ULACNet Update - January 2022

ULACTNet Update Banner

Date Posted

Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

ULACNet Annual Meeting: A Global Network Together in One (Zoom) Room

By: Emma Brofsky, M.S.P.H.

While virtual meetings have become a regular part of our workday, the ULACNet Annual Meeting was extra special as we brought together over 150 colleagues from the US, Mexico, Puerto Rico, Brazil, Peru, and the Dominican Republic. Investigators, clinicians, site coordinators, and program staff were engaged in presentations and breakout sessions during this one-day meeting held in December. The meeting featured live interpretation to enable participation in English, Spanish and Portuguese. This amazing level of involvement from partners in the field, including those on the ground conducting clinical trials, would not have been possible in an in-person meeting.

A highlight for me was to hear three presentations from emerging investigators that discussed their personal backgrounds and highlights from their research. Drs. Arismendy Benítez and Estefani Sánchez, from the Colaboración Evita Consortium, talked about a pilot study to explore acceptability and adequacy of self-collected anal swabs for HPV testing in the Dominican Republic. Dr. Anna Coghill, from the ROCCHHA Consortium, presented about her background in global health and research to understand the impact of HIV on cancer outcomes. Dr. Josué Pérez Santiago, from the CAMPO Consortium, spoke about his journey as a bioinformatician with a focus on the oral microbiome and cancer in people living with HIV/AIDS.

We thank all those who attended the meeting and all who work toward the important goals of ULACNet, to advance the field in prevention of HPV-related cancers in people living with HIV. The Annual Meeting was an excellent opportunity for colleagues to learn from each other about the challenges of planning and conducting clinical trials in low-resource settings, especially during a pandemic. We hope to see these collaborations continue to grow in line with another goal of the network, to enhance the ability of Latin American and Caribbean institutions to serve as national and regional resources for clinical research in this area.

We recognize that January is Cervical Cancer Awareness Month.

Jorge Santana, M.D. (site principal investigator)
Pictured, left to right: Esmeralda Barreto (pharmacy tech) and Wanda Ramon (pharmacist)
Members of Community Advisory Board, pictured, left to right: Rene E Castro, Daniel ONeill, Jose H Diaz, Sheila D Bermudez, Rene Marty

Perseverance Through the COVID Pandemic

By: Kimberly Isaacs-Soriano, M.P.H., C.C.R.P.

An ongoing issue affecting research worldwide has been the effort for institutions to overcome challenges caused by the COVID-19 pandemic. Our trial, ULACNet-201 "Nine-Valent HPV Vaccine to Prevent Persistent Oral HPV Infection in Men Living with HIV” has persevered and is now successfully enrolling men and transgender women, ages 20-50 years, who are living with HIV. The study participants are randomized 1:1 to receive a three-dose series of the HPV vaccine or saline placebo. Participants are followed every six months post-vaccination for up to four years. The enrolling sites for this trial are in Brazil, Mexico, and Puerto Rico. Weill Cornell Medicine and Moffitt Cancer Center are the US coordinating sites.

COVID-19 restrictions affected study initiation by delaying the receipt of approvals from various regulatory institutions. These restrictions also resulted in budgetary concerns and caused major issues with the importation of the study intervention. Travel bans prohibited in-person collaborations, requiring our team to conduct site visits and train staff virtually. Recruitment efforts were also greatly delayed as the mandatory shutdown closed our clinics for many months.

However, the sites in the School of Medicine of the University of São Paulo, Brazil, the National Institute of Public Health in Cuernavaca, Mexico, and the School of Medicine of the University of Puerto Rico in San Juan, Puerto Rico overcame these obstacles and are now actively enrolling study participants. Potential participants are recruited in-person and through social media (e.g. Facebook, Instagram, Twitter) from healthcare and treatment centers for HIV and other sexually transmitted infections. As of mid-January, we have randomized 101 participants across the three countries. We expect to reach the enrollment goal of 500 participants randomized by the end of 2022.

One significant benefit has emerged from this ordeal. Virtual meetings held biweekly with site coordinators, and monthly with the MPIs, have resulted in a heightened commitment to communication and collaboration. The shared experiences and lessons learned from dealing with COVID-related issues have led to continuous improvements to the protocol, study manual, and standard operation procedures.

What’s In A Name?

By: Kristin Dahlgren, M.Sc.

The mission of Colaboración Evita is to work with colleagues in the US and in the Latin American and Caribbean (LAC) region to improve the quality and efficiency of methods to prevent (‘evitar’) HPV related cancers among people living with HIV (PLWH). Our namesake, Eva (Evita) Perón, the iconic former first lady of Argentina, died of cervical cancer at just 33 years old. The impact of her life continues to be felt far beyond the borders of her South American homeland. Her legacy is one of fighting for social justice: She was a strong advocate for labor rights and women’s suffrage, and established her own foundation which focused on helping mothers and children. Although she never held any government post, Evita acted as the unofficial Minister of Health and Labor.

Beatriz Grinsztejn, M.D., Ph.D.

