ULACNet Update - September 2022

Date Posted: 

Friday, September 23, 2022

Banner of the ULACNet Update

Welcome to ULACNet Update, where we share programmatic and research updates for the US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)!

English

As we embark on Year 4 of ULACNet: highlighting successes and opportunities

By: Vikrant Sahasrabuddhe, M.B.B.S., Dr.P.H., NCI Project Scientist and Director, ULACNet Program

We launched the US-Latin American Caribbean HIV/HPV Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet) in mid-2019‚ÄĒand as we now embark on our fourth year, I wanted to share updates and lessons learned about our ongoing collaborative efforts in this international Cooperative Agreement-funded clinical trials network and highlight plans and opportunities for the future.

ULACNet has brought together internationally renowned scientists, clinicians, public health professionals, laboratory experts, statisticians, project managers, community activists, and study participants from the US and the Latin American and Caribbean (LAC) region to collaboratively design and conduct clinical trials focused on prevention of human papillomavirus (HPV)-related cancers in persons living with the human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Through U54 Cooperative agreements, the three Partnership Centers (CAMPO, ROCCHHA, and Colaboración Evita) in cooperation with the NCI, have been engaged in operationalizing complex, multi-country/multi-site clinical trial protocols to expand the evidence on optimization of HPV vaccination, cervical and anogenital cancer screening and triage, and precancer treatment in people living with HIV.

After being delayed in 2020 and 2021 due to COVID pandemic-related health system disruptions, activities across all three ULACNet Partnership Centers have picked up pace in 2022. Accrual is now open in the first three clinical trials (ULACNet-101, ULACNet-201, ULACNet-301) at study sites in Puerto Rico, Mexico, Brazil, and Peru. Over 430 participants, including both adults and children livbing with HIV, have been cumulatively enrolled thus far across these three trials. We expect additional trial sites to open in Brazil, Mexico, and Haiti before the end of 2022. Although accrual timelines have shifted due to the pandemic, the progress continues unabated and remains steady. In fact, efforts to enhance accrual and retention through innovative and pragmatic strategies have a renewed emphasis, as have been highlighted in earlier editions of ULACNet Update. We expect two new primary ULACNet trials (ULACNet-202 and ULACNet-302) and two ancillary studies (ULACNet-101A and ULACNet-101B) that are currently pending approvals from in-country regulatory agencies, ethics committees, and the NCI Clinical Trials Oversight Committee (CTOC) to open to accrual before the end of the year.

An overview of the ULACNet Network.ULACNet Network Overview

Despite the flurry of ongoing activities, the originally projected timelines and budgets required modifications to adapt to the evolved realities imposed by the pandemic. NCI has therefore approved a programmatic restructure of the ULACNet grants, with an extension of the network into an additional year (year 6), to permit maximum flexibilities in developing, launching, and completing the planned clinical trials. NCI Division of Cancer Prevention (DCP) would like to thank all the ULACNet Partnership Center colleagues, including the Principal Investigators, grant managers, finance administrators, and other staff for their efforts and responsiveness, and working closely with the DCP ULACNet Management Team and the NCI Office of Grants Administration to effectuate these administrative and budgetary changes.

Over the past year, we have initiated new network-wide initiatives to improve network processes and collaborative interactions. Through these activities, we envision that the Partnership Centers will engage more actively on the development of new cross-network collaborations to leverage resources and expertise and expand opportunities for capacity building. ULACNet activities with a new or renewed emphasis include: 

  • Launch of ULACNet Initiative to Enhance Community Dialogue (UNITED) (highlighted recently in April 2022 ULACNet Update)
  • Renewed interactions through the ULACNet Working Groups in the areas of Precancer Treatment and HPV Testing and Screening
  • Collaborative online tools to share scientific and accrual-related resources and permit cross-network informal review of early versions of protocol drafts
  • Commencement of annual programmatic audits of processes at Lead Academic Organizations (LAOs) and Affiliated Organizations (AOs) for quality improvement through support of NCI‚Äôs contractor Leidos Biomedical Research, Inc. (LBR)
  • Utilization of the ULACNet Accrual Quality Improvement Program (AQuIP)--supported by NCI‚Äôs contractor Technical Resources International, Inc. (TRI)‚ÄĒincluding monthly reports and intuitive graphical visualizations of accrual in open trials‚ÄĒ to guide progress tracking and evaluation of different recruitment strategies
  • Promotion of emerging investigators and highlighting capacity building efforts, such as through the inclusion of the ‚ÄėEmerging Investigators‚Äô session at the ULACNet Annual Meeting, and a virtual poster session (to be newly started from the 2022 meeting) to showcase work undertaken by next generation leaders in the field, including by investigators and staff supported by diversity research supplements.

Overall, we believe that ULACNet has created an excellent model of international scientific cooperation to tackle complex scientific challenges in cancer prevention and control in high-risk populations and resource-constrained settings. ULACNet trials will contribute to evidence on clinical efficacy and optimization of preventive interventions, and will provide the basis for further effectiveness and implementation evaluations in real-world clinical and field settings, such as those supported by NCI DCP‚Äôs new ‚ÄėCASCADE‚Äô pragmatic clinical trials network. The actionable evidence generated via rigorous evaluations in such prevention clinical trials will be key to inform clinical practice guidelines and policy recommendations for improvement of preventive clinical care for persons living with HIV.

Responding to the Community Voice in Study Recruitment for ULACNet 201

By: René Marty Lugo B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

Communications materials designed by Amarilys Irizarry, Center of Informatics and Technology, School of Medicine, RCM-UPR.Designed by: Amarilys Irizarry, Center of Informatics and Technology, School of Medicine, RCM-UPR

Recruiting participants for clinical trials must be not only a serious and responsible process, but also sensitive, where participant identities are taken into consideration. In the case of the trial for the ULACNet ‚Äď 201, from the ACTU (Aids Clinical Trial Unit) Project of the University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, we have been recruiting from the identity inclusiveness perspective, creating recruitment material that responds to the interests and need of the target communities, by respecting the pronouns with which they identify themselves and applying active listening, in order to be assertive when responding. It is important to consider that this process starts from the first contact to the follow-up in the clinic. The two groups to recruit in our trial are cisgender men and transgender women. In particular, the latter group has been left behind at the social level for not responding to the traditional identity. This is why we start from a position of recognition and affirmation towards these communities.

Assertively Responding. We must always act from visibility and social recognition towards groups that have historically been ostracized and marginalized. Therefore, for this trial, recruitment material was designed with colors and symbols that represent transgender people (see figure). In the recruitment material we observed the colors of their flag, which are white, pink, and blue, as well as the butterflies, which represent transformation and freedom, in addition to the combination of the male and female gender symbols. Moreover, all members of the transgender community are called by their pronoun with which they identify themselves, thus validating and affirming their identity.

Listening to the voice of the community. A necessary element in recruitment is to listen to the voices of the community members. It is crucial to take action based on the doubts or concerns they express. For example, members of the Community Advisory Board, as well as potential participants, expressed they did not understand what the eligibility criteria of being a cisgender man meant in the recruitment material. It was our duty to explain and modify the recruitment material so that we could have a broader reach when recruiting. Furthermore, that community perspective is essential to the success of clinical trials, as it allows us to translate a scientific message into one that is more practical, simple, and intelligible to everybody.

Awareness of the struggles. It is everyone’s responsibility that in order to relate to people of sexual and gender diversity, we must be at the forefront of the struggles they experience day by day. If we watch the news, digital platforms and social media, events that continue to foster oppression and others who seek their liberation come up every day. This is a strategy to create empathy with their fights, and even their achievements. Starting from empathy allows us to identify ourselves with a broader reach to be able to understand how people feel, in this case, how the participants of the trial feel.

Not only do we believe in human acceptance and beneficence, but also we start from the belief that these identities do exist, and their contribution to scientific development is extremely relevant. Historically, vulnerable groups have been excluded from scientific trials, with only people of great privilege being granted a space. People of diverse sexual and gender identities, Latinos, blacks, individuals with low socioeconomic status, were not represented in these trials. The ULACNet ‚Äď 201 trial is an example that all people have a place in the development of scientific work.

Community participation in ULACNet-201 Trial Recruitment in Mexico

Flyer from the Grupo de Apoyo Colibrí community organization.Flyer from the Grupo de Apoyo Colibrí community organization

By: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., National Institute of Public Health of Mexico

ULACNet-201 is the first clinical trial being carried out by the Research on Oral and Cervical Cancer, HPV and HIV in the Americas Consortium (ROCCHHA), with field work and participant enrollment taking place in Puerto Rico, Brazil and Mexico. This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase III interventional trial of the nine-valent HPV vaccine (9vHPV) among cisgender men and transgender women living with HIV. The trial seeks to demonstrate that 9vHPV reduces the incidence of persistent oral HPV infection (a surrogate for HPV‚Äďassociated oropharyngeal cancer). Five-hundred participants will be randomized in a 1:1 allocation to receive 9vHPV or placebo, stratified based on clinical site and age.

