírez, M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., National Institute of Public Health of Mexico

At present, in research involving human beings, including clinical trials, the aim is to take advantage of digital technology to improve recruitment, follow-ups and retention of participants, which allows optimizing costs and efforts.

In Mexico, different recruitment strategies are being implemented to enroll cisgender men and transgender women living with HIV for the ULACNet-201 (ROCCHHA Committee) and one of them is the use of a mobile phone chat application. One of the benefits of using technologies such as WhatsApp for clinical research is that it allows bidirectional contact ‘almost immediately’, and in Mexico it is relevant since it is the second most used social-digital network.

As of November 2021 to January 2023, more than 700 users in Mexico have been invited to participate in the ULACNet-201 clinical trial, who attend for tests such as viral load, CD4 count, anti-retroviral medication delivery and medical consultations at the public clinic that provides VIH care and treatment in Cuernavaca, Morelos and Mexico. We have created a database (in Excel) that stores contact information of 550 users of the HIV clinic who were invited to participate in the study (some people who have been invited do not wish to disclose any information about themselves, therefore they were not included in the database.) We have also included relevant information that has allowed us to implement a new strategy to reinforce recruitment.

For example, one way in which the database has allowed us to enroll more participants is the following. Through WhatsApp, between November 2022 and January 2023, we have invited again potential participants that when invited to participate:

  • did not meet the time frame established by the protocol for the use of ART (>6 months) and were therefore ineligible at the time of the pre-eligibility inquiries.
  • did not schedule an appointment for enrollment.
  • schedule an appointment but did not attend the first enrollment visit.
  • or who initially refused to participate; since we documented in the database the reasons why they refused (e.g., if they said they were afraid of the vaccine or simply did not see the importance of the study to them), we were able to invite them again by sending them a message through WhatsApp asking if they could reconsider their participation.

We have emphasized that they are free to decide not to participate in the study, and that we are just asking if they have changed their minds (almost a year after they were first invited to participate.) Some may have heard good things about the study from other participants, by word of mouth, or from community organizations, which may have led them to change their minds.

We reviewed information from the first 128 HIV clinic healthcare users registered in our database who were invited from November 2021 to June 2022 and who decided not to participate. From these 128 potential participants, we found out that 10 people had not provided a mobile phone and 35 people did not have WhatsApp (we will contact them later using SMS messages.) So far, we have contacted the remaining 83 people, through WhatsApp message inviting them again to participate, and providing them with information about the study, VPH, related cancers and the nonavalent vaccine (which is not available in Mexico, while on the other hand the Mexican public health system does not apply the tetravalent vaccine to cisgender men currently living with HIV, only to cisgender and transgender women) and we found out the following:

  • 12 people accepted the invitation and have been enrolled in the study (during November-December 2022 to January 2023);
  • 6 people accepted the invitation, it was confirmed they meet the pre-eligibility criteria and have an appointment to conduct the first enrollment visit;
  • 8 people haven not scheduled an appointment yet (but there has been two-way communication about the possibility of their participation);
  • 3 people answered they decided not to participate on the recommendation of their treating doctor (possibly due to immunosuppression or lack of adherence to anti-retroviral therapy; we did not inquire into the specific reason, so they do not feel pressured to participate);
  • 4 people answered they did not have available hours;
  • 4 people moved out of state;
  • 46 people did not answer the message.

Figure showing the responses of potential participants to the WhatsApp invitation

Furthermore, in the database we were able to verify that 4 people had been considered ineligible for not complying with the time established for the use of anti-retroviral therapy when they were invited to participate the first time. When we consulted the database during the fall of 2022, we found that they had already completed the necessary time of taking the anti-retroviral medication to be enrolled in the clinical trial; we invited them once again to participate in the study and the 4 of them accepted.

To conclude, 14.5% of the potential participants who initially stated they did not want to participate changed their minds and were enrolled in the study, and 7.3% of the potential participants who initially refused to participate have already made an appointment to enroll in January.

Documenting as much information as possible about potential study participants during the recruitment phase and using digital tools (such as computer social media) for the different processes to be developed in the clinical trials can contribute to taking down the possible barriers we may face when enrolling and retaining participants. Such barriers include multiple aspects such as the lack of engagement or knowledge of the treating doctors (who may choose not to promote the study among their patients), embarrassment or fear of people asking questions about the study, lack of time to receive complete information during the first invitation to participate, concerns or doubts about participation in a clinical trial that may fade when people hear good things about the study from others who have decided to participate.

¡Bienvenido a ULACNet Update, donde compartimos actualizaciones programáticas y de investigación para la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

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ULACNet-302 Estudio Oportunidad: una oportunidad para mejorar la salud de las mujeres portadoras del VIH

Por: Equipo de Oportunidad

El Estudio Oportunidad evaluará nuevas pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en una muestra de 600 mujeres de entre 25 y 49 años portadoras de VIH y que reciben atención por el VIH en República Dominicana. Las mujeres inscritas se realizarán pruebas de detección mediante citología y genotipado del VPH, y a las mujeres con resultados positivos en cualquiera de las pruebas se les realiza una colposcopia para detectar lesiones en el cuello uterino causadas por el VPH que podrían evolucionar en cáncer de cuello uterino. Estas mujeres recibirán un seguimiento durante 2 años.

Inicio del estudio. Lecciones aprendidas.

Nos complace compartir la noticia de que ULACNet-302 Estudio Oportunidad abrió el 10 de noviembre de 2022. El inicio de este estudio ha requerido de mucha preparación, creatividad y atención a los detalles, debido a que se trata de un proceso complejo que involucra a muchas partes interesadas, componentes y la coordinación previa con las autoridades del sistema nacional de atención médica y la respuesta nacional contra el VIH. Durante los inicios del estudio destacamos los siguientes procesos notables:

Las navegantes de Estudio Oportunidad

Reclutamiento:

Las mujeres han recibido con agrado la invitación para participar en el estudio y ninguna de las que han sido invitadas se negó a participar. La invitación por medio del personal que les brinda atención diaria para su condición de portadoras de VIH y el posterior acompañamiento por una asesora ha facilitado el proceso. De las 114 mujeres que fueron invitadas a participar hasta el 4 de enero, 109 han resultado elegibles, 106 han asistido a una consulta y 97 se han inscrito en el estudio. Uno de los criterios mediante el cual las posibles participantes no reúnen los requisitos para la elegibilidad tras su llegada a la primera visita es haber tenido una conización cervical previa. Es necesario pedir más detalles para obtener este tipo de información.