While the incidence rates of cervical cancer have dropped significantly since the time of Evita’s death in 1952, a lack of affordable and effective screening programs has contributed to the higher incidence of cervical cancer in developing countries. The name of our partnership center, therefore, invokes our goal to contribute to the development of clinical practice guidelines to improve preventative clinical care and reduce the burden of highly preventable HPV-related cancers in PLWH. Furthermore, we aim to enhance the ability of the partnering LAC institutions to serve as a resource for research to reduce the burden of HPV cancers in PLWH.

We are fortunate to work in a collaborative and international setting. This global reach comes with the opportunity to consciously create great team dynamics that acknowledge our differences in cultures in addition to our differences in time zones. One of the collaborators helping to implement the mission of Colaboración Evita is Dr. Beatriz Grinsztejn, Site PI for ULACNet-301: OPTIMO Trial, and Co-Protocol Chair and local PI for ULACNet-303: Treatment of Premalignant Lesions. Dr. Grinsztejn has been working on HIV/AIDS patient care and research on prevention and treatment for over 30 years. She is an infectious diseases physician and researcher at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases-Oswaldo Cruz Foundation in Rio de Janeiro, Brazil. She is the Director of the STD/AIDS Clinical Research Laboratory and principal investigator of the FIOCRUZ HIV Prevention and Therapeutic Clinical Trials Unit at FIOCRUZ. She has been chosen to deliver the prestigious N’Galy-Mann Lecture during the opening session at CROI 2022, which recognizes an HIV/AIDS researcher for his or her important and relevant work in the fields of epidemiology or clinical research. We congratulate her for this honor, and we thank her for being a part of our mission.

We look forward to introducing other Colaboración Evita team members in future editions of the ULACNet newsletter!

Lessons Learned from ULACNet-101: Starting a Clinical Trial Amidst a Pandemic

By: Tania de Jesús Espinosa, M.S.N.-R.N., Sandra García-Camacho, M.P.H., Frances Vázquez-Sánchez, M.S., Vanessa Gómez-Vargas, M.S. & Ana Patricia Ortiz, Ph.D.

Clinical trials are essential to keep improving and advancing prevention and treatment of medical conditions, as well as improvement of the overall health of the global population. During the past 3 years, the world has faced multiple challenges together and, for researchers initiating trials, these challenges have not been scarce. Here are some lessons learned during the initiation of ULACNet-101 in Puerto Rico.

Administrative Lessons. Due to COVID-19, quarantine and lock down of multiple offices and facilities delayed most of the administrative processes. To ensure their continuation, we established an emergency action plan. While working remotely, communication was constant with continuous phone calls, emails and virtual meetings. The submission of IRB protocols with multiple study sites was a challenge. Nonetheless, teamwork and constant communication ensured that the protocols and amendments were submitted and approved promptly.

Pictures from the first day of ULACNet-101 recruitment

Frances Vazquez preparing the ATILA machine to run the first sample.
From left to right: Dr. Miriam Matos (gynecologist), Tania de Jesus Espinosa (clinical coordinator/nurse), Vanessa Gomez-Vargas (field coordinator), Sandra Garcia-Camacho (lead coordinator), Dr. Ana Patricia Ortiz (local-PI), Frances Vazquez-Sanchez (laboratory coordinator).

Clinical Lessons. In Puerto Rico only 3 physicians are certified in High Resolution Anoscopy (HRA) (already committed to various trials). To ensure availability of physicians for ULACNet-101, we started HRA training of 2 new physicians (one of them is supported full time by a Diversity Supplement from the NCI) and established collaborations with other studies and the Anal Neoplasia Clinic (ANC) the UPRCCC. As a challenge, we encountered that clinical materials were scarce, as personal protective equipment, medications and some laboratory materials were prioritized for COVID-19 treatment or testing. To help with this, we requested support from the hospital administration and the ANC. Additionally, multiple Standard Operating Procedures (SOPs) were created to ensure all the processes were standardized. COVID-19 prevention measures were established for participant’s visits and were included in the SOPs.

Laboratory Lessons. To prepare for the trial, a laboratory space in Comprehensive Cancer Center Hospital from Puerto Rico was assigned and fully equipped. Equipment included centrifuges, ATILA BioSystems Real-Time PCR machine, a computer, a printer, and a PCR Workstation (to prevent contamination of the samples and reagents). Before study initiation, all laboratory procedures were validated, and SOPs were created from scratch to be used in sample management, processing, storage, and shipment. Originally the HPV genotyping results from the ATILA machine were available as a table with the results from all the samples analyzed. A new template was created in the ATILA program by the Puerto Rico team to be able to upload individual patient’s results in the Advantage eClinical platform.

Recruitment Lessons. The input of the local Community Advisory Board has been essential for recruitment aspects of the study. Additionally, while working with government clinics, private clinics, and community organizations, we have learned collaborations are not “one size fits all”. Each type of organization may require a formal or informal agreement based on funding (state, federal, private funds) and structure (community organizations vs government organizations). When establishing collaborations, it is important to do research on the organization you wish to work with and their needs. Collaborations should provide some level of mutual benefit for them to be successful. For example, some clinics have standard quality measures they must meet, including compliance with screening rates and/or they may have resource, space or staffing limitations that may affect screening. To address these needs, our study will screen participants and share results with their clinic upon patient approval.