We consider community participation to be central to conducting the ULACNet-201 clinical trial. At the Mexico site of ROCCHHA’s ULACNet201 clinical trial, before we were able to begin enrollment at the end of 2021 (when waiting for federal permission as well as for the COVID19 pandemic to reach a lower level of community transmission), we began consulting local activists from HIV/AIDS organizations working in Cuernavaca, the city in central Mexico where we are carrying out the trial. With them, we discussed recruitment, retention and in general what potential participants might want and need to have a positive experience when collaborating in the trial.

Jorge Ya√Īez Aguilar
Dr. Jorge Ya√Īez Aguilar at the Cuernavaca, Morelos, Mexico office of the AIDS Healthcare Foundation (AHF)

Since then, local organizations of people living with HIV and LGBTI+ communities have collaborated with us, creating a bond of trust with people who consider participating in the trial (whatever they finally decide). Community groups have assisted the study in the implementation of strategies that we hope will strengthen participation and adherence to follow-up visits in the next years. One group that has supported the trial in Mexico is ‚ÄúGrupo de Apoyo Colibr√≠‚ÄĚ (Hummingbird Support Group), an alliance of young people living with HIV, fighting for rights, better medical care, quality of life, access to antiretroviral therapy and dignified treatment for people living with HIV. They seek to raise awareness and increase empowerment, in addition to providing support for cisgender and transgender men and women and established a community-based clinic. They have helped bolster the trial‚Äôs recruitment and retainment efforts.

Another group which has assisted the study is the Cuernavaca branch of the AIDS Healthcare Foundation (AHF). The local office of this global nonprofit organization provides selected sexual healthcare services and is constantly seeking to implement new programs, conduct HIV testing, and provide advocacy to more than 1,650,000 people in more than 45 countries. Dr. Jorge Y√°√Īez Aguilar, who works at AHF in Cuernavaca, advises the trial team and put us into contact with potential participants.

We have also received help from the community organization "Casa de las Mu√Īecas Tiresias", (Tiresias Dolls‚Äô House), which runs shelters for transgender women and seeks to provide support to low-income, principally transgender populations, as well as more generally promote and defend the rights of the LGBTI+ community. Mexican transgender activist Kenia Cuevas, who founded and leads this organization, has supported the trial by putting us into contact with transgender women living with HIV who might be interested in participating.

The support of these and other groups and activists in the local LGBTI+ and HIV positive communities have played and continue to play a central, essential role in carrying out the ULACNet-201 trial in Mexico.

Social Media as a Recruitment Strategy for ULACNet-101: An Influencer’s Story

Screenshot of the 15/30 seconds video developed for the CAMPO study PR site with Andrés and Dr. Josefina Romaguera.
Screenshot of the 15/30 seconds video developed for the CAMPO study PR site with Andrés and Dr. Josefina Romaguera, clinician and investigator at the CAMPO study PR site.

By: Paola Torres, M.P.H., Marievelisse Soto-Salgado, Dr.P.H., M.S., Vivian Colón-López, Ph.D., M.P.H., Sandra García-Camacho, M.P.H., Ana Patricia Ortiz, Ph.D., M.P.H.

Little is known about social media as an effective recruitment strategy for hardly reached populations such as persons living with HIV (PLWH). In Puerto Rico (PR), different active and passive recruitment strategies are being implemented to enroll 1,400 PLWH for ULACNet-101, the first of three clinical trials (CTs) under the CAMPO Consortium, including social media. Active strategies include 1) on-site clinic promotion and pre-eligibility by research assistants, 2) outreach phone calls to participants of previous research studies, and 3) provider referrals. Passive strategies involve 1) promoting the study through printed flyers and banners at HIV-specialized clinics, 2) word of mouth by friends, family, and previous study participants, 3) social media promotion through Facebook (@hpvinterestgroup), Instagram (@hpvinterestgroup), Twitter (@groupHPV) and YouTube, and 4) TV, radio and newspaper advertising.

A newly implemented 14-week advertising campaign sponsored by the PR Community Engagement Alliance Against COVID-19 Disparities has allowed us to reinforce our promotional strategies on social media and to establish a formal partnership with the influencer Andr√©s V√°zquez, also known as ‚ÄúMonotrepao‚ÄĚ on his online platforms. Andr√©s, a young man living with HIV with over 25.2k followers on Instagram, is helping to bring awareness in the community to ULACNet-101. Andres uses his platform to raise awareness about the importance of the prevention and treatment of HIV/AIDS. He also aims to reduce HIV-related stigma through his slogan ‚ÄúEl VIH se vive y se habla‚ÄĚ which translates to, ‚ÄúHIV is lived and talked about.‚ÄĚ

Andrés and Dr. Ana Patricia Ortiz, PI CAMPO at the PR site, at a radial interview in WIPR, a local channel in PR.
Andrés and Dr. Ana Patricia Ortiz, PI CAMPO at the PR site, at a radial interview in WIPR, a local channel in PR.
Although his content has made him well-known in the HIV community, Andrés didn’t always have such a prominent following nor thought he would ever be a social media influencer. In fact, when addressed as an influencer Andrés points out that he doesn’t really think he’s an influencer. Instead, he looks at himself as a PLWH who was looking for answers after his diagnosis. Through this search, he has met doctors, researchers, and other PLWH that have provided support and increased his knowledge about HIV/AIDS and how to put his mental health first. He now uses his voice to share everything he has learned, especially with those individuals that may not have the same access to resources that he does.

Andr√©s became aware of the CAMPO study through a student working with Dr. Ana Patricia Ortiz, the Principal Investigator of CAMPO at the PR site. We initially approached him to discuss if he was interested in working with CAMPO‚Äôs advertising campaign to bring awareness to the HIV community about a study that could help prevent HPV-related cancers among PLWH. This was his first time working with researchers and learning about HPV-related cancers. He immediately showed his interest by inviting Dr. Ortiz to do a live session on his Instagram account (@monotrepao) about CAMPO. Since then, he has now become the ‚Äúface‚ÄĚ of this new advertising campaign, for which he has participated in a short-video for the CAMPO study that is displayed on a 15- or 30- second on social media, as well as a non-skip advertisement post on these same platforms.

Sandra Garc√≠a-Camacho, CAMPO Coordinator at the PR site, and Andr√©s, at a TV interview in ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ in Canal 13.
Sandra Garc√≠a-Camacho, CAMPO Coordinator at the PR site, and Andr√©s, at a TV interview in ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ in Canal 13, a local channel in PR.

Given his increased interest, Andr√©s also decided to participate in the CAMPO study to be able to share with others the importance of participating in CTs. This was his first time participating in a CT, however, Andres expressed gratitude towards the CAMPO team for being so attentive and answering all of his questions throughout his participation. ‚ÄúThey made me feel so comfortable and made sure to explain all of the steps for the procedures. Although I didn‚Äôt experience any barriers to participate in this study, I am confident that if I had any fears, the CAMPO team would do everything in their capacity to help.‚ÄĚ Andr√©s has continued to voice his experiences as a PLWH through interviews with local news channels and radio segments in PR. When it comes to health, Andres highlights the importance of being aware and raising awareness. When asked what his message to the community would be regarding the CAMPO study he said, ‚ÄúI want to encourage people to get informed and ask questions. I didn‚Äôt know much about HPV and had never been screened for it before participating in this study, even though PLWH are at a higher risk for HPV-related cancers. I feel like there‚Äôs always something new to learn, but we won‚Äôt ever know about these opportunities if we don‚Äôt take the time to talk with others, listen, ask questions, and be open to new things.‚ÄĚ

We expect that this advertising campaign will help us increase the number of calls and pre-screen potential participants for ULACNet-101 at the PR site. Future analyses will include the evaluation of multiple recruitment strategies on the enrollment rates for ULACNet-101 at the PR site.

This newsletter was supported by: CAMPO (NCI grant #U54CA242646), PR-CEAL (NCI grant # SubOTA 6793-02-S026), and CAPAC (NCI grant #R25CA240120).