Retención:

La retención empieza a partir del primer contacto con la participante; se procura que las participantes reciban un trato respetuoso y personalizado, la creación de un espacio de recepción privado y climatizado para una espera cómoda y relajada, la preparación del baño para facilitar la obtención de la muestra por cuenta propia y la atención de alta calidad que se brinda por parte del personal. Muchas participantes han expresado sentirse cómodas y valoradas durante la visita inicial.

Consentimiento informado:

El proceso de consentimiento ha fluido muy bien. Disponer de un rotafolio como material de apoyo ha mejorado la comprensión y facilitado el proceso.

El proceso de consentimiento informado

Recolección de muestras:

Las instrucciones para recolectar la muestra vaginal (muestreo por cuenta propia) ha funcionado bien. El cartel con la descripción de los pasos ha contribuido a la comprensión del proceso.

Procesamiento de muestras:

El flujo en el envío de las muestras es complejo, debido a que las muestras de citología se trasladan a MediPath para la extracción y preparación de los portaobjetos. Luego, los portaobjetos se devuelven al IDCP para pasar al laboratorio de citología donde se leen los portaobjetos y se envían al INCART para ser escaneados. El hecho de que el inicio del estudio coincidió con la navidad también retrasó el proceso. Los tiempos de este proceso deben controlarse de cerca para no superar el plazo razonable de entrega de resultados. Actualmente estamos revisando este plazo para que sea más realista y responda a las expectativas de las participantes.

Entrega de resultados:

Una lección aprendida durante este proceso ha sido evaluar de manera más realista el plazo en el que los resultados estarán listos para ser entregados, teniendo en cuenta posibles demoras por las festividades y otros motivos imprevistos, por lo que se propone una enmienda para extender el plazo de entrega a 3 semanas. Otra lección aprendida ha sido confirmar el número de contacto, los números de teléfono alternativos y el mejor momento para ponerse en contacto con las participantes durante el plazo de primer contacto.

Escaneo de los portaobjetos:

La innovadora experiencia de la instalación y el uso del escáner de los portaobjetos Motic para microscopía y patología digital ha sido enriquecedora para el grupo de patólogos del proyecto. Nos ha permitido utilizar equipos modernos que no existían en nuestra formación local como patólogos. El escáner es necesario para la digitalización de las muestras procesadas por el laboratorio, su posterior discusión sobre los resultados con patólogos de otros países, el almacenamiento digital de todas las imágenes para futuras consultas y publicaciones. Nos sorprendió la facilidad de uso del programa y del equipo.

Estrategias de reclutamiento para el estudio ULACNet 201 en Puerto Rico

Por: René E. Marty Lugo, B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

Para asegurar el éxito de un ensayo clínico, es importante la implementación de múltiples estrategias educativas y de reclutamiento. Esta es una forma de poder atender los retos educativos y de reclutamiento que enfrentamos, o al menos reducir el impacto de eventos externos de los que no tenemos control, que afectan los procesos. Se pueden presentar muchos retos en el camino, y si son inevitables, podemos, al menos, mitigarlos. Para Puerto Rico, el reclutamiento del estudio ULACNet 201, presentó el reto del establecimiento de política pública que daba acceso a personas viviendo con VIH a la vacuna Gardasil-9, agente de investigación principal de este estudio, por lo que nos vimos en la necesidad de ampliar las estrategias utilizadas para alcanzar personas que se pudieran beneficiar de este estudio. A continuación, algunas estrategias educativas y de reclutamiento utilizadas:

Redes sociales. Plataformas sociales como Facebook y Grindr han sido clave para la educación sobre el VPH y VIH para la comunidad, como también nos ha facilitado el acceso a reclutar varios participantes interesados. No solamente hemos orientado sobre el estudio, sino también hemos respondido a interrogantes e inquietudes de las personas sobre mitos y desinformación acerca de la vacunación contra el VPH, prevención, formas de transmisión, diagnóstico y sobre el muy necesitado tópico de los estudios clínicos en general. En Grindr, creamos un perfil del estudio, en donde explicábamos brevemente en qué consistía y proveemos números de contacto. En el caso de Facebook, utilizábamos el material de reclutamiento aprobado por IRB por medio de un anuncio pagado, ambos de manera atractiva y llamativa al usuario.

Sheila Bermúdez (miembro de la junta de comunidad) & René Marty (Enlace Comunitario)

Referidos de clínicas. Las relaciones que se han forjado y mantenido por años en distintas clínicas de tratamiento y salud sexual en la isla han contribuido al reclutamiento de este estudio. Algunos de los médicos que ofrecen tratamientos en estas clínicas tienen conciencia sobre la importancia de los estudios clínicos, y si reconocen que son de beneficio para sus participantes, sin titubear, los refieren a nuestra unidad de investigaciones.

Alcance presencial y beneficio colateral. En los pasados años hemos realizado actividades de alcance comunitario, para educar y crear conciencia sobre el VPH y para orientar sobre el estudio ULAC Net 201. A pesar de que la gran mayoría de las personas no cualifican para el estudio, ya que nuestra población de enfoque es específica, la comunidad en general se beneficia de información que puede aportar a la prevención del VPH, e incluso, hemos podido alentar la vacunación. Hemos asistido a la parada de orgullo LGBT+, espacios de encuentros sexuales, y hemos colocado mesas informativas en organizaciones de base comunitaria. Todas estas actividades fomentan el desarrollo de un interés comunitario relacionados a la salud, investigación, prevención de alcance social que repercuten en lo que denominamos beneficio colateral.

Reuniones de Junta Asesora de la Comunidad. Mensualmente presentamos actualizaciones del estudio a la Junta Asesora de la Comunidad de nuestra unidad de investigaciones. La junta contribuye a la planificación e implementación de estrategias de reclutamiento, e incluso los miembros asisten a las actividades de alcance comunitarios (Ver imagen). Sus miembros son las voces comunitarias de la prevención e investigación, a la vez que ayudan a diseminar la información en su entorno social.