To continue with the recruitment efforts during the pandemic, the team designed an in-depth webinar about ULACNet-101 and presented it to clinics via videocalls or videoconferences. Additionally, many of our organization’s (UPRCCC) studies target similar study populations. We took advantage of this and had a meeting with the all the coordinators of research studies recruiting persons living with HIV. Coordinators united efforts and materials to maximize recruitment from the same population pool and set up referrals between the multiple studies.

During this historical time, we have learned how unpredictable our day to day has become. However, we have learned many lessons. It is important to maintain the safety of our participants, while we continue to conduct research to improve their health and quality of life. To ensure this, our biggest lesson learned was that we had to rely on two factors to successfully start a clinical trial during the pandemic, communication, and teamwork.

¡Bienvenido a ULACNet Update, donde compartimos actualizaciones programáticas y de investigación para la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

Reunión Anual de ULACNet: Una Red Mundial Reunida en una Sala (con Zoom)

Por: Emma Brofsky, M.S.P.H.

Aunque las reuniones virtuales se han convertido en algo habitual de nuestro día de trabajo, la Reunión Anual de la ULACNet fue muy especial, ya que reunimos a más de 150 colegas de los Estados Unidos, de México, de Puerto Rico, de Brasil, de Perú y de la República Dominicana. Investigadores, médicos, coordinadores de centros y el personal de programas participaron en presentaciones y sesiones de trabajo durante esta reunión de un día que se llevó a cabo en diciembre. En la reunión, hubo interpretación en vivo para facilitar la participación de personas que hablan en inglés, en español y en portugués. Este increíble nivel de participación de los socios en el campo, incluidos los que están en el terreno realizando ensayos clínicos, no habría sido posible en una reunión en persona.

Lo más destacado para mí fue escuchar tres presentaciones de investigadores emergentes que hablaron de sus antecedentes personales y de los aspectos más destacados de su investigación. Las doctoras Arismendy Benítez y Estefani Sánchez, del Consorcio Colaboración Evita, hablaron de un estudio piloto para explorar la aceptabilidad y la adecuación de los hisopos anales auto recogidos para la prueba del VPH en la República Dominicana. La Dra. Anna Coghill, del Consorcio ROCCHHA, presentó su experiencia en salud global y en investigación para entender el impacto del VIH en los resultados del cáncer. El Dr. Josué Pérez Santiago, del Consorcio CAMPO, habló de su trayectoria como bioinformático centrado en el microbioma oral y el cáncer en personas con VIH/SIDA.

Le agradecemos a todos los que asistieron a la reunión y a todos los que trabajan por los importantes objetivos de la ULACNet para avanzar en el campo de la prevención de los cánceres relacionados con el VPH en personas con VIH. La Reunión Anual fue una excelente oportunidad para que los colegas aprendieran unos de otros sobre los desafíos de planificar y realizar ensayos clínicos en entornos de bajos recursos, especialmente durante una pandemia. Esperamos que estas colaboraciones sigan creciendo en consonancia con otro de los objetivos de la red: la mejora de la capacidad de las instituciones de América Latina y el Caribe para servir como recursos nacionales y regionales para la investigación clínica en esta área.

Reconocemos que enero es el mes de la concientización sobre el cáncer de cuello uterino.

Jorge Santana, M.D., PI
En esta foto, de izquierda a derecha: Esmeralda Barreto and Wanda Ramon
En esta foto, de izquierda a derecha: Rene E Castro, Daniel ONeill, Jose H Diaz, Sheila D Bermudez, Rene Marty

Perseverancia ante la Pandemia de la COVID

Por: Kimberly Isaacs-Soriano, M.P.H., C.C.R.P.

Lo que ha afectado a la investigación en todo el mundo ha sido el esfuerzo de las instituciones por superar los desafíos provocados por la pandemia de la COVID-19. Nuestro ensayo, La Red de Ensayos Clínicos de Prevención del VIH/VPH en América Latina y el Caribe (ULACNet)-201 "La vacuna nonavalente contra el VPH para prevenir la infección oral persistente por el VPH en hombres con VIH" ha perseverado y ahora está inscribiendo satisfactoriamente a hombres y mujeres transexuales con VIH de 20 a 50 años. Los participantes en el estudio son asignados al azar 1:1 para recibir una serie de tres dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH o un placebo salino. Se realiza un seguimiento de los participantes cada seis meses después de haber sido vacunados durante un máximo de cuatro años. Los centros de reclutamiento para este ensayo se encuentran en Brasil, México y Puerto Rico. Weill Cornell Medicine y Moffitt Cancer Center son los centros coordinadores en Estados Unidos.