Espa√Īol

A medida que nos aventuramos en el cuarto a√Īo de ULACNet: destacar los √©xitos y las oportunidades

Por: Vikrant Sahasrabuddhe, Licenciado en Medicina y Cirug√≠a, Doctor en Salud P√ļblica, Cient√≠fico del proyecto NCI Y Director, programa ULACNet

Lanzamos la Red de Ensayos Cl√≠nicos para la Prevenci√≥n del C√°ncer provocado por el VPH/VIH en Estados Unidos, Am√©rica Latina y el Caribe (ULACNet) a mediados de 2019, y a medida que nos aventuramos en nuestro cuarto a√Īo, queremos compartir las actualizaciones y las lecciones aprendidas con respecto a nuestros esfuerzos colaborativos en curso en esta red de ensayos cl√≠nicos financiada por un Acuerdo de Colaboraci√≥n internacional y destacar los planes y las oportunidades para el futuro.

ULACNet ha reunido cient√≠ficos reconocidos a nivel internacional, m√©dicos cl√≠nicos, profesionales de la salud p√ļblica, expertos de laboratorio, estad√≠sticos, directores de proyectos, activistas comunitarios y participantes de los estudios de Estados Unidos, Am√©rica Latina y el Caribe (LAC en ingl√©s) para desarrollar y llevar a cabo de manera colaborativa ensayos cl√≠nicos basados en la prevenci√≥n c√°nceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH) en personas que portan el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/s√≠ndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Mediante los Acuerdos de Colaboraci√≥n U54, los tres centros asociados (CAMPO, ROCCHHA y Colaboraci√≥n Evita), en colaboraci√≥n con el Instituto Nacional del C√°ncer (NCI, National Cancer Institute) han participado en la implementaci√≥n de complejos protocolos de ensayos cl√≠nicos en varios pa√≠ses y centros para ampliar la evidencia sobre la optimizaci√≥n de la vacunaci√≥n contra el VPH, la detecci√≥n y el triaje del c√°ncer de cuello uterino y anogenital, y el tratamiento precanceroso en personas que viven con el VIH.

Luego de las demoras en 2020 y 2021 causadas por las interrupciones en el sistema de salud relacionadas con la pandemia del COVID-19, las actividades en los tres centros asociados de ULACNet han retomado sus actividades en 2022. Ya est√° abierta la inscripci√≥n en los tres primeros ensayos cl√≠nicos (ULACNet-101, ULACNet-201, ULACNet-301) en los centros de estudio de Puerto Rico, M√©xico, Brasil y Per√ļ. Hasta el momento se han inscripto unos 430 participantes, entre ellos adultos y ni√Īos que viven con el VIH, en estos tres ensayos. Esperamos que abran otros centros de ensayo en Brasil, M√©xico y Hait√≠ antes de finales de 2022. A pesar de que los plazos de inscripci√≥n han cambiado debido a la pandemia, el progreso contin√ļa siendo constante. De hecho, los esfuerzos para mejorar la inclusi√≥n de pacientes y la retenci√≥n mediante estrategias innovadoras y pragm√°ticas tienen un enfoque renovado, seg√ļn se destac√≥ en las ediciones anteriores de Actualizaciones de ULACNet. Esperamos que dos nuevos ensayos principales de ULACNet (ULACNet-202 y ULACNet-302) y dos estudios complementarios (ULACNet-101A y ULACNet-101B) que est√°n actualmente pendientes de aprobaci√≥n por parte de entes reguladores del pa√≠s, los comit√©s √©tnicos y el Comit√© de Supervisi√≥n de Ensayos Cl√≠nicos (CTOC en ingl√©s) del NCI abran la inscripci√≥n antes de fin de a√Īo.

Descripción general de la red ULACNetDescripción general de la red ULACNet

 

A pesar del ajetreo de las actividades en curso, los plazos y presupuestos previstos originalmente requirieron de modificaciones para adaptarse a la evoluci√≥n de las realidades impuestas por la pandemia. Por lo tanto, el NCI autoriz√≥ una reestructuraci√≥n program√°tica de las subvenciones de ULACNet, con una extensi√≥n de la red a un a√Īo adicional (a√Īo 6), para permitir una mayor flexibilidad en el desarrollo, el lanzamiento y la realizaci√≥n de los ensayos cl√≠nicos planificados. La Divisi√≥n de Prevenci√≥n del C√°ncer (DPC) del NCI quiere agradecer a los Centros Asociados del ULACNet, entre ellos a los investigadores principales, los directores de subvenci√≥n, los administradores financieros y otros miembros del personal, por su esfuerzo y capacidad de respuesta, y su trabajo en conjunto con el equipo de gesti√≥n de la DPC ULACNet y la Oficina de Administraci√≥n de Subvenciones del NCI para efectuar estos cambios administrativos y presupuestarios.

En el √ļltimo a√Īo hemos implementado nuevas iniciativas en toda la red para mejorar los procesos y las interacciones colaborativas. Por medio de estas actividades, consideramos que los centros asociados tendr√°n una participaci√≥n m√°s activa en el desarrollo de nuevas colaboraciones entre las redes para aprovechar los recursos y el conocimiento y expandir las oportunidades de desarrollo de las capacidades. Las actividades de ULACNet con un enfoque nuevo o renovado incluyen las siguientes:

  • Poner en marcha la iniciativa de ULACNet para mejorar el di√°logo comunitario (UNITED) (mencionado recientemente en la actualizaci√≥n de ULACNet de abril de 2022)
  • Interacciones renovadas a trav√©s de los grupos de trabajo de ULACNet en las √°reas de tratamiento precancerosos y pruebas y detecci√≥n del VPH.
  • Herramientas colaborativas en l√≠nea para compartir recursos cient√≠ficos y relativos a la inscripci√≥n y permitir la revisi√≥n informal entre las redes de las primeras versiones de los borradores de los protocolos.
  • Comienzo de auditor√≠as program√°ticas anuales de los procesos en las Organizaciones Acad√©micas Principales (LAOs en ingl√©s) y las Organizaciones Afiliadas (AOs en ingl√©s) para la mejora de la calidad mediante el apoyo del contratista del NCI Leidos Biomedical Research, Inc. (LBR)
  • Uso del Programa de Mejora de la Calidad de Inscripci√≥n de ULACNet (AQuIP en ingl√©s), que cuenta con el apoyo del contratista del NCI Technical Resources International, Inc. (TRI), que incluye informes mensuales y visualizaciones gr√°ficas intuitivas de la inscripci√≥n en los ensayos abiertos, para guiar el proceso de seguimiento y evaluaci√≥n de diferentes estrategias de reclutamiento.
  • Promoci√≥n de investigadores emergentes y destacar los esfuerzos de desarrollo de capacidades, como, por ejemplo, a trav√©s de la inclusi√≥n de la sesi√≥n de ‚ÄúInvestigadores emergentes‚ÄĚ en la reuni√≥n anual de ULACNet, y una sesi√≥n virtual de participantes (que se implementar√° a partir de la reuni√≥n de 2022) para mostrar el trabajo iniciado por la pr√≥xima generaci√≥n de l√≠deres en el campo, entre los que se encuentran investigadores y miembros del personal con el apoyo de complementos de investigaci√≥n de la diversidad.

En general, consideramos que ULACNet ha creado un excelente modelo de colaboraci√≥n cient√≠fica internacional para abordar los complejos desaf√≠os cient√≠ficos en cuanto a la prevenci√≥n y el control del c√°ncer en poblaciones de alto riesgo y en entornos con recursos limitados. Los ensayos de ULACNet contribuir√°n a la evidencia sobre la eficacia cl√≠nica y la optimizaci√≥n de las intervenciones preventivas, y proporcionar√° la base para nuevas evaluaciones de la eficacia y la implementaci√≥n en entornos cl√≠nicos y de campo del mundo real, tales como los que cuentan con el apoyo de la nueva red de ensayos cl√≠nicos pragm√°ticos ‚ÄúCASCADE‚ÄĚ del DPC del NCI. La evidencia factible generada por medio de evaluaciones rigurosas en tales ensayos cl√≠nicos de prevenci√≥n ser√° fundamental para proporcionar informaci√≥n a los lineamientos de pr√°ctica cl√≠nica y recomendaciones pol√≠ticas para mejorar del cuidado cl√≠nico preventivo para personas que viven con el VIH.