Es importante recalcar que el principio ético de respeto ha prevalecido en la implementación de todas las estrategias de reclutamiento. Se respeta la privacidad de todas las personas con quien hacemos contacto. En caso de las redes sociales, no se divulga ni se solicita información personal, sino que, le exhortamos a llevar a cabo una llamada telefónica para proveer más detalles del estudio y poder solicitar la información. Además, durante el primer contacto y durante todo el proceso de reclutamiento, la transparencia es clave, se provee información veraz sobre posibles riesgos, objetivos del estudio, la aleatorización (placebo vs tratamiento), e incluso a todas las personas le mencionamos que la vacuna ha estado disponible para personas viviendo con VIH en distintas clínicas; orientándoles sobre la misma. Nuestro rol, no es sólo reclutar participantes, sino, velar por el bienestar de todas las personas con quienes tenemos contacto.

Uso de una aplicación móvil (WhatsApp) como estrategia para reforzar el reclutamiento a un ensayo clínico de la vacuna contra VPH: ULACNET-201

Por: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Abraham Rivera-Ramírez, M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Instituto Nacional de Salud Pública de México

Actualmente, en la realización de investigaciones que involucran a seres humanos, incluyendo los ensayos clínicos, se busca aprovechar la tecnología digital para mejorar el reclutamiento, seguimiento y retención de los y las participantes, lo que permite optimizar costos y esfuerzos.

En México, se están implementando diferentes estrategias de reclutamiento para inscribir hombres cisgénero y mujeres transgénero viviendo con VIH para el ensayo ULACNet-201 (Consorcio ROCCHHA) y una de ellas es el uso de una aplicación de chat para teléfonos móviles. Dentro de los beneficios del uso de tecnologías como WhatsApp para la investigación clínica, es que permite el contacto bidireccional “casi de inmediato” y en México es muy pertinente ya que es la segunda red sociodigital más usada.

Desde noviembre 2021 a enero 2023, en México se han invitado a participar en el ensayo clínico ULACNet-201, a más de 700 usuarios que acuden a realizarse estudios como carga viral, conteo de CD4, entrega de medicación antirretroviral y consultas médicas a la clínica pública que brinda atención y tratamiento para el VIH en Cuernavaca, Morelos, México. Hemos construido una base de datos (en Excel) que almacena información de contacto de 550 usuarios de la clínica de VIH que fueron a invitados a participar en el estudio (algunas personas a quienes se les ha invitado no desean dar ninguna información sobre sí mismas, así que a ellos no los incluimos en la base de datos). Además, hemos incluido información relevante que nos ha permitido implementar una nueva estrategia para reforzar el reclutamiento.

Por ejemplo, una manera en que la base de datos nos ha permitido enrolar a más participantes es la siguiente. A través del uso de WhatsApp, entre noviembre 2022 a enero 2023, hemos vuelto a invitar a posibles participantes que cuando fueron invitados a participar:

  • aún no cumplían con el tiempo establecido por el protocolo para el uso de TAR (>6 meses), por lo cual eran inelegibles al momento de realizar las preguntas de pre-elegibilidad.
  • que no agendaron una cita para el enrolamiento.
  • que agendaron una cita, pero no acudieron a la primera visita para realizar su enrolamiento.
  • o que inicialmente se negaron a participar; como en la base de datos registramos las razones por las que se negaron (por ejemplo, si dijeron que tenían miedo a la vacuna o simplemente no vieron la importancia del estudio para ellos), pudimos volver a invitarlos enviándoles un mensaje por WhatsApp preguntándoles si podrían reconsiderar su participación.

Hemos hecho hincapié en que son libres de decidir que no participará en el estudio, y que solo estamos preguntando si es posible que hayan cambiado de opinión (casi un año después de haber sido invitados a participar por primera vez). Algunos pueden haber escuchado cosas buenas sobre el estudio de otros participantes, de “boca en boca”, o de organizaciones comunitarias, lo que podría haberlos llevado a cambiar su decisión.

Revisamos la información de los primeros 128 usuarios de la atención para la salud de la clínica de VIH registrados en nuestra base de datos, que fueron invitados de noviembre 2021 a junio 2022 y que decidieron no participar. De estos 128 potenciales participantes, encontramos que 10 personas no habían proporcionado número móvil de contacto y 35 personas no contaban con WhatsApp (con ellos nos comunicaremos más adelante utilizando mensajes de texto tipo SMS). Hasta la fecha, hemos contactado a las 83 personas restantes, a través de un mensaje por WhatsApp invitándolos nuevamente a participar, y volviendo a brindar información relacionada con el estudio, sobre el VPH, los cánceres asociados y la vacuna nonavalente (la cual no está disponible en México, mientras que por otra parte el sistema de salud pública mexicano no aplica la vacuna tetravalente a los hombres cisgénero viviendo con VIH actualmente, sólo a mujeres cisgénero y transgénero) y encontramos lo siguiente:

  • 12 personas aceptaron la invitación y ya fueron enrolados en el estudio (durante noviembre-diciembre 2022 a enero 2023);
  • 6 personas aceptaron la invitación, se verificó que cumplen los criterios de pre-elegibilidad y tienen una cita para llevar a cabo la primer visita para el enrolamiento;
  • 8 personas no han agendado una cita aún (pero hubo comunicación bidireccional sobre la posibilidad de que participen);
  • 3 personas contestaron que decidieron no participar por recomendación de su médico tratante (posiblemente debido a inmunosupresión o falta de adherencia a la terapia antirretroviral; no indagamos sobre la razón específica para no hacerlos sentir presionados para participar);
  • 4 personas respondieron no tener disponibilidad de horario;
  • 4 personas se mudaron fuera del estado;
  • 46 personas no respondieron al mensaje.

Figura que muestra las respuestas de los participantes potenciales a la invitación de WhatsApp

Además, en la base de datos pudimos ver que 4 de las personas que habían resultado inelegibles por no cumplir con el tiempo establecido de uso de la terapia antirretroviral cuando se les hizo la primera invitación para participar. Cuando consultamos la base de datos en el otoño de 2022, vimos que ya cumplían con el tiempo necesario de estar tomando medicamentos antirretrovirales para ser enrolados en el ensayo clínico, los invitamos otra vez a participar en el estudio y los 4 aceptaron.

Para concluir, 14.5% de los potenciales participantes que inicialmente habían dicho que no querían participar, cambiaron de opinión y ya fueron enrolados en el estudio y 7.3% de los potenciales participantes que se negaron a participar originalmente ya hicieron una cita para enrolarse en el mes de enero.