Las restricciones de la COVID-19 afectaron al inicio del estudio ya que retrasaron la recepción de las aprobaciones de varias instituciones reguladoras. Estas restricciones también provocaron problemas presupuestarios y causaron importantes problemas con la importación de la intervención del estudio. Las prohibiciones de viaje impidieron las colaboraciones en persona, lo que obligó a nuestro equipo a realizar visitas a los centros y a capacitar al personal de manera virtual. Los esfuerzos de reclutamiento también se retrasaron en gran medida, ya que el cierre obligatorio hizo que nuestras clínicas permanecieran cerradas durante muchos meses.

Sin embargo, los centros de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (Brasil), el Instituto Nacional de Salud Pública de Cuernavaca (México) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Puerto Rico en San Juan (Puerto Rico) superaron estos obstáculos y ahora están inscribiendo activamente a los participantes del estudio. Los participantes potenciales son reclutados en persona y a través de los medios sociales (por ejemplo, Facebook, Instagram, Twitter) de los centros de salud y de tratamiento del VIH y otras infecciones de transmisión sexual. A mediados de enero, habíamos seleccionado aleatoriamente a 101 participantes en los tres países. Esperamos lograr el objetivo de inscribir a 500 participantes seleccionados aleatoriamente para finales de 2022.

Un beneficio importante ha surgido de este ensayo. Las reuniones virtuales que se llevan a cabo quincenalmente con los coordinadores de los centros, y las que se llevan a cabo mensualmente con los indicadores del rendimiento de la gestión (MPIs) han dado lugar a un mayor compromiso de comunicación y colaboración. Las experiencias compartidas y las lecciones aprendidas al abordar los problemas relacionados con la COVID han logrado mejorar continuamente el protocolo, el manual del estudio y los procedimientos operativos estándar.

¿Qué Hay en un Nombre?

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc.

La misión de Colaboración Evita es trabajar con colegas en los Estados Unidos y en la región de América Latina y el Caribe (LAC) para mejorar la calidad y la eficiencia de los métodos para prevenir ('evitar') los cánceres relacionados con el VPH en personas con VIH (PLWH). La tocaya, Eva (Evita) Perón, la emblemática antigua primera dama de Argentina, murió de cáncer de cuello uterino con tan solo 33 años. El impacto de su vida sigue sintiéndose mucho más allá de las fronteras de su patria sudamericana. Su legado es la lucha por la justicia social: Fue una firme defensora de los derechos laborales y del sufragio femenino; y creó su propia fundación que estaba centrada en la ayuda para madres y niños. Aunque nunca ocupó ningún cargo en el gobierno, Evita actuó como ministra oficiosa de Sanidad y de Trabajo.

Beatriz Grinsztejn, M.D., Ph.D.

Aunque las tasas de incidencia del cáncer de cuello uterino han disminuido significativamente desde la muerte de Evita en 1952, la falta de programas de detección asequibles y eficaces ha contribuido a un mayor incremento del cáncer de cuello uterino en los países en desarrollo. El nombre de nuestro centro de colaboración, por lo tanto, invoca nuestro objetivo de contribuir al desarrollo de guías de práctica clínica para mejorar la atención clínica preventiva y reducir la carga de los cánceres relacionados con el VPH que son muy prevenibles en personas con VIH. Además, pretendemos mejorar la capacidad de las instituciones de LAC asociadas para servir como recurso de investigación para reducir la carga de los cánceres por VPH en las personas con VIH.

Tenemos la suerte de trabajar en un entorno colaborativo e internacional. Este alcance global viene acompañado de la oportunidad de crear de manera consciente una gran dinámica de equipo que reconozca nuestras diferencias culturales y nuestras diferencias horarias. Una de las colaboradoras que ayuda a llevar a cabo la misión de Colaboración Evita es la Dra. Beatriz Grinsztejn, investigadora principal (PI) del centro ULACNet-301: Estudio OPTIMO, y Copresidenta del Protocolo y PI local del ULACNet-303: Tratamiento de lesiones premalignas. La Dra. Grinsztejn lleva más de 30 años trabajando en la atención de pacientes con VIH/SIDA y en la investigación sobre la prevención y el tratamiento de este. Ella es médica de enfermedades infecciosas e investigadora del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Evandro Chagas-Fundación Oswaldo Cruz en Río de Janeiro, Brasil. Es directora del Laboratorio de Investigación Clínica del ETS/SIDA e investigadora principal de la Unidad de Ensayos Clínicos Terapéuticos y de Prevención del VIH en FIOCRUZ. Ha sido elegida para dar la prestigiosa conferencia N'Galy-Mann durante la sesión inaugural en CROI 2022 sobre retrovirus e infecciones oportunistas. En la conferencia, se hace un reconocimiento a un investigador del VIH/SIDA por su importante y relevante trabajo en los campos de la epidemiología o la investigación clínica.

La felicitamos a Grinsztejn por este honor y le agradecemos por formar parte de nuestra misión.

¡Esperamos poder presentar a otros miembros del equipo de Colaboración Evita en futuras ediciones del boletín informativo de la red de Ensayos Clínicos de Prevención del VIH/VPH en América Latina y el Caribe (ULACNet)!