Respondiendo a la voz de la comunidad en el reclutamiento del estudio ULACNet 201

Por: René Marty Lugo B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A

Dise√Īo por: Amarilys Irizarry, Centro de Inform√°tica y Tecnolog√≠a, Escuela de Medicina, RCM-UPRDise√Īo por: Amarilys Irizarry, Centro de Inform√°tica y Tecnolog√≠a, Escuela de Medicina, RCM-UPR
El reclutamiento de participantes para estudios cl√≠nicos debe ser un proceso serio y responsable, pero en adici√≥n sensible, en donde se tome en cuenta la identidad de las personas participantes. En el caso del estudio ULACNet ‚Äď 201, desde el Proyecto ACTU del Recinto de Ciencias M√©dicas de la Universidad de Puerto Rico, hemos trabajado el reclutamiento desde la inclusividad identitaria, creando material de reclutamiento que responda a los intereses y necesidades de las comunidades objetivo, respetando los pronombres con los que se identifican y aplicando la escucha activa, para ser asertivos a la hora de responder. Es importante tomar en cuenta, que este proceso comienza desde el primer contacto, hasta el seguimiento en la cl√≠nica. Los dos grupos para reclutar en nuestro estudio son hombres cisg√©nero y mujeres transg√©nero. Espec√≠ficamente, este √ļltimo grupo ha sido rezagado a nivel social por no responder a la tradicionalidad identitaria. Por esto, partimos desde una postura de reconocimiento y afirmaci√≥n hacia estas comunidades.

Respondiendo asertivamente. Siempre debemos accionar desde la visibilidad y reconocimiento social hacia grupos que hist√≥ricamente han sido ostracizados y marginados. Es por esto, que, para este estudio, se dise√Ī√≥ material de reclutamiento con colores y s√≠mbolos que representen a las personas transg√©nero (ver figura). En el material de reclutamiento observamos los colores de su bandera, que son blanco, rosado y azul, como tambi√©n las mariposas, que significan transformaci√≥n y libertad, en adici√≥n a la combinaci√≥n del s√≠mbolo de g√©nero masculino y femenino. Adem√°s, a todo miembro de la comunidad transg√©nero, se le llama por el pronombre con el que se identifiquen, de esta forma validamos y afirmamos su identidad.

Escuchando la voz de la comunidad. Un elemento necesario en el reclutamiento es escuchar las voces de los miembros de la comunidad. Es importante que a partir de las dudas o inquietudes que expresen se tome acción. Por ejemplo, miembros de la Junta Asesora de la Comunidad, como también potenciales participantes, expresaron que no entendían lo que significaba en el material de reclutamiento el criterio de elegibilidad de ser hombre cisgénero. Nuestro deber, fue explicarles y modificar ese material de reclutamiento para así poder tener un mayor alcance a la hora de reclutar. Incluso, esa perspectiva comunitaria es esencial para el éxito de los ensayos clínicos, ya que nos permite traducir un mensaje científico, a uno que sea más práctico, sencillo, e inteligible para todas las personas.

Conciencia sobre las luchas. Es responsabilidad de todos que para relacionarnos con las personas de diversidades sexuales y de g√©nero, debamos estar a la vanguardia de las luchas que estas experimentan d√≠a tras d√≠a. Si vemos los noticieros, plataformas digitales y redes sociales, diariamente emergen eventos que contin√ļan fomentando la opresi√≥n y otros que buscan su liberaci√≥n. Esta es una estrategia para poder crear empat√≠a con sus luchas, e incluso sus logros. Partir de la empat√≠a, nos permite identificarnos con un mayor alcance para poder entender lo que sienten las dem√°s personas, en este caso, las personas participantes de este estudio.

No solamente creemos en la aceptaci√≥n y beneficencia humana, sino que partimos de la creencia de que estas identidades si existen, y su contribuci√≥n al desarrollo cient√≠fico es altamente relevante. Hist√≥ricamente, grupos vulnerables han sido excluidos de los ensayos cl√≠nicos, s√≥lo otorg√°ndose espacios a personas de gran privilegio. Las personas de identidades sexuales y de g√©nero diversas, latinas, negras, con bajos niveles socioecon√≥micos, no ten√≠an representaci√≥n en estos ensayos. El estudio ULACNet ‚Äď 201, es un ejemplo de que todas las personas s√≠ tienen cabida para el desarrollo del quehacer cient√≠fico.

Participación comunitaria en el reclutamiento para el ensayo de ULACNet-201 en México

Folleto de la organización comunitaria Grupo de Apoyo Colibrí.Folleto de la organización comunitaria Grupo de Apoyo Colibrí.

Por: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Instituto Nacional de Salud P√ļblica de M√©xico

ULACNet-201 es el primer ensayo clínico que lleva a cabo el Consorcio de Investigación sobre el Cáncer Oral y Cervical, VPH y VIH en las Américas (ROCCHHA, Research on Oral and Cervical Cancer, HPV and HIV in the Americas Consortium), con investigación práctica e inscripción de participantes que tiene lugar en Puerto Rico, Brasil y México. Este es un ensayo de intervención de fase III aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de la vacuna nonavalente contra el VPH (9vHPV) en hombres cisgénero y mujeres transgénero que viven con el VIH. El ensayo tiene como objetivo demostrar que la 9vHPV reduce la incidencia de la infección persistente por VPH oral (sustituta del cáncer de orofaringe asociado con el VPH). Se aleatorizará a quinientos participantes en una asignación 1:1 para recibir la 9vHPV o el placebo, estratificada en función del centro clínico y la edad.

Consideramos que la participación de la comunidad es fundamental para llevar a cabo el ensayo clínico de ULACNet-201. En el centro de México del ensayo clínico ULACNet201 de ROCCHHA, antes de que pudiéramos comenzar con las inscripciones a fines del 2021 (cuando estábamos en espera de autorización federal y de que la pandemia del COVID19 alcance menores niveles de transmisión en la comunidad), comenzamos a consultar con activistas locales de organizaciones de VIH/SIDA que operan en Cuernavaca, la ciudad de México central en la que estamos llevando a cabo el ensayo. Con ellos, conversamos acerca del reclutamiento, la retención y, en general, qué posibles participantes podrían querer y necesitar tener una experiencia positiva con su colaboración en el ensayo clínico.

Jorge Ya√Īez Aguilar
El Dr. Jorge Y√°√Īez Aguilar en la oficina de la AHF situada en Cuernavaca, Morelos, M√©xico

Desde aquel momento, las organizaciones locales de personas que viven con el VIH y comunidades LGBTI+ han colaborado con nosotros, lo que cre√≥ un v√≠nculo de confianza con las personas que consideran participar en el ensayo (sin importar cu√°l es su decisi√≥n final). Los grupos de la comunidad han colaborado con el estudio en la implementaci√≥n de estrategias que esperamos que fortalezcan la participaci√≥n y el involucramiento en las visitas de seguimiento en los pr√≥ximos a√Īos. Un grupo que ha brindado su apoyo en el ensayo en M√©xico es ‚ÄúGrupo de Apoyo Colibr√≠‚ÄĚ, una alianza de j√≥venes que viven con el VIH que luchan por los derechos, una mejor atenci√≥n m√©dica, calidad de vida, acceso a terapia antirretroviral y tratamiento dignificado para quienes viven con el VIH. Este grupo busca generar conciencia e incrementar el empoderamiento, adem√°s de brindar apoyo para hombres y mujeres cisg√©nero y transexuales, y establecieron una cl√≠nica en la comunidad. Han ayudado brindando apoyo con el reclutamiento y los esfuerzos de retenci√≥n.

Otro grupo que ha brindado su apoyo hacia el ensayo es la sucursal de Cuernavaca de la Fundaci√≥n de Salud del SIDA (AHF). La oficina local de esta organizaci√≥n global sin fines de lucro ofrece servicios de cuidado de la salud sexual seleccionados y est√° constantemente en busca de implementar nuevos programas, realizar pruebas de detecci√≥n del VIH, y proporcionar defensa a m√°s de 1.650.000 personas en m√°s de 45 pa√≠ses. El Dr. Jorge Y√°√Īez Aguilar, quien trabaja en la AHF en Cuernavaca, le brinda asesoramiento al equipo del ensayo y nos contacta con posibles participantes.

Tambi√©n hemos recibido ayuda por parte de la organizaci√≥n comunitaria ‚ÄúCasa de las Mu√Īecas Tiresias‚ÄĚ, que cuenta con refugios para mujeres transexuales y busca brindar apoyo a las poblaciones que cuentan con bajos ingresos y principalmente que son transexuales, as√≠ como tambi√©n promover y defender de forma m√°s general los derechos de la comunidad LGBTI+. La activista mexicana y transexual, Kenia Cuevas, quien financi√≥ y lider√≥ esta organizaci√≥n, ha brindado apoyo al ensayo al contactarnos con mujeres transexuales que viven con el VIH y podr√≠an estar interesadas en participar.

El apoyo de estos y de otros grupos y activistas en las comunidades locales LGBTI+ y que tienen VIH han tenido y seguirán teniendo un rol fundamental y esencial en la ejecución del ensayo ULACNett-201 en México.