Registrar la mayor información posible sobre los potenciales candidatos a participar en el estudio durante la fase de reclutamiento y utilizar herramientas digitales (como las redes sociales informáticas) para los diferentes procesos a desarrollar en los ensayos clínicos puede contribuir a abatir las posibles barreras a las que nos enfrentamos para enrolar y retener participantes. Dichas barreras incluyen aspectos diversos como la falta de participación o conocimiento de los médicos tratantes (quienes podrán elegir no promover el estudio entre sus pacientes), pena o temor de parte de las personas a realizar preguntas sobre el estudio, la falta de tiempo para recibir la información completa en el momento de la primera invitación a participar, las preocupaciones o dudas sobre la participación en un ensayo clínico que posiblemente disipen cuando las personas escuchan cosas buenas sobre el estudio de parte de otros que decidieron participar.

Bienvenue dans la mise à jour ULACNet Update, où nous partageons des mises à jour programmatiques et de recherche pour le réseau d'essais cliniques sur la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

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ULACNet-302 Estudio Oportunidad: Uma oportunidade para melhorar a saúde das mulheres vivendo com HIV.

Por: Equipe do Oportunidad

O Estudio Oportunidad avaliará novos testes de rastreamento do câncer do colo de útero em amostras de 600 mulheres de 25 a 49 anos vivendo com HIV e recebendo tratamento para HIV na República Dominicana. As mulheres inscritas são submetidas à rastreamento por citologia e genotipagem do HPV, e as mulheres que testarem positivo em qualquer um dos testes serão submetidas à colposcopia para detectar lesões no colo do útero causadas pelo HPV que poderiam evoluir para o câncer do colo de útero. Estas mulheres serão acompanhada por dois anos.

Study start-up. Lições aprendidas.

Temos o prazer de compartilhar a notícia de que o ULACNet-302 Estudio Oportunidad foi inaugurado em 10 de novembro de 2022. Iniciar este estudo exigiu muita preparação, criatividade e atenção aos detalhes, já que se trata de um processo complexo que envolve muitos stakeholders, componentes e coordenação prévia com as autoridades do sistema nacional de saúde e da resposta nacional contra o HIV. Durante o study start-up destacamos os seguintes processos importantes:

As facilitadoras do Estudio Oportunidad

Recrutamento:

As mulheres aceitaram o convite para participar do estudo e nenhuma das convidadas se recusou a participar. Convidá-las através dos funcionários que cuidam diariamente da condição de HIV das pacientes e o posterior acompanhamento por um navegador facilitou o processo. Das 114 mulheres convidadas a participar até 4 de janeiro, 109 foram consideradas elegíveis, 106 foram à uma consulta e 97 foram incluídas no estudo. Ter passado por conização cervical previamente foi um critério que considerou participantes em potencial como inelegíveis logo na primeira consulta. É necessário solicitar maiores detalhes para obter esta informação.

Retenção:

A retenção começa a partir do primeiro contato com a participante; deve-se ter o cuidado de que as participantes recebam um tratamento respeitoso e personalizado, a criação de um espaço de recepção privado e climatizado para uma espera confortável e tranquila, a preparação do banheiro para facilitar a autocoleta de amostra e a atenção dada calorosamente pelos funcionários. Muitas participantes relataram ter se sentido muito acolhidas e valorizadas durante a consulta inicial.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

O processo de consentimento fluiu muito bem. Ter um flipchart (painel explicativo) como material de apoio melhorou a compreensão e facilitou o processo.

O processo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Coleta de amostras:

As instruções para coleta de amostra vaginal (autocoletada) funcionaram bem. O cartaz com a descrição das etapas contribuiu para a compreensão do processo.

Processamento das amostras:

O fluxo de envio de amostras é complexo, já que as amostras citológicas são enviadas para o MediPath para extração e preparação das lâminas, depois as lâminas são devolvidas ao IDCP para seguirem para o laboratório de citologia onde são lidas e enviadas para digitalização ao INCART. O study start-up coincidiu com as festividades de Natal, o que também atrasou o processo. O tempo desse processo deve ser acompanhado de perto para não ultrapassar o prazo razoável para a entrega dos resultados. No momento, estamos revendo esse prazo para sermos mais realistas e atender às expectativas dos participantes.

Entrega de resultados:

Uma lição aprendida neste processo foi avaliar de forma mais realista o prazo em que os resultados estarão prontos para entrega, considerando possíveis atrasos devido a feriados, além de outros motivos imprevisíveis, por isso está sendo proposta uma emenda para estender o prazo de entrega para 3 semanas. Outra lição aprendida foi confirmar o telefone de contato, telefones alternativos e o melhor horário para contato com as participantes, no momento do primeiro contato.

Digitalização das lâminas:

A experiência inédita na instalação e utilização do scanner de lâminas Motic para microscopia e patologia digital tem sido enriquecedora para o grupo de patologistas do projeto. Isso nos permitiu utilizar equipamentos modernos que não estão disponíveis em nosso treinamento local como patologistas. O scanner é necessário para a digitalização das amostras processadas pelo laboratório, para a posterior discussão dos resultados com patologistas de outros países, e para o armazenamento digital de todas as imagens para futuras consultas e publicações. Ficamos surpresos com a facilidade de uso do programa e do equipamento.

Estratégias de recrutamento para o estudo ULACNet 201 em Porto Rico

Por: René E. Marty Lugo, B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

Para garantir o sucesso de um ensaio clínico, é importante implementar múltiplas estratégias educacionais e de recrutamento. Esta é uma forma de dar resposta aos desafios educacionais e de recrutamento que enfrentamos, ou pelo menos reduzir o impacto de eventos externos sobre os quais não temos controle, que afetam os processos. Pode haver muitos desafios pelo caminho, e se eles forem inevitáveis, podemos pelo menos mitigá-los. Para Porto Rico, o recrutamento para o estudo ULACNet 201 apresentou o desafio de estabelecer políticas públicas que permitissem às pessoas vivendo com HIV o acesso à vacina Gardasil-9, o principal agente de investigação deste estudo, então precisávamos expandir as estratégias utilizadas para alcançar as pessoas que poderiam se beneficiar deste estudo. A seguir estão algumas das estratégias educacionais e de recrutamento utilizadas:

Redes sociais. Plataformas sociais como Facebook e Grindr têm sido fundamentais para a educação sobre HPV e HIV para a comunidade, além de nos fornecer acesso para recrutar um número de participantes interessados. Não apenas fornecemos orientação sobre o estudo, mas também respondemos às perguntas e preocupações das pessoas sobre mitos e desinformações sobre a vacinação contra o HPV, prevenção, modos de transmissão, diagnóstico e o tão necessário tópico de ensaios clínicos em geral. No Grindr, criamos um perfil do estudo, onde explicamos brevemente do que se tratava e fornecemos números de contato. No caso do Facebook, usamos material de recrutamento aprovado pela IRB por meio de um anúncio pago, tanto de forma atraente como chamativa para o usuário.