Lecciones Aprendidas de ULACNet- 101: Iniciando un Ensayo Clínico en Medio de una Pandemia

Por: Tania de Jesús Espinosa, M.S.N.-R.N., Sandra García-Camacho, M.P.H., Frances Vázquez-Sánchez, M.S., Vanessa Gómez-Vargas, M.S. & Ana Patricia Ortiz, Ph.D.

Crear y poner en marcha un estudio clínico es una tarea necesaria, pero compleja. No obstante, los estudios clínicos son esenciales para seguir mejorando y avanzando en la prevención y el tratamiento de condiciones de salud, así como para mejorar la salud general de la población mundial. Durante los últimos 3 años, el mundo ha enfrentado múltiples desafíos, y para los investigadores que inician ensayos, estos desafíos no han sido escasos. Estas son algunas lecciones aprendidas durante el inicio de ULACNet-101 en Puerto Rico.

Fotos del primer día de reclutamiento de ULACNet-101

Frances Vazquez preparando la máquina ATILA para correr la primera muestra.
De izquierda a derecha: Dra. Miriam Matos (ginecóloga), Tania de Jesus Espinosa (coordinadora clínica/enfermera), Vanessa Gomez-Vargas (coordinadora de campo), Sandra Garcia-Camacho (coordinadora principal), Dra. Ana Patricia Ortiz (local- PI), Frances Vazquez-Sanchez (coordinadora de laboratorio).

Lecciones Administrativas. Debido al COVID-19, la cuarentena y el cierre de múltiples oficinas e instalaciones, se retrasaron la mayoría de los procesos administrativos. Para asegurar la continuidad de los procesos, establecimos un plan de acción. Mientras se trabajaba a distancia, la comunicación fue constante mediante llamadas telefónicas, correos electrónicos y reuniones virtuales. Someter los protocolos al IRB fue un desafío. No obstante, el trabajo en equipo y la comunicación constante aseguraron que los protocolos y enmiendas fueran sometidos y aprobados prontamente.

Lecciones Clínicas. En Puerto Rico hay tres médicos certificados en el procedimiento de anoscopía de alta resolución (HRA por sus siglas en inglés), los cuales están comprometidos en varios estudios. Para garantizar la disponibilidad de médicos entrenados en HRA para el protocolo ULACNet-101, comenzamos la capacitación en HRA de dos nuevos médicos (uno de ellos apoyado a tiempo completo por un “Diversity Supplement” del NCI). Además, se colabora con otros estudios y con la Clínica de Neoplasias Anal de CCCUPR. Otro reto encontrado fue que los materiales clínicos eran escasos, ya que se priorizó el equipo de protección personal, los medicamentos y algunos materiales de laboratorio para el tratamiento o las pruebas de COVID-19. Para ayudar con esto, solicitamos el apoyo de la administración del hospital y la Clínica de Neoplasia Anal. Además, se crearon múltiples manuales de procedimientos operativos (SOP por sus siglas en inglés) para garantizar que todos los procesos estuvieran estandarizados. Se establecieron medidas de prevención de COVID-19 para las visitas de los participantes, las cuales fueron incluidas en los SOP’s.

Lecciones de Laboratorio. En preparación para el estudio, se equipó completamente un espacio de laboratorio del Hospital Centro Comprensivo de Cáncer en Puerto Rico con centrífugas, máquina de PCR en tiempo real de ATILA BioSystems, computadora, impresora y otros equipos necesarios. Antes del inicio del reclutamiento, se validaron los procedimientos y se crearon SOP para usarse en el manejo, procesamiento, almacenamiento y envío de muestras. Originalmente, los resultados de la genotipificación de VPH de la máquina de ATILA están disponibles como una tabla con los resultados de todas las muestras analizadas. Una nueva plantilla fue creada por el equipo de Puerto Rico en el programa ATILA para poder subir los resultados de pacientes individuales en la plataforma Advantage eClinical.

Lecciones de Reclutamiento. El apoyo de la Junta Asesora Comunitaria (CAB) ha sido esencial para las estrategias de reclutamiento y retención del estudio. Además, al trabajar con clínicas gubernamentales, clínicas privadas y organizaciones comunitarias, hemos aprendido que las colaboraciones no son iguales para todos. Cada tipo de organización puede requerir un acuerdo formal o informal basado en el financiamiento (fondos estatales, federales, privados) y la estructura (organizaciones comunitarias versus organizaciones gubernamentales). Al establecer colaboraciones, es importante investigar sobre la organización con la que desea trabajar y sus necesidades. Las colaboraciones deben ser de beneficio mutuo para que tengan éxito. Por ejemplo, algunas clínicas tienen objetivos que deben cumplir, incluyendo el cumplimiento de tasas de pruebas de cernimiento (tamizaje) y/o pueden tener limitaciones de recursos, espacio físico o de cantidad de personal que pueden afectar el cernimiento. Para abordar estas necesidades, nuestro estudio hará pruebas de cernimiento a los participantes y compartirá estos resultados con su clínica si el paciente lo autoriza.