Las redes sociales como estrategia de captación para ULACNet-101: La historia de un influencer

Captura de pantalla del video de 15/30 segundos elaborado para el centro en PR del estudio CAMPO con Andrés y la Dra. Josefina Romaguera, médica clínica e investigadora del estudio CAMPO en el centro de PR.
Captura de pantalla del video de 15/30 segundos elaborado para el centro en PR del estudio CAMPO con Andrés y la Dra. Josefina Romaguera, médica clínica e investigadora del estudio CAMPO en el centro de PR.

Por: Paola Torres, M√°ster en salud p√ļblica, Marievelisse Soto-Salgado, Doctora en salud p√ļblica, M√°ster en salud, Vivian Col√≥n-L√≥pez, Doctorada, M√°ster en salud p√ļblica, Sandra Garc√≠a-Camacho, M√°ster en salud p√ļblica, Ana Patricia Ortiz, Doctorada, M√°ster en salud p√ļblica.

Poco se conoce sobre las redes sociales como una estrategia eficaz para la captación de poblaciones poco accesibles, como las personas que viven con el VIH. En Puerto Rico (PR), se están implementando distintas estrategias de captación activas y pasivas para inscribir a 1,400 personas que viven con el VIH en ULACNet-101, el primero de los tres ensayos clínicos (CT, clinical trial) en el marco del Consorcio CAMPO, que incluye las redes sociales. Las estrategias activas suponen 1) la promoción en la clínica y la preselección por parte de los asistentes de investigación, 2) las llamadas telefónicas de difusión para los participantes de estudios de investigación anteriores, y 3) las remisiones de los proveedores. Las estrategias pasivas suponen 1) la promoción del estudio a través de folletos y carteles impresos en las clínicas especializadas en VIH, 2) el boca a boca de amigos, familiares y participantes anteriores del estudio, 3) la promoción en las redes sociales a través de Facebook (@hpvinterestgroup), Instagram (@hpvinterestgroup), Twitter (@groupHPV) y YouTube, y 4) la publicidad en la televisión, la radio y el periódico.

Una nueva campa√Īa publicitaria de 14 semanas patrocinada por la Alianza de Participaci√≥n Comunitaria contra las disparidades del COVID-19 de PR nos permiti√≥ reforzar nuestras estrategias publicitarias en las redes sociales y establecer una colaboraci√≥n formal con el influencer Andr√©s V√°zquez, tambi√©n conocido como ‚ÄúMonotrepao‚ÄĚ en sus plataformas virtuales. Andr√©s, un joven que vive con el VIH y que tiene m√°s de 25.2 mil seguidores en Instagram, est√° ayudando a generar conciencia en la comunidad sobre ULACNet-101. Andr√©s utiliza su plataforma para concientizar sobre la importancia de la prevenci√≥n y el tratamiento del VIH/SIDA. Tambi√©n tiene como objetivo disminuir los estigmas asociados al VIH mediante el eslogan ‚ÄúEl VIH se vive y se habla‚ÄĚ.

Andrés y la Dra. Ana Patricia Ortiz, investigadora principal de CAMPO en el centro de PR, en una entrevista radial en WIPR, un canal local en PR.
Andrés y la Dra. Ana Patricia Ortiz, investigadora principal de CAMPO en el centro de PR, en una entrevista radial en WIPR, un canal local en PR.

A pesar de que su contenido lo hizo reconocido en la comunidad con VIH, Andr√©s no siempre tuvo seguidores destacados ni pens√≥ que se convertir√≠a en un influencer en las redes sociales. De hecho, cuando se dirigen a √©l como influencer Andr√©s se√Īala que no se considera como tal. En cambio, se identifica como una persona que vive con el VIH que buscaba respuestas despu√©s de su diagn√≥stico. En esta b√ļsqueda, conoci√≥ m√©dicos, investigadores y otras personas que viven con el VIH que le han ofrecido apoyo y han aumentado su conocimiento sobre el VIH/SIDA y c√≥mo priorizar su salud mental. Ahora utiliza su voz para compartir todo lo que aprendi√≥, especialmente con aquellas personas que no pueden acceder a los recursos de la misma forma que √©l.

Andr√©s conoci√≥ el estudio CAMPO a trav√©s de un estudiante que trabajaba con la Dra. Ana Patricia Ortiz, la investigadora principal de CAMPO en el centro de PR. En un comienzo nos acercamos a √©l para preguntarle si estaba interesado en colaborar en la campa√Īa publicitaria de CAMPO para informar a la comunidad con VIH sobre un estudio que podr√≠a ayudar a prevenir los c√°nceres causados por el VPH en las personas que viven con el VIH. Era la primera vez que trabajaba con investigadores y aprend√≠a sobre el c√°ncer causado por el VPH. Mostr√≥ inter√©s de inmediato e invit√≥ a la Dra. Ortiz a realizar una sesi√≥n en vivo en su cuenta de Instagram (@monotrepao) para conversar sobre CAMPO. Desde entonces, se convirti√≥ en la ‚Äúcara‚ÄĚ de esta nueva campa√Īa publicitaria, para la cual particip√≥ en un video de corta duraci√≥n para el estudio CAMPO que se muestra en 15 o 30 segundos en las redes sociales (https://www.youtube.com/watch?v=YlrJ2UzLpa4), como tambi√©n en una publicidad que no se puede saltear en estas mismas plataformas.

Sandra Garc√≠a-Camacho, coordinadora de CAMPO en el centro de PR, y Andr√©s, en una entrevista televisiva en ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ en Canal 13, canal local en PR.
Sandra Garc√≠a-Camacho, coordinadora de CAMPO en el centro de PR, y Andr√©s, en una entrevista televisiva en ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ en Canal 13, canal local en PR.

Debido a su creciente inter√©s, Andr√©s tambi√©n decidi√≥ participar en el estudio CAMPO para poder compartir con otras personas la importancia de participar en ensayos cl√≠nicos. Era su primera vez como participante en un ensayo cl√≠nico, pero Andr√©s expres√≥ su gratitud hacia el equipo de CAMPO por ser tan atentos y responder a todas sus preguntas durante su participaci√≥n. ‚ÄúMe hicieron sentir muy c√≥modo y se aseguraron de explicarme todos los pasos para los procedimientos. ‚ÄúA pesar de que no experiment√© obst√°culos para participar en el estudio, estoy seguro de que si hubiese sentido alg√ļn temor, el equipo de CAMPO hubiese hecho todo lo posible por ayudar‚ÄĚ. Andr√©s contin√ļa expresando sus experiencias como persona que vive con el VIH mediante entrevistas con canales de noticias locales y programas de radio en PR. Cuando se trata de salud, Andr√©s destaca la importancia de la concienciaci√≥n y la sensibilizaci√≥n. Cuando le preguntaron cu√°l ser√≠a su mensaje para la comunidad con respecto al estudio CAMPO, dijo ‚ÄúQuiero motivar a las personas a informarse y hacer preguntas. Yo no conoc√≠a mucho sobre el VPH y nunca me hab√≠a realizado los estudios antes de participar en el estudio, a pesar de que las personas que viven con el VIH tienen un mayor riesgo de contraer c√°nceres causados por el VPH. Creo que siempre hay algo nuevo por aprender, pero nunca conoceremos estas oportunidades si no nos tomamos el tiempo para hablar con otras personas, escuchar, hacer preguntas y estar dispuestos a cosas nuevas‚ÄĚ.

Esperamos que esta campa√Īa publicitaria nos ayude a aumentar el n√ļmero de llamadas y preseleccionar a los posibles participantes de ULACNet-101 en el centro de PR. Los futuros an√°lisis incluir√°n la evaluaci√≥n de distintas estrategias de captaci√≥n en los √≠ndices de inscripci√≥n para ULACNet-101 en el centro de PR.

Este boletín informativo cuenta con el apoyo de: CAMPO (Beca NCI #U54CA242646), PR-CEAL (Beca NCI # SubOTA 6793-02-S026), y CAPAC (Beca NCI #R25CA240120).

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Come√ßa nosso 4¬ļ Ano de ULACNet: destaque para sucessos e oportunidades

Por: Vikrant Sahasrabuddhe, M√©dico Cirurgi√£o, Doutor em Sa√ļde P√ļblica, Cientista do Projeto NCI e Diretor, programa ULACNet

Lan√ßamos a Rede de Ensaios Cl√≠nicos de Preven√ß√£o de C√Ęncer por HIV/HPV dos EUA, Am√©rica Latina e Caribe (ULACNet) em meados de 2019 ‚ÄĒ e agora, ao embarcarmos em nosso quarto ano, gostaria de compartilhar atualiza√ß√Ķes e li√ß√Ķes aprendidas sobre nossos esfor√ßos colaborativos cont√≠nuos nesta rede internacional de ensaios cl√≠nicos financiada pelo Acordo de Coopera√ß√£o, al√©m de destacar planos e possibilidades para o futuro.