Sheila Bermudez (membro do conselho comunitário) & Rene Marty (ligação com a comunidade)

Referências clínicas. As relações que foram forjadas e mantidas ao longo dos anos em várias clínicas de saúde e tratamento sexual na ilha contribuíram para o recrutamento deste estudo. Alguns dos médicos que fornecem tratamento nestas clínicas estão cientes da importância dos ensaios clínicos, e se eles reconhecem que são benéficos para seus participantes, eles os encaminharão sem hesitação para nossa unidade de pesquisa. Presencialidade e benefício colateral. Nos últimos anos, realizamos atividades de divulgação para educar e conscientizar sobre o HPV e para fornecer orientação sobre o estudo ULAC Net 201. Embora a grande maioria das pessoas não se qualifique para o estudo, como nossa população alvo é específica, a comunidade em geral se beneficia de informações que podem contribuir para a prevenção do HPV, e temos até conseguido incentivar a vacinação. Participamos de desfiles de orgulho LGBT+, espaços de encontro sexual, e montamos mesas de informação em organizações comunitárias. Todas essas atividades promovem o desenvolvimento de um interesse comunitário relacionado à saúde, pesquisa, prevenção e alcance social que tem um impacto no que chamamos de benefício colateral.

Reuniões do Conselho Comunitário Consultivo. Apresentamos mensalmente atualizações de estudo ao Conselho Comunitário Consultivo de nossa unidade de pesquisa. A diretoria contribui para o planejamento e implementação de estratégias de recrutamento, e os membros até mesmo participam de atividades de alcance comunitário (ver imagem). Seus membros são as vozes comunitárias de prevenção e pesquisa, ao mesmo tempo em que ajudam a disseminar informações em seu ambiente social.

É importante salientar que o princípio ético de respeito tem prevalecido na implementação de todas as estratégias de recrutamento. A privacidade de todos com quem entramos em contato é respeitada. No caso das mídias sociais, nenhuma informação pessoal é divulgada ou solicitada, mas, ao contrário, encorajamos você a fazer um telefonema para fornecer mais detalhes do estudo e para solicitar as informações. Além disso, durante o primeiro contato e durante todo o processo de recrutamento, a transparência é fundamental, fornecendo informações verdadeiras sobre possíveis riscos, objetivos do estudo, randomização (placebo versus tratamento), e até mesmo mencionando a todos que a vacina esteve disponível para pessoas vivendo com HIV em diferentes clínicas, orientando-as para a vacina. Nosso papel não é apenas recrutar participantes, mas zelar pelo bem-estar de todos aqueles com os quais entramos em contato.

Uso de um aplicativo móvel (WhatsApp) como estratégia para fortalecer o recrutamento para um ensaio clínico de uma vacina contra o HPV: ULACNET-201

Por: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Abraham Rivera-Ramírez, M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Instituto Nacional de Saúde Pública de México

Atualmente, na condução de pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo ensaios clínicos, a tecnologia digital está sendo aproveitada para melhorar o recrutamento, acompanhamento e retenção dos participantes, otimizando assim os custos e esforços.

No México, diferentes estratégias de recrutamento estão sendo implementadas para inscrever homens cisgênero e mulheres transgênero vivendo com HIV no ensaio ULACNet-201 (ROCCHHA Consortium) e uma delas é o uso de um aplicativo de bate-papo por telefone celular. Um dos benefícios de utilizar tecnologias como a WhatsApp para pesquisa clínica é que ela permite o contato bidirecional "quase imediatamente" e no México ela é muito relevante por ser a segunda rede social-digital mais utilizada.

De novembro de 2021 a janeiro de 2023, mais de 700 usuários foram convidados a participar do ensaio clínico ULACNet-201 no México para carga viral, contagem de CD4, administração de medicamentos anti-retrovirais e consultas médicas na clínica pública que presta atendimento e tratamento do HIV em Cuernavaca, Morelos, México. Construímos um banco de dados (em Excel) que armazena informações de contato para 550 usuários de clínicas de HIV que foram convidados a participar do estudo (algumas pessoas que foram convidadas não desejam dar nenhuma informação sobre si mesmas, portanto não estão incluídas no banco de dados). Além disso, incluímos informações relevantes que nos permitiram implementar uma nova estratégia para fortalecer o recrutamento.

Por exemplo, uma maneira pela qual o banco de dados nos permitiu inscrever mais participantes é a seguinte. Através do uso do WhatsApp, entre novembro de 2022 e janeiro de 2023, reinvidicamos potenciais participantes do que quando eles foram convidados a participar:

  • ainda não estavam em conformidade com o prazo do protocolo para uso do ART (>6 meses) e, portanto, não eram elegíveis no momento das perguntas de pré-eligibilidade.
  • que não marcou uma data para a inscrição.
  • que fez uma consulta, mas não compareceu à primeira visita de inscrição.
  • o que inicialmente se recusaram a participar; como registramos no banco de dados as razões pelas quais recusaram (por exemplo, se disseram que tinham medo da vacina ou simplesmente não viram a importância do estudo para eles), pudemos convidá-los novamente enviando-lhes uma mensagem WhatsApp perguntando se poderiam reconsiderar sua participação.

Ressaltamos que eles são livres para decidir não participar do estudo, e que estamos apenas perguntando se é possível que tenham mudado de idéia (quase um ano após terem sido convidados pela primeira vez a participar). Alguns podem ter ouvido coisas boas sobre o estudo de outros participantes, boca a boca ou organizações comunitárias, o que pode tê-los levado a mudar sua decisão.