Para continuar con los esfuerzos de reclutamiento durante la pandemia, el equipo preparó un seminario el cual explica en detalle nuestro estudio clínico y el mismo se presentó a las clínicas a través de videoconferencias. Además, muchos de los estudios de nuestra organización (UPRCCC) se dirigen a poblaciones similares. Aprovechamos esto y tuvimos una reunión con los coordinadores de estudios que trabajan en el reclutamiento de participantes que viven con VIH. Los coordinadores unieron esfuerzos y materiales para maximizar el reclutamiento del mismo grupo poblacional y establecer estrategias de referidos entre los múltiples estudios.

Durante este tiempo histórico, hemos aprendido lo impredecible que se ha vuelto nuestro día a día. Sin embargo, hemos aprendido muchas lecciones. Es importante mantener la seguridad de nuestros participantes mientras continuamos realizando investigaciones para mejorar su salud y calidad de vida. Para garantizar esto, nuestra mayor lección aprendida fue que tuvimos que apoyarnos de dos factores para iniciar un estudio clínico exitosamente durante la pandemia, la comunicación y el trabajo en equipo.

Bienvenue dans la mise à jour ULACNet Update, où nous partageons des mises à jour programmatiques et de recherche pour le réseau d'essais cliniques sur la US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

Reunião Anual da ULACNet: Uma Rede Global Reunida em uma Sala (Zoom)

Por: Emma Brofsky, M.S.P.H.

Embora as reuniões virtuais tenham se tornado parte regular de nosso dia a dia no trabalho, a Reunião Anual da ULACNet foi ainda mais especial, pois reunimos mais de 150 colegas dos EUA, México, Porto Rico, Brasil, Peru e República Dominicana. Investigadores, médicos, coordenadores de site e funcionários do programa estiveram envolvidos em apresentações e sessões de discussão durante esta reunião de um dia realizada em dezembro. O encontro contou com interpretação ao vivo para possibilitar a participação em inglês, espanhol e português. Esse incrível nível de envolvimento de parceiros em campo, incluindo aqueles que estão realizando ensaios clínicos, não teria sido possível em uma reunião presencial.

Um destaque para mim foi ouvir três apresentações de pesquisadores emergentes que discutiram suas origens pessoais e destaques de suas pesquisas. Drs. Arismendy Benítez e Estefani Sánchez, do Colaboración Evita Consortium, falaram sobre um estudo piloto para explorar a aceitabilidade e adequação de swabs anais auto-colhidos para testes de HPV na República Dominicana. Dra. Anna Coghill, do Consórcio ROCCHHA, apresentou sua experiência em saúde global e pesquisa para entender o impacto do HIV nos resultados do câncer. Dr. Josué Pérez Santiago, do Consórcio CAMPO, falou sobre sua trajetória como bioinformático com foco no microbioma bucal e câncer em pessoas vivendo com HIV/AIDS.

Agradecemos a todos os que participaram da reunião e a todos que trabalham para os importantes objetivos da ULACNet, para avançar no campo da prevenção de cânceres relacionados ao HPV em pessoas vivendo com HIV. A Reunião Anual foi uma excelente oportunidade para os colegas aprenderem uns com os outros sobre os desafios de planejar e conduzir ensaios clínicos em ambientes de poucos recursos, especialmente durante uma pandemia. Esperamos que essas colaborações continuem a crescer de acordo com outro objetivo da rede, aumentar a capacidade das instituições latino-americanas e caribenhas de servirem como recursos nacionais e regionais para pesquisa clínica nessa área.

Reconhecemos que janeiro é o mês de conscientização do câncer do colo do útero.

Jorge Santana, M.D., PI

Nesta foto, da esquerda para a direita: Esmeralda Barreto and Wanda Ramon

Nesta foto, da esquerda para a direita: Rene E Castro, Daniel ONeill, Jose H Diaz, Sheila D Bermudez, Rene Marty

Perseverança Durante a Pandemia de COVID

Por: Kimberly Isaacs-Soriano, M.P.H., C.C.R.P.

Um problema contínuo que afeta a pesquisa em todo o mundo tem sido o esforço das instituições para superar os desafios causados pela pandemia do COVID-19. Nosso estudo, ULACNet-201 "Vacina de nove valências contra o HPV para prevenir a infecção oral persistente por HPV em homens que vivem com HIV" perseverou e agora está cadastrando com sucesso homens e mulheres transgêneros, com idades entre 20 e 50 anos, que vivem com HIV. Os participantes do estudo são randomizados 1:1 para receber uma série de três doses da vacina 9vHPV ou placebo salino. Os participantes são acompanhados a cada seis meses após a vacinação por até quatro anos. Os locais de inscrição para este estudo estão no Brasil, México e Porto Rico. Weill Cornell Medicine e Moffitt Cancer Center são os locais de coordenação dos EUA.

As restrições do COVID-19 afetaram o início do estudo, atrasando o recebimento de aprovações de várias instituições reguladoras. Essas restrições também resultaram em preocupações orçamentárias e causaram grandes problemas com a importação da intervenção do estudo. As proibições de viagens proibiram colaborações pessoais, exigindo que nossa equipe realize visitas ao local e treinasse a equipe virtualmente. Os esforços de recrutamento também foram muito atrasados, pois o fechamento obrigatório fechou nossas clínicas por muitos meses.