A ULACNet reuniu cientistas de renome internacional, m√©dicos, profissionais de sa√ļde p√ļblica, especialistas de laborat√≥rio, estat√≠sticos, gerentes de projeto, ativistas comunit√°rios e participantes de estudos dos EUA e da regi√£o da Am√©rica Latina e Caribe (LAC) para projetar e conduzir de forma colaborativa, ensaios cl√≠nicos focados na preven√ß√£o de c√Ęnceres relacionados ao papilomav√≠rus humano (HPV) em pessoas vivendo com o v√≠rus da imunodefici√™ncia humana (HIV)/s√≠ndrome da imunodefici√™ncia adquirida (AIDS). Atrav√©s do acordo de coopera√ß√£o U54, os tr√™s Centros Parceiros (CAMPO, ROCCHHA, e Colaboraci√≥n Evita) em coopera√ß√£o com o NCI, t√™m se engajado na operacionaliza√ß√£o de protocolos de ensaios cl√≠nicos complexos, multi-pa√≠ses/multi-locais para expandir evid√™ncias sobre a otimiza√ß√£o da vacina√ß√£o contra o HPV, rastreamento e triagem de c√Ęncer do colo do √ļtero e anogenital e tratamento pr√©-c√Ęncer em pessoas vivendo com HIV.

Ap√≥s serem adiadas em 2020 e 2021 devido √†s interrup√ß√Ķes no sistema de sa√ļde relacionadas √† pandemia de COVID, as atividades em todos os tr√™s Centros Parceiros da ULACNet retomaram o ritmo em 2022. A admiss√£o est√° aberta neste momento nos tr√™s primeiros ensaios cl√≠nicos (ULACNet-101, ULACNet-201, ULACNet-301) nos centros de estudo em Porto Rico, M√©xico, Brasil e Peru. Mais de 430 participantes, incluindo adultos e crian√ßas vivendo com HIV, foram conjuntamente inscritos at√© o momento nestes tr√™s ensaios. Esperamos a abertura de outros centros de estudo no Brasil, M√©xico e Haiti antes do final de 2022. Embora os cronogramas de admiss√£o tenham sido alterados devido √† pandemia, o progresso continua inalter√°vel e permanece constante. Na verdade, os esfor√ßos para melhorar a admiss√£o e reten√ß√£o atrav√©s de estrat√©gias inovadoras e pragm√°ticas t√™m uma √™nfase renovada, conforme destacado em edi√ß√Ķes anteriores da ULACNet Update. Esperamos que dois novos ensaios prim√°rios da ULACNet (ULACNet-202 e ULACNet-302) e dois estudos auxiliares (ULACNet-101A e ULACNet-101B), que est√£o atualmente pendentes de aprova√ß√£o das ag√™ncias reguladoras do pa√≠s, comit√™s de √©tica e Comit√™ de Supervis√£o de Ensaios Cl√≠nicos (CTOC) do NCI, abram para admiss√Ķes antes do final do ano.

Vis√£o geral da rede ULACNetVis√£o geral da rede ULACNet

 

Apesar do turbilh√£o de atividades em andamento, os cronogramas e or√ßamentos originalmente projetados exigiram modifica√ß√Ķes para se adequar √†s realidades transformadas de maneira imposta pela pandemia. Ent√£o, o NCI aprovou uma reestrutura√ß√£o program√°tica das concess√Ķes da ULACNet, com uma extens√£o da rede por mais um ano (ano 6), para permitir a m√°xima flexibilidade no desenvolvimento, lan√ßamento e conclus√£o dos ensaios cl√≠nicos planejados. A Divis√£o de Preven√ß√£o do C√Ęncer (DCP) do NCI gostaria de agradecer a todos os colegas dos Centros Parceiros da ULACNet, incluindo os Pesquisadores Diretores, gerentes de concess√£o, administradores financeiros, e outros funcion√°rios, por seus esfor√ßos e receptividade, e por trabalharem juntamente com a Equipe de Gerenciamento da DCP ULACNet e com o Escrit√≥rio de Concess√£o do NCI para efetuar essas altera√ß√Ķes administrativas e or√ßamentais.

Durante o ano passado, implementamos novas iniciativas em toda a rede para melhorar tanto os processos dela como as intera√ß√Ķes colaborativas. Atrav√©s destas atividades, prevemos que os Centros Parceiros se engajar√£o mais ativamente no desenvolvimento de novas colabora√ß√Ķes entre redes para alavancar recursos e compet√™ncias e expandir as oportunidades de capacita√ß√£o. As atividades da ULACNet com √™nfase nova ou renovada incluem:

  • Lan√ßamento da Iniciativa ULACNet para Melhorar o Di√°logo Comunit√°rio (UNITED) (destacado recentemente na ULACNet Update em Abril de 2022)
  • Intera√ß√Ķes renovadas atrav√©s dos Grupos de Trabalho da ULACNet nas √°reas de Tratamento de Pr√©-c√Ęncer e Teste e Rastreamento de HPV
  • Ferramentas colaborativas online para compartilhar recursos cient√≠ficos e admissionais, al√©m de permitir a revis√£o informal de vers√Ķes iniciais de rascunhos de protocolo entre as redes
  • In√≠cio de auditorias program√°ticas anuais de processos em Organiza√ß√Ķes Acad√™micas L√≠deres (LAOs) e Organiza√ß√Ķes Afiliadas (AOs) para melhoria da qualidade atrav√©s do apoio √† Leidos Biomedical Research, Inc. (LBR), empresa contratada pelo NCI
  • Utiliza√ß√£o do Programa de Melhoria da Qualidade de Admiss√Ķes da ULACNet (AQuIP)--apoiado pela Technical Resources International, Inc. (TRI), empresa contratada pelo NCI -incluindo relat√≥rios mensais e visualiza√ß√Ķes gr√°ficas intuitivas de admiss√Ķes em ensaios abertos ‚ÄĒ para orientar o acompanhamento do progresso e a avalia√ß√£o de diferentes estrat√©gias de recrutamento
  • Promo√ß√£o de pesquisadores emergentes e destaque dos esfor√ßos de desenvolvimento de capacidades, como por meio da inclus√£o da sess√£o ‚ÄúPesquisadores Emergentes‚ÄĚ na Reuni√£o Anual da ULACNet e uma sess√£o de p√īsteres virtuais (a ser iniciada a partir da reuni√£o de 2022) para mostrar o trabalho realizado pelos l√≠deres da pr√≥xima gera√ß√£o, inclusive por pesquisadores e funcion√°rios apoiados por pesquisas complementares sobre a diversidade.

De maneira geral, acreditamos que a ULACNet criou um excelente modelo de coopera√ß√£o cient√≠fica internacional para enfrentar desafios cient√≠ficos complexos na preven√ß√£o e controle do c√Ęncer em popula√ß√Ķes de alto risco e em locais com restri√ß√£o de recursos. Os ensaios da ULACNet contribuir√£o para evid√™ncias sobre efic√°cia cl√≠nica e otimiza√ß√£o de interven√ß√Ķes preventivas e fornecer√£o a base para avalia√ß√Ķes adicionais de efic√°cia e implementa√ß√£o em cen√°rios reais, cl√≠nicos e de campo, como aqueles apoiados pela nova rede de ensaios cl√≠nicos pragm√°ticos ‚ÄúCASCADE‚ÄĚ da DCP do NCI. As evid√™ncias pr√°ticas geradas atrav√©s de avalia√ß√Ķes rigorosas nestes ensaios cl√≠nicos de preven√ß√£o ser√£o fundamentais para informar as diretrizes de pr√°tica cl√≠nica e as recomenda√ß√Ķes de pol√≠ticas para a melhoria dos cuidados cl√≠nicos preventivos para pessoas vivendo com HIV.

Respondendo à voz da comunidade no Recrutamento do Estudo ULACNet 201

Por: René Marty Lugo B.A. & Jorge Santana Bagur, M.D., F.I.D.S.A.