Revisamos informações dos primeiros 128 usuários da clínica de saúde HIV registrados em nosso banco de dados que foram convidados de novembro de 2021 a junho de 2022 e que optaram por não participar. Desses 128 participantes potenciais, descobrimos que 10 pessoas não haviam fornecido um número de contato móvel e 35 pessoas não tinham o WhatsApp (comunicaremos com eles mais tarde usando mensagens de texto SMS). Até o momento, contatamos as 83 pessoas restantes, através de uma mensagem da WhatsApp convidando-as novamente a participar e fornecendo novamente informações relacionadas ao estudo, sobre o HPV, cancros associados e a vacina nãoavalente (que não está disponível no México, enquanto por outro lado o sistema de saúde pública mexicano não dá a vacina tetravalente a homens cisgêneros vivendo com HIV atualmente, apenas a mulheres cisgêneros e transgêneros) e encontramos o seguinte:

  • 12 pessoas aceitaram o convite e já foram inscritas no estudo (durante novembro-dezembro de 2022 a janeiro de 2023);
  • 6 pessoas aceitaram o convite, foram verificadas para atender aos critérios de pré-eligibilidade e têm um compromisso para realizar a primeira visita de inscrição;
  • 8 pessoas ainda não marcaram um encontro (mas houve comunicação nos dois sentidos sobre a possibilidade de sua participação);
  • 3 pessoas responderam que decidiram não participar por recomendação de seu médico assistente (possivelmente devido à imunossupressão ou não aderência à terapia anti-retroviral; não perguntamos o motivo específico para não pressioná-los a participar);
  • 4 pessoas responderam que não tinham tempo disponível;
  • 4 pessoas se mudaram para fora do estado;
  • 46 pessoas não responderam à mensagem.

Figura mostrando respostas dos potencias participantes ao convite do WhatsApp

Além disso, pudemos ver no banco de dados que 4 das pessoas que haviam sido inelegíveis por não terem estado na ART durante o tempo necessário quando foram convidadas a participar pela primeira vez. Quando verificamos o banco de dados no outono de 2022, vimos que eles tinham completado o tempo necessário em medicamentos anti-retrovirais para serem inscritos no ensaio clínico, e os convidamos de volta para participar do estudo, e todos os 4 aceitaram.

Em conclusão, 14,5% dos participantes potenciais que inicialmente disseram não querer participar, mudaram de idéia e já estavam inscritos no estudo e 7,3% dos participantes potenciais que inicialmente se recusaram a participar já fizeram uma marcação para se inscreverem em janeiro.

O registro do máximo de informações possíveis sobre os candidatos potenciais ao estudo durante a fase de recrutamento e o uso de ferramentas digitais (como as mídias sociais) para os diferentes processos envolvidos nos ensaios clínicos pode ajudar a reduzir as barreiras potenciais à inscrição e retenção. Tais barreiras incluem vários aspectos como falta de participação ou conhecimento do tratamento médico (que podem optar por não promover o estudo a seus pacientes), constrangimento ou medo por parte dos indivíduos de fazer perguntas sobre o estudo, falta de tempo para receber informações completas no momento do primeiro convite para participar, preocupações ou dúvidas sobre a participação em um estudo clínico que podem se dissipar quando os indivíduos ouvem coisas boas sobre o estudo de outros que optaram por participar.

Bem-vindo ao ULACNet Update , onde compartilhamos atualizações programáticas e de pesquisa para a US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

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ULACNet-302 Estudio Oportunidad: Une opportunité d'améliorer la santé des femmes vivant avec le VIH

Par: Equipe do Oportunidad

L'Estudio Oportunidad évaluera de nouveaux tests de dépistage du cancer du col de l'utérus dans un panel de 600 femmes âgées de 25 à 49 ans vivant avec le VIH et recevant des soins pour le VIH en République dominicaine. Les femmes inscrites subissent un dépistage par cytologie et par génotypage du HPV, et les femmes positives à l'un ou l'autre des tests subissent une colposcopie pour détecter les lésions du col de l'utérus causées par le HPV qui pourraient évoluer vers un cancer du col de l'utérus. Ces femmes seront suivies pendant deux ans.

Lancement de l'étude. Les leçons tirées.

Nous sommes heureux de vous annoncer que l'ULACNet-302 Estudio Oportunidad a ouvert ses portes le 10 novembre 2022. Le lancement de cette étude a nécessité beaucoup de préparation, de créativité et d'attention aux détails, car il s'agit d'un processus complexe qui implique de nombreuses parties prenantes et composantes, ainsi qu'une coordination préalable avec les autorités du système national de santé et de la réponse nationale contre le VIH. Au cours du lancement de l'étude, nous soulignons les processus notables suivants:

Les Navigateurs de l'Estudio Oportunidad

Recrutement:

Les femmes ont accueilli favorablement l'invitation à participer à l'étude et aucune de celles qui ont été invitées n'a refusé de participer. En les invitant par l'intermédiaire du personnel qui leur prodigue des soins quotidiens pour leur état sérologique et l'accompagnement ultérieur par un navigateur, le processus a été facilité. Parmi les 114 femmes invitées à prendre part à l'étude jusqu'au 4 janvier, 109 étaient admissibles, 106 se sont rendues à un rendez-vous et 97 ont été inscrites à l'étude. L'un des critères d'inéligibilité des participantes potentielles à leur arrivée à la première visite est le fait d'avoir subi une conisation cervicale antérieure. Il est nécessaire de demander plus de détails pour obtenir ces informations.

Rétention:

La rétention commence dès le premier contact avec les participantes; on prend soin que les participantes reçoivent un traitement respectueux et personnalisé, la création d'un espace d'accueil privé et climatisé pour une attente confortable et détendue, la préparation de la salle de bain pour faciliter l'auto-prélèvement, et une attention de qualité accordée chaleureusement par le personnel. De nombreuses participantes ont indiqué qu'elles se sentaient très à l'aise et valorisées lors de la visite initiale.

Consentement éclairé:

Le processus de consentement s'est très bien déroulé. Le fait d'avoir le tableau à feuilles mobiles comme support a amélioré la compréhension et facilité le processus.

Collecte d'échantillons:

Les instructions pour la collecte de l'échantillon vaginal (auto-échantillon) ont bien fonctionné. L'affiche avec la description des étapes a contribué à la compréhension du processus.

Le processus de consentement éclairé

Traitement des échantillons:

Le flux d'expédition des échantillons est complexe, car les échantillons de cytologie sont envoyés à MediPath pour l'extraction et la préparation des lames, puis les lames sont renvoyées à l'IDCP pour aller au laboratoire de cytologie où les lames sont lues et envoyées pour être scannées à INCART. Le lancement de l'étude coïncide avec les festivités de Noël, ce qui a également ralenti le processus. Les délais de ce processus doivent être étroitement surveillés afin de ne pas dépasser le délai raisonnable pour la remise des résultats. Nous sommes en train de revoir cette durée pour être plus réaliste et répondre aux attentes des participants.