No entanto, os sites da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil, do Instituto Nacional de Saúde Pública de Cuernavaca, México, e da Faculdade de Medicina da Universidade de Porto Rico em San Juan, Porto Rico, superaram esses obstáculos e estão agora inscrevendo ativamente os participantes do estudo. Os participantes em potencial são recrutados pessoalmente e por meio de mídias sociais (por exemplo, Facebook, Instagram, Twitter) de centros de saúde e tratamento para HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis. Em meados de janeiro, randomizamos 101 participantes nos três países. Esperamos atingir a meta de inscrição de 500 participantes randomizados até o final de 2022.

Um benefício significativo emergiu dessa provação. Reuniões virtuais realizadas quinzenalmente com os coordenadores locais e mensalmente com os MPIs resultaram em um maior compromisso com a comunicação e colaboração. As experiências compartilhadas e as lições aprendidas ao lidar com problemas relacionados ao COVID levaram a melhorias contínuas no protocolo, manual de estudo e procedimentos operacionais padrão.

O Que Há Em Um Nome?

Por: Kristin Dahlgren, M.Sc.

A missão da Colaboración Evita é trabalhar com colegas nos EUA e na região da América Latina e Caribe (LAC) para melhorar a qualidade e eficiência dos métodos para prevenir (“evitar”) câncer relacionado ao HPV entre portadores de HIV (PVHA). Nossa homônima, Eva (Evita) Perón, a icônica ex-primeira-dama da Argentina, morreu de câncer cervical com apenas 33 anos. O impacto de sua vida continua a ser sentido muito além das fronteiras de sua terra natal sul-americana. Seu legado é de luta pela justiça social: ela era uma forte defensora dos direitos trabalhistas e do sufrágio feminino, e estabeleceu sua própria fundação focada em ajudar mães e crianças. Embora nunca tenha ocupado nenhum cargo no governo, Evita atuou como ministra não oficial da Saúde e do Trabalho.

Beatriz Grinsztejn, M.D., Ph.D.

Embora as taxas de incidência de câncer do colo do útero tenham caído significativamente desde a morte de Evita em 1952, a falta de programas de rastreamento acessíveis e eficazes contribuiu para a maior incidência de câncer do colo do útero nos países em desenvolvimento. O nome do nosso centro de parceria, portanto, invoca nosso objetivo de contribuir para o desenvolvimento de diretrizes de prática clínica para melhorar os cuidados clínicos preventivos e reduzir a carga de cânceres altamente evitáveis relacionados ao HPV em PVHA. Além disso, pretendemos aumentar a capacidade das instituições parceiras da LAC para servir como um recurso para pesquisas para reduzir a carga de câncer de HPV em PVHS.

Temos a sorte de trabalhar em um ambiente colaborativo e internacional. Esse alcance global vem com a oportunidade de criar conscientemente grandes dinâmicas de equipe, que reconhecem nossas diferenças de culturas, além de nossas diferenças de fuso horário. Um dos colaboradores que ajudam a implementar a missão de Colaboración Evita é a Dra. Beatriz Grinsztejn, Site PI para ULACNet-301: OPTIMO Trial e Co-Protocol Chair e PI local para ULACNet-303: Tratamento de Lesões Pré-malignas. A Dra. Grinsztejn tem trabalhado no cuidado de pacientes com HIV/AIDS e pesquisa sobre prevenção e tratamento por mais de 30 anos. É médica infectologista e pesquisadora do Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, Brasil. É Diretora do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST/AIDS e pesquisadora principal da Unidade de Prevenção e Ensaios Clínicos Terapêuticos da FIOCRUZ em HIV. Ela foi escolhida para ministrar a prestigiosa Palestra N'Galy-Mann durante a sessão de abertura do CROI 2022, que reconhece um pesquisador de HIV/AIDS por seu trabalho importante e relevante nas áreas de epidemiologia ou pesquisa clínica. Nós a parabenizamos por esta honra e a agradecemos por fazer parte de nossa missão.

Esperamos apresentar outros membros da equipe Colaboración Evita em futuras edições do boletim ULACNet!

Lições Aprendidas com ULACNet-101: Iniciando um Ensaio Clínico em Meio a uma Pandemia

Por: Tania de Jesús Espinosa, M.S.N.-R.N., Sandra García-Camacho, M.P.H., Frances Vázquez-Sánchez, M.S., Vanessa Gómez-Vargas, M.S. & Ana Patricia Ortiz, Ph.D.

Os ensaios clínicos são essenciais para continuar melhorando e avançando na prevenção e tratamento das condições médicas, bem como na melhoria da saúde geral da população global. Nos últimos 3 anos, o mundo enfrentou vários desafios e, para pesquisadores que iniciaram testes, esses desafios não têm sido escassos. Aqui estão algumas lições aprendidas durante o início do ULACNet-101 em Porto Rico.