Communications materials designed by Amarilys Irizarry, Center of Informatics and Technology, School of Medicine, RCM-UPR.Design de: Amarilys Irizarry, Centro de Inform√°tica e Tecnologia, Faculdade de Medicina, RCM-UPR

O recrutamento de participantes para estudos cl√≠nicos deve ser n√£o apenas um processo s√©rio e respons√°vel, mas tamb√©m sens√≠vel, em que se leve em considera√ß√£o as identidades dos participantes. No caso do estudo para a ULACNet ‚Äď 201, do Projeto ACTU (Unidade de Estudos Cl√≠nicos da Aids) do Campus de Ci√™ncias M√©dicas da Universidade de Porto Rico, temos recrutado a partir da perspectiva da inclus√£o da identidade, criando material de recrutamento que responde aos interesses e necessidades das comunidades alvo, respeitando os pronomes com os quais se identificam e aplicando a escuta ativa, a fim de sermos assertivos ao responder. √Č importante considerar que esse processo come√ßa desde o primeiro contato at√© o acompanhamento na cl√≠nica. Os dois grupos a serem recrutados em nosso estudo s√£o homens cisg√™nero e mulheres transg√™nero. Em particular, este √ļltimo grupo foi deixado para tr√°s no n√≠vel social por n√£o responder √† identidade tradicional. √Č por isso que partimos de uma posi√ß√£o de reconhecimento e afirma√ß√£o perante estas comunidades.

Respondendo Assertivamente. Devemos sempre agir a partir da visibilidade e do reconhecimento social em direção a grupos que historicamente foram ostracizados e marginalizados. Portanto, para este estudo, o material de recrutamento foi elaborado com cores e símbolos que representam pessoas transgênero (ver figura). No material de recrutamento podemos ver as cores de sua bandeira, que são branco, rosa e azul, assim como as borboletas, que representam transformação e liberdade, além da combinação dos símbolos de gênero masculino e feminino. Além disso, todos os membros da comunidade transgênero são chamados pelo pronome com o qual se identificam, assim validando e afirmando sua identidade.

Escutando a voz da comunidade. Um elemento necess√°rio no recrutamento √© escutar as vozes dos membros da comunidade. √Č crucial agir com base nas d√ļvidas ou preocupa√ß√Ķes que eles expressam. Por exemplo, membros do Conselho Consultivo da Comunidade, bem como participantes em potencial, expressaram que n√£o entendiam o que significavam os crit√©rios de elegibilidade de ser um homem cisg√™nero no material de recrutamento. Foi nosso dever explicar e modificar aquele material para que pud√©ssemos ter um alcance mais amplo ao recrutar. Al√©m disso, essa perspectiva comunit√°ria √© essencial para o sucesso dos ensaios cl√≠nicos, pois nos permite traduzir uma mensagem cient√≠fica em outra mais pr√°tica, simples e compreens√≠vel a todos.

Conscientiza√ß√£o sobre as dificuldades. √Č responsabilidade de todos que, para nos relacionarmos com pessoas de diversidade sexual e de g√™nero, estejamos na linha de frente das lutas que elas vivem no dia a dia. Se observarmos as not√≠cias, as plataformas digitais e as redes sociais, vemos que surgem todos os dias eventos que continuam fomentando a opress√£o e outros que buscam sua liberta√ß√£o. Nossa estrat√©gia √© criar empatia com suas lutas, e at√© mesmo com suas conquistas. Partindo da empatia, podemos nos identificar com um alcance mais amplo para poder entender como as pessoas se sentem, neste caso, como se sentem os participantes deste estudo. N√£o apenas acreditamos na aceita√ß√£o e benevol√™ncia humana, mas tamb√©m partimos da cren√ßa de que essas identidades existem, e sua contribui√ß√£o para o desenvolvimento cient√≠fico √© extremamente relevante. Historicamente, os grupos vulner√°veis t√™m sido exclu√≠dos dos ensaios cient√≠ficos, sendo concedido espa√ßo apenas √†s pessoas de grande privil√©gio. Pessoas de diversas identidades sexuais e de g√™nero, latinos, negros, indiv√≠duos com baixo n√≠vel socioecon√īmico, n√£o tinham representa√ß√£o nesses ensaios. O estudo ULACNet ‚Äď 201 √© um exemplo de que todas as pessoas t√™m um lugar no desenvolvimento do trabalho cient√≠fico.

Participação da comunidade no Recrutamento para o Ensaio da ULACNet-201 no México

Flyer from the Grupo de Apoyo Colibrí community organization.Panfleto da organização comunitária Grupo de Apoyo Colibrí

Por: Alejandra Portillo-Romero, M.D., M.Sc., Sc.D., Betania Allen-Leigh, Ph.D., Instituto Nacional de Sa√ļde P√ļblica do M√©xico

O ULACNet-201 √© o primeiro ensaio cl√≠nico realizado pelo Cons√≥rcio de Pesquisa sobre C√Ęncer da Cavidade Oral e C√Ęncer do Colo do √ötero, HPV e HIV nas Am√©ricas (ROCCHHA), com trabalho de campo e inscri√ß√£o de participantes em Porto Rico, no Brasil e no M√©xico. Trata-se de um estudo de interven√ß√£o randomizado de Fase III, duplo-cego e controlado por placebo da vacina nonavalente contra o HPV (9vHPV) entre homens cisg√™nero e mulheres transg√™nero vivendo com HIV. O estudo procura demonstrar que a 9vHPV reduz a incid√™ncia de infec√ß√£o oral persistente por HPV (um substituto para o c√Ęncer de orofaringe associado ao HPV). Quinhentos participantes ser√£o randomizados em uma aloca√ß√£o de 1:1 para receber a 9vHPV ou o placebo, estratificada com base na localiza√ß√£o cl√≠nica e na idade.

Consideramos fundamental a participa√ß√£o da comunidade para a realiza√ß√£o do ensaio cl√≠nico ULACNet-201. No centro de ensaio cl√≠nico ULACNet201da ROCCHHA no M√©xico, antes que pud√©ssemos iniciar as inscri√ß√Ķes no final de 2021 (enquanto aguard√°vamos a permiss√£o federal e a pandemia de COVID19 atingir um n√≠vel mais baixo de transmiss√£o comunit√°ria), come√ßamos a consultar ativistas locais de organiza√ß√Ķes de HIV/AIDS que trabalham em Cuernavaca, cidade no centro do M√©xico onde estamos realizando o ensaio. Com eles, discutimos o recrutamento, a reten√ß√£o e, em geral, o que os potenciais participantes poderiam querer ou precisar para ter uma experi√™ncia positiva ao colaborar com o ensaio.

Desde ent√£o, organiza√ß√Ķes locais de pessoas vivendo com HIV e comunidades LGBTI+ t√™m colaborado conosco, criando um v√≠nculo de confian√ßa com as pessoas que consideram participar do ensaio (quer elas decidam participar ou n√£o). Grupos comunit√°rios t√™m auxiliado a equipe do estudo na implementa√ß√£o de estrat√©gias, que esperamos que venham a fortalecer a participa√ß√£o, e a ades√£o √†s consultas de acompanhamento nos pr√≥ximos anos. Um grupo que tem apoiado o ensaio no M√©xico √© o "Grupo de Apoyo Colibr√≠" (Grupo de Apoio Beija-Flor), uma alian√ßa de jovens vivendo com HIV, lutando por direitos, por melhor assist√™ncia m√©dica, melhor qualidade de vida, acesso √† terapia antirretroviral e tratamento digno para pessoas vivendo com HIV. Eles procuram aumentar a conscientiza√ß√£o e o empoderamento, al√©m de fornecer apoio a homens e mulheres cisg√™nero e transg√™nero, e estabelecer uma cl√≠nica comunit√°ria. Eles ajudaram a impulsionar os esfor√ßos de recrutamento e reten√ß√£o do estudo.

Jorge Ya√Īez Aguilar
O Dr. Jorge Ya√Īez Aguilar no escrit√≥rio da Aids Healthcare Foundation (AHF), em Cuernavaca, Morelos, M√©xico

Outro grupo que auxiliou no estudo foi a filial de Cuernavaca da AIDS Healthcare Foundation (AHF). O escrit√≥rio local desta organiza√ß√£o global sem fins lucrativos fornece servi√ßos selecionados de sa√ļde sexual e est√° constantemente buscando implementar novos programas, realizar testes de HIV e oferecer defesa a mais de 1.650.000 pessoas em mais de 45 pa√≠ses. O Dr. Jorge Y√°√Īez Aguilar, que trabalha na AHF em Cuernavaca, √© quem aconselha a equipe do ensaio e nos coloca em contato com potenciais participantes.

Tamb√©m recebemos ajuda da organiza√ß√£o comunit√°ria "Casa de las Mu√Īecas Tiresias", (Casa de Bonecas Tir√©sias), que administra abrigos para mulheres transg√™nero e procura dar apoio a popula√ß√Ķes de baixa renda, principalmente transg√™nero, bem como, de forma mais geral, promover e defender os direitos da comunidade LGBTI+. A ativista mexicana transg√™nero Kenia Cuevas, fundadora e l√≠der desta organiza√ß√£o, apoiou o estudo colocando nossa equipe em contato com mulheres transg√™nero vivendo com HIV que possam estar interessadas em participar.