Livraison des résultats:

L'une des leçons tirées de ce processus a été d'évaluer de manière plus réaliste le délai dans lequel les résultats seront prêts à être livrés, compte tenu des retards possibles dus aux vacances et à d'autres raisons imprévisibles, de sorte qu'un amendement est proposé pour étendre le délai de livraison à 3 semaines. Une autre leçon tirée a été de confirmer le numéro de téléphone de contact, les numéros de téléphone alternatifs et le meilleur moment pour contacter les participants, lors du premier contact.

Numérisation de lames:

L'expérience inédite de l'installation et de l'utilisation du scanner de lames Motic pour la microscopie et la pathologie numérique a été enrichissante pour le groupe de pathologistes participant au projet. Il nous a permis d'utiliser un équipement moderne qui n'existait pas dans notre formation locale de pathologiste. Le scanner est nécessaire pour la numérisation des échantillons traités par le laboratoire, la discussion ultérieure des résultats avec les pathologistes d'autres pays, le stockage numérique de toutes les images pour les consultations et publications futures. Nous avons été surpris par la convivialité du programme et de l'équipement.

Stratégies de recrutement pour l'étude ULACNet 201 à Porto Rico

Par: René E. Marty Lugo, B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

Pour assurer le succès d'un essai clinique, il est important de mettre en œuvre de multiples stratégies d'éducation et de recrutement. C'est une façon de relever les défis en matière d'éducation et de recrutement auxquels nous sommes confrontés, ou du moins de réduire l'impact des événements externes que nous ne pouvons pas contrôler et qui affectent les processus. De nombreux défis peuvent surgir en cours de route et, s'ils sont inévitables, nous pouvons au moins les atténuer. A Porto Rico, le recrutement pour l'étude ULACNet 201 a présenté le défi d'établir la politique publique qui donne accès aux personnes vivant avec le VIH au vaccin Gardasil-9, le principal agent de recherche de cette étude, ainsi nous avons trouvé nécessaire de multiplier les stratégies utilisées pour atteindre les personnes qui pourraient bénéficier de cette étude. Voici quelques-unes des stratégies d'éducation et de recrutement utilisées:

Réseaux sociaux. Les plateformes sociales telles que Facebook et Grindr ont joué un rôle déterminant dans l'éducation de la communauté sur le VPH et le VIH et nous ont également permis de recruter plusieurs participants intéressés. Non seulement nous avons fourni une orientation sur l'étude, mais nous avons également répondu aux questions et aux préoccupations des gens concernant les mythes et la désinformation sur la vaccination contre le VPH, la prévention, les modes de transmission, le diagnostic et sur le sujet indispensable des essais cliniques en général. Sur Grindr, nous avons créé un profil d'étude, où nous avons brièvement expliqué en quoi il consistait et fourni des numéros de contact. Sur Facebook, nous avons utilisé le matériel de recrutement approuvé par l'IRB par le biais d'une publicité payante, d'une manière à la fois attrayante et accrocheuse pour l'utilisateur.

Références de la clinique. Les relations qui ont été nouées et entretenues au fil des ans dans les différentes cliniques de traitement et de santé sexuelle de l'île ont contribué au recrutement de cette étude. Certains des médecins qui dispensent les traitements dans ces cliniques sont conscients de l'importance des essais cliniques, et s'ils reconnaissent qu'ils sont bénéfiques pour leurs participants, ils les orientent sans hésitation vers notre unité de recherche.

Sheila Bermúdez (membre du conseil communautaire) & René Marty (liaison communautaire)

Sensibilisation en personne et avantages collatéraux. Au cours des dernières années, nous avons mené des activités de proximité pour éduquer et sensibiliser la communauté au VPH et fournir des conseils sur l'étude ULAC Net 201. Même si la plupart des personnes ne sont pas admissibles à l'étude, puisque notre population cible est spécifique, la communauté en général bénéficie d'informations qui peuvent contribuer à la prévention du VPH, et nous avons même pu encourager la vaccination. Nous avons participé au défilé de la fierté LGBT+, à des événements de rencontres sexuelles et avons installé des tables d'information dans des organisations communautaires. Toutes ces activités favorisent le développement d'un intérêt communautaire lié à la santé, la recherche et la prévention d'un rayonnement social qui ont un impact dans ce que nous appelons le bénéfice collatéral.

Réunions du conseil consultatif communautaire. Chaque mois, nous présentons des mises à jour de l'étude au conseil consultatif communautaire de notre unité de recherche. Le conseil contribue à la planification et à la mise en œuvre des stratégies de recrutement, et ses membres participent même aux activités de sensibilisation de la communauté (voir image). Ses membres sont les voix de la communauté en matière de prévention et de recherche, tout en contribuant à diffuser l'information dans leur environnement social.

Il est important de souligner que le principe éthique du respect a prévalu dans la mise en œuvre de toutes les stratégies de recrutement. La vie privée de chaque personne avec laquelle nous sommes en contact est respectée. Dans le cas des médias sociaux, aucune information personnelle n'est divulguée ou demandée. En revanche, nous vous encourageons à passer un appel téléphonique pour obtenir plus de détails sur l'étude et demander les informations. En outre, lors du premier contact et tout au long du processus de recrutement, la transparence est essentielle. Nous fournissons des informations précises sur les risques possibles, les objectifs de l'étude, la randomisation (placebo vs. traitement), et nous mentionnons même à tous que le vaccin a été disponible pour les personnes vivant avec le VIH dans différentes cliniques, afin de les orienter à ce sujet. Notre rôle n'est pas seulement de recruter des participants, mais de veiller au bien-être de toutes les personnes avec lesquelles nous sommes en contact.

Utilisation d'une application mobile (WhatsApp) comme stratégie pour renforcer le recrutement dans un essai clinique de vaccin contre le VPH: ULACNET-201

Par: AAlejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Abraham Rivera-Ramírez, M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Institut national de santé publique du Mexique.

Actuellement, dans la recherche impliquant des êtres humains, y compris les essais cliniques, l'objectif est de tirer parti de la technologie numérique pour améliorer le recrutement, le suivi et la rétention des participants, ce qui permet d'optimiser les coûts et les efforts.