Fotos do primeiro dia de recrutamento ULACNet-101

Frances Vazquez preparando a máquina ATILA para executar a primeira amostra..
Da esquerda para a direita: Dra. Miriam Matos (ginecologista), Tania de Jesus Espinosa (coordenadora clínica/enfermeira), Vanessa Gomez-Vargas (coordenadora de campo), Sandra Garcia-Camacho (coordenadora líder), Dra. Ana Patricia Ortiz (local- PI), Frances Vazquez-Sanchez (coordenadora do laboratório).

Aulas administrativas. Devido ao COVID-19, a quarentena e o fechamento de vários escritórios e instalações atrasaram a maioria dos processos administrativos. Para garantir sua continuação, estabelecemos um plano de ação de emergência. Enquanto trabalhava remotamente, a comunicação era constante com telefonemas contínuos, e-mails e reuniões virtuais. A apresentação de protocolos IRB com múltiplos locais de estudo foi um desafio. No entanto, o trabalho em equipe e a comunicação constante garantiram que os protocolos e alterações fossem apresentados e aprovados prontamente.

Lições Clínicas. Em Porto Rico, apenas 3 médicos são certificados em Anuscopia de Alta Resolução (HRA) (já comprometidos com vários ensaios). Para garantir a disponibilidade de médicos para o ULACNet-101, iniciamos o treinamento de 2 novos médicos (um deles é apoiado em tempo integral por um Suplemento de Diversidade da NCI) e estabeleceu colaborações com outros estudos e a Clínica Anal Neoplasia (ANC) da UPRCCC. Como desafio, encontramos que os materiais clínicos eram escassos, pois equipamentos de proteção individual, medicamentos e alguns materiais de laboratório foram priorizados para o tratamento ou teste COVID-19. Para ajudar nisso, solicitamos apoio da administração hospitalar e do ANC. Além disso, vários POPs - Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs - Standard Operating Procedures- sigla em inglês), foram criados para garantir que todos os processos fossem padronizados. Foram estabelecidas medidas de prevenção do COVID-19 para as visitas dos participantes e incluídas nos POPs.

Aulas de Laboratório. Para se preparar para o teste, um espaço de laboratório no Comprehensive Cancer Center Hospital de Porto Rico foi designado e totalmente equipado. Os equipamentos incluíam centrífugas, máquina PCR em tempo real da ATILA BioSystems, um computador, uma impressora e uma estação de trabalho PCR (para evitar a contaminação das amostras e reagentes). Antes do início do estudo, todos os procedimentos laboratoriais foram validados, e os SOPs foram criados do zero para serem utilizados no gerenciamento, processamento, armazenamento e expedição de amostras. Originalmente, os resultados de genotipagem do HPV da máquina ATILA estavam disponíveis como tabela com os resultados de todas as amostras analisadas. Um novo modelo foi criado no programa ATILA pela equipe de Porto Rico para poder carregar os resultados individuais do paciente na plataforma eClínica Advantage.

Aulas de Recrutamento. A contribuição do Conselho Consultivo Comunitário local tem sido essencial para os aspectos de recrutamento do estudo. Além disso, enquanto trabalhamos com clínicas governamentais, clínicas privadas e organizações comunitárias, aprendemos que as colaborações não são "um tamanho que se encaixa em todos". Cada tipo de organização pode exigir um acordo formal ou informal com base em financiamento (fundos estaduais, federais, privados) e estrutura (organizações comunitárias versus organizações governamentais). Ao estabelecer colaborações, é importante fazer pesquisas sobre a organização com a qual você deseja trabalhar e suas necessidades. As colaborações devem fornecer algum nível de benefício mútuo para que sejam bem sucedidas. Por exemplo, algumas clínicas têm medidas de qualidade padrão que devem cumprir, incluindo o cumprimento das taxas de triagem e/ou podem ter limitações de recursos, espaço ou pessoal que podem afetar a triagem. Para atender a essas necessidades, nosso estudo selecionará os participantes e compartilhará resultados com sua clínica após a aprovação do paciente.

Para continuar com os esforços de recrutamento durante a pandemia, a equipe projetou um webinar aprofundado sobre UlACNet-101 e apresentou-o às clínicas por meio de videochamadas ou videoconferências. Além disso, muitos dos estudos da nossa organização (UPRCCC) visam populações de estudos semelhantes. Aproveitamos isso e tivemos uma reunião com todos os coordenadores de pesquisas de estudo recrutando pessoas vivendo com HIV. Os coordenadores uniram esforços e materiais para maximizar o recrutamento do mesmo grupo populacional e estabelecer encaminhamentos entre os múltiplos estudos.

Durante este momento histórico, aprendemos o quão imprevisível nosso dia a dia se tornou. No entanto, aprendemos muitas lições. É importante manter a segurança de nossos participantes, enquanto continuamos realizando pesquisas para melhorar sua saúde e qualidade de vida. Para garantir isso, nossa maior lição aprendida foi que tivemos que contar com dois fatores para iniciar com sucesso um teste clínico durante a pandemia, comunicação e trabalho em equipe.

Subscribe to ULACNet Update. For more information on ULACNet, please contact ULACNet@mail.nih.gov.