O apoio destes e de outros grupos e ativistas nas comunidades locais LGBTI+ e HIV positivas, desempenhou e continua a desempenhar um papel central e essencial na realização do ensaio ULACNet-201 no México.

As Redes Sociais como Estratégia de Recrutamento para ULACNet-101: A História de um Influencer

Screenshot of the 15/30 seconds video developed for the CAMPO study PR site with Andrés and Dr. Josefina Romaguera.
Captura de tela do vídeo de 15/30 segundos desenvolvido para o centro de estudos CAMPO com Andrés e Dra. Josefina Romaguera, médica e pesquisadora CAMPO na divisão de Porto Rico.

Por: Paola Torres, Mestre em Sa√ļde P√ļblica, Marievelisse Soto-Salgado, Doutora em Sa√ļde P√ļblica, Mestre em Ci√™ncias, Vivian Col√≥n-L√≥pez, Doutora, Mestre em Sa√ļde P√ļblica, Sandra Garc√≠a-Camacho, Mestre em Sa√ļde P√ļblica, Ana Patricia Ortiz, Doutora, Mestre em Sa√ļde P√ļblica.

N√£o h√° muito conhecimento sobre como as redes sociais podem ser uma estrat√©gia eficaz de recrutamento dos grupos mais vulner√°veis √† exclus√£o, como as pessoas vivendo com HIV (PVHA). Em Porto Rico (PR), diferentes estrat√©gias de recrutamento ativo e passivo est√£o sendo implementadas para inscrever 1.400 PVHA no ULACNet-101, o primeiro de tr√™s ensaios cl√≠nicos (ECs) do Cons√≥rcio CAMPO, o que inclui as redes sociais. As estrat√©gias ativas abrangem: 1) divulga√ß√£o no local da cl√≠nica e pr√©-elegibilidade por assistentes de pesquisa, 2) liga√ß√Ķes telef√īnicas para informar os participantes de estudos anteriores, e 3) indica√ß√Ķes de fornecedores. As estrat√©gias passivas abrangem: 1) divulgar a pesquisa em cl√≠nicas especializadas em HIV, atrav√©s de folhetos e banners impressos, 2) propaganda boca a boca por amigos, familiares e participantes de estudos anteriores, 3) divulga√ß√£o nas redes sociais, atrav√©s do Facebook (@hpvinterestgroup), Instagram (@hpvinterestgroup), Twitter (@groupHPV) e YouTube, e 4) an√ļncios na TV, no r√°dio e nos jornais.

Uma nova campanha publicit√°ria de 14 semanas, patrocinada pela Alian√ßa de Engajamento Comunit√°rio de Porto Rico Contra as Desigualdades da COVID-19, nos permitiu refor√ßar as estrat√©gias de divulga√ß√£o nas redes sociais, e estabelecer uma parceria formal com o influencer Andr√©s V√°zquez, tamb√©m conhecido como "Monotrepao" em suas plataformas online. Andr√©s, um jovem vivendo com HIV, com mais de 25,2 mil seguidores no Instagram, est√° ajudando a conscientizar a comunidade sobre o ULACNet-101. Andr√©s usa seu perfil para aumentar a conscientiza√ß√£o sobre a import√Ęncia da preven√ß√£o e do tratamento do HIV/AIDS. Ele tamb√©m quer reduzir o estigma relacionado ao HIV atrav√©s do seu slogan ‚ÄúEl VIH se vive y se habla‚ÄĚ, que se traduz como ‚ÄúO HIV √© vivido e falado.‚ÄĚ

Andrés and Dr. Ana Patricia Ortiz, PI CAMPO at the PR site, at a radial interview in WIPR, a local channel in PR.
Andrés e Dra. Ana Patricia Ortiz, Principal Investigadora do CAMPO na divisão de Porto Rico, em uma entrevista de rádio na WIPR, canal local de PR.

Embora seu conte√ļdo tenha feito com que seja conhecido na comunidade HIV, Andr√©s nem sempre teve um n√ļmero t√£o alto de seguidores, e nem pensou que se tornaria um influenciador digital nas redes. Na verdade, quando apontado como influencer, Andr√©s reitera que realmente n√£o se v√™ como tal. Ao inv√©s disso, se v√™ como uma PVHA que esteve procurando respostas ap√≥s receber o diagn√≥stico. Nessa procura, conheceu m√©dicos, pesquisadores e outras PVHA que lhe deram apoio, ampliaram seu conhecimento sobre HIV/AIDS, e o incentivaram a colocar sua sa√ļde mental em primeiro lugar. Agora, ele usa sua voz para compartilhar tudo que aprendeu, especialmente com aqueles que podem n√£o ter acesso aos mesmos recursos que ele.

Andr√©s ficou sabendo da pesquisa CAMPO atrav√©s de um estudante que trabalhava com a Dra. Ana Patricia Ortiz, Principal Investigadora do CAMPO na divis√£o de Porto Rico. Inicialmente, n√≥s o abordamos para saber se estaria interessado em trabalhar na campanha publicit√°ria do CAMPO, conscientizando a comunidade HIV sobre uma pesquisa que poder√° ajudar a prevenir os c√Ęnceres relacionados ao HPV entre as PVHA. Foi a primeira vez que Andr√©s trabalhou com pesquisadores e aprendeu sobre esses c√Ęnceres. Ele imediatamente confirmou que tinha interesse, e convidou a Dra. Ortiz para fazer uma live em sua conta do Instagram (@monotrepao) sobre o CAMPO. Desde ent√£o, ele se tornou o "rosto" desta nova campanha publicit√°ria, para a qual participou de um pequeno v√≠deo sobre a pesquisa CAMPO, que √© exibido em 15 ou 30 segundos nas redes sociais (https://www.youtube.com/watch?v=YlrJ2UzLpa4), bem como um an√ļncio n√£o pul√°vel nessas mesmas plataformas.

Sandra Garc√≠a-Camacho, CAMPO Coordinator at the PR site, and Andr√©s, at a TV interview in ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ in Canal 13.
Sandra Garc√≠a-Camacho, CAMPO Coordinator at the PR site, and Andr√©s, at a TV interview in ‚ÄúContigo Siempre‚ÄĚ in Canal 13, a local channel in PR.

Dado seu crescente interesse, Andr√©s tamb√©m decidiu participar da pesquisa CAMPO, a fim de compartilhar com outras pessoas sobre a import√Ęncia de fazer parte dos ECs. No entanto, foi a primeira vez que ele participou de um EC, e Andr√©s agradeceu a equipe do CAMPO por ter sido t√£o atenciosa e responder a todas as suas perguntas durante sua participa√ß√£o. ‚ÄúFizeram com que eu me sentisse muito acolhido, e se disponibilizaram a explicar todas as etapas dos procedimentos. Embora eu n√£o tenha enfrentado nenhuma dificuldade para participar deste estudo, tenho certeza de que, se eu tivesse ficado com medo, a equipe do CAMPO faria o poss√≠vel para ajudar.‚ÄĚ Andr√©s continua a compartilhar suas experi√™ncias como PVHA atrav√©s de entrevistas com canais de not√≠cias locais e segmentos de r√°dio em Porto Rico. Quando o assunto √© sa√ļde, ele destaca a import√Ęncia de se informar e aumentar a conscientiza√ß√£o ao redor. Quando lhe perguntaram qual seria sua mensagem para a comunidade em rela√ß√£o √† pesquisa CAMPO, ele disse: ‚ÄúQuero encorajar as pessoas a se informarem e fazerem perguntas. Eu n√£o sabia muito sobre o HPV e nunca tinham me pedido exames disso antes dessa pesquisa, embora as PVHA estejam sob um risco maior de desenvolver c√Ęncer relacionado ao HPV. Vi que sempre podemos aprender algo novo, mas nunca saberemos sobre essas oportunidades se n√£o separarmos um tempo para conversar com outras pessoas, ouvir, fazer perguntas e estar aberto a coisas novas.‚ÄĚ

Esperamos que esta campanha publicit√°ria nos ajude a aumentar o n√ļmero de liga√ß√Ķes telef√īnicas e de potenciais participantes para ULACNet-101 na divis√£o de Porto Rico. An√°lises futuras devem incluir a avalia√ß√£o de m√ļltiplas estrat√©gias de recrutamento nas taxas de inscri√ß√£o para ULACNet-101 em Porto Rico.

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