Au Mexique, différentes stratégies de recrutement sont mises en œuvre pour enrôler les hommes cisgenres et les femmes transgenres vivant avec le VIH dans le cadre de l'étude ULACNet-201 (comité ROCCHHA) et l'une d'entre elles est l'utilisation d'une application de chat sur téléphone mobile. L'un des avantages de l'utilisation de technologies telles que WhatsApp pour la recherche clinique est qu'elle permet un contact bidirectionnel "presque immédiat", et au Mexique, c'est pertinent car il s'agit du deuxième réseau socio-numérique le plus utilisé.

De novembre 2021 à janvier 2023, plus de 700 utilisateurs au Mexique ont été invités à participer à l'essai clinique ULACNet-201. Ils se présentent pour des tests tels que la charge virale, la numération des CD4, la délivrance de médicaments antirétroviraux et des consultations médicales à la clinique publique qui fournit des soins et des traitements contre le VIH à Cuernavaca, Morelos et Mexico. Nous avons créé une base de données (en Excel) qui stocke les coordonnées de 550 utilisateurs de la clinique VIH qui ont été invités à participer à l'étude (certaines personnes qui ont été invitées ne souhaitent pas divulguer d'informations sur elles-mêmes, elles n'ont donc pas été incluses dans la base de données). Nous avons également inclus des informations pertinentes qui nous ont permis de mettre en place une nouvelle stratégie pour renforcer le recrutement.

Par exemple, l'une des façons dont la base de données nous a permis de recruter davantage de participants est la suivante. Grâce à WhatsApp, entre novembre 2022 et janvier 2023, nous avons invité à nouveau des participants potentiels qui, lorsqu'ils ont été invités à participer:

  • ne respectaient pas le délai établi par le protocole pour l'utilisation du TAR (>6 mois) et étaient donc inéligibles au moment des enquêtes de pré-éligibilité.
  • n'ont pas pris de rendez-vous pour s'inscrire.
  • ont pris un rendez-vous mais ne se sont pas présentés à la première visite d'inscription.
  • ou qui ont initialement refusé de participer; étant donné que nous avons documenté dans la base de données les raisons de leur refus (par exemple, s'ils ont dit qu'ils avaient peur du vaccin ou qu'ils ne voyaient tout simplement pas l'importance de l'étude pour eux), nous avons pu les inviter à nouveau en leur envoyant un message via WhatsApp leur demandant s'ils pouvaient envisager à nouveau leur participation.

Nous avons insisté sur le fait qu'ils étaient libres de décider de ne pas participer à l'étude et que nous leur demandions simplement s'ils avaient changé d'avis (près d'un an après leur première invitation à participer). Certains ont peut-être entendu de bonnes choses sur l'étude de la part d'autres participants, de bouche à oreille ou par des organisations communautaires, ce qui les a peut-être fait changer d'avis.

Nous avons examiné les informations des 128 premiers utilisateurs de soins de santé de la clinique VIH enregistrés dans notre base de données qui ont été invités de novembre 2021 à juin 2022 et qui ont décidé de ne pas participer. Parmi ces 128 participants potentiels, nous avons découvert que 10 personnes n'avaient pas fourni de téléphone portable et que 35 personnes n'avaient pas WhatsApp (nous les contacterons plus tard par SMS). Jusqu'à présent, nous avons contacté les 83 personnes restantes, par message WhatsApp, en les invitant à nouveau à participer et en leur fournissant des informations sur l'étude, le VPH, les cancers associés et le vaccin nonavalent (qui n'est pas disponible au Mexique, alors que d'autre part le système de santé publique mexicain n'applique pas le vaccin tétravalent aux hommes cisgenres vivant actuellement avec le VIH, seulement aux femmes cisgenres et transgenres) et nous avons découvert ce qui suit:

  • 12 personnes ont accepté l'invitation et ont été inscrites à l'étude (durant la période novembre-décembre 2022 à janvier 2023);
  • 6 personnes ont accepté l'invitation, il a été confirmé qu'elles répondent aux critères de pré-éligibilité et ont un rendez-vous pour effectuer la première visite d'inscription;
  • 8 personnes n'ont pas encore pris rendez-vous (mais il y a eu une communication bilatérale sur la possibilité de leur participation);
  • 3 personnes ont répondu qu'elles avaient décidé de ne pas participer sur recommandation de leur médecin traitant (peut-être en raison d'une immunosuppression ou d'un manque d'adhésion à la thérapie antirétrovirale; nous n'avons pas demandé la raison spécifique, afin qu'elles ne se sentent pas contraintes de participer);
  • 4 personnes ont répondu qu'elles n'avaient pas de temps libre;
  • 4 personnes ont déménagé hors de la région;
  • 46 personnes n'ont pas répondu au message.

Figure montrant les réponses des participants potentiels à l'invitation WhatsApp

En outre, dans la base de données, nous avons pu vérifier que 4 personnes avaient été considérées comme inéligibles pour ne pas avoir respecté le temps établi pour l'utilisation de la thérapie antirétrovirale lorsqu'elles ont été invitées à participer la première fois. Lorsque nous avons consulté la base de données au cours de l'automne 2022, nous avons constaté qu'elles avaient déjà respecté le temps nécessaire de prise du médicament antirétroviral pour être inscrites à l'essai clinique; nous les avons invitées une nouvelle fois à participer à l'étude et tous les 4 ont accepté.

En conclusion, 14,5% des participants potentiels qui avaient initialement déclaré ne pas vouloir participer ont changé d'avis et ont été inscrits à l'étude, et 7,3% des participants potentiels qui avaient initialement refusé de participer ont déjà pris rendez-vous pour s'inscrire en janvier.

Le fait de documenter autant d'informations que possible sur les participants potentiels à l'étude pendant la phase de recrutement et d'utiliser des outils numériques (tels que les médias sociaux informatiques) pour les différents processus à développer dans les essais cliniques peut contribuer à éliminer les éventuels obstacles auxquels nous pouvons être confrontés lors du recrutement et de la fidélisation des participants. Ces obstacles comprennent de multiples aspects tels que le manque d'engagement ou de connaissances des médecins traitants (qui peuvent choisir de ne pas promouvoir l'étude auprès de leurs patients), la gêne ou la peur des personnes qui posent des questions sur l'étude, le manque de temps pour recevoir des informations complètes lors de la première invitation à participer, les préoccupations ou les doutes concernant la participation à un essai clinique qui peuvent s'estomper lorsque les personnes entendent de bonnes choses sur l'étude de la part d'autres personnes qui ont décidé de participer.